Poselski projekt ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej

Druk nr 3468

Warszawa, 28 sierpnia 2009 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:


- o podstawowych prawach i wolnościach
człowieka w dziedzinie zastosowań
biologii i medycyny oraz o utworzeniu
Polskiej Rady Bioetycznej.


Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy panią poseł Małgorzatę Kidawę-Błońską.



(-) Urszula Augustyn; (-) Tadeusz Aziewicz; (-) Beata Bublewicz;
(-) Bożenna Bukiewicz; (-) Andrzej Buła; (-) Marek Cebula; (-) Zbigniew
Chlebowski; (-) Janusz Cichoń; (-) Piotr Cieśliński; (-) Andrzej Czerwiński;
(-) Alicja Dąbrowska; (-) Grzegorz Dolniak; (-) Ewa Drozd; (-) Artur
Dunin; (-) Zenon Durka; (-) Janusz Dzięcioł; (-) Waldy Dzikowski;
(-) Jerzy Feliks Fedorowicz; (-) Magdalena Gąsior-Marek; (-) Artur Gierada;
(-) Paweł Graś; (-) Rafał Grupiński; (-) Krzysztof Grzegorek; (-) Iwona
Guzowska; (-) Andrzej Halicki; (-) Agnieszka Hanajczyk; (-) Leszek
Jastrzębski; (-) Andrzej Kania; (-) Sebastian Karpiniuk; (-) Grzegorz
Karpiński; (-) Jarosław Katulski; (-) Jan Kaźmierczak; (-) Małgorzata Kidawa-
Błońska; (-) Magdalena Kochan; (-) Ewa Kopacz; (-) Tadeusz Kopeć;
(-) Jacek Kozaczyński; (-) Jerzy Kozdroń; (-) Agnieszka Kozłowska-
Rajewicz; (-) Tomasz Kulesza; (-) Kazimierz Kutz; (-) Izabela Leszczyna;
(-) Arkadiusz Litwiński; (-) Beata Małecka-Libera; (-) Katarzyna Matusik-
Lipiec; (-) Janusz Mikulicz; (-) Aldona Młyńczak; (-) Joanna Mucha;
(-) Tadeusz Naguszewski; (-) Stefan Niesiołowski; (-) Tomasz Piotr Nowak;
(-) Mirosława Nykiel; (-) Alicja Olechowska; (-) Danuta Olejniczak;
(-) Paweł Olszewski; (-) Maciej Orzechowski; (-) Witold Pahl; (-) Janusz
Palikot; (-) Agnieszka Pomaska; (-) Sławomir Preiss; (-) Tadeusz Ross;
(-) Grzegorz Roszak; (-) Jakub Rutnicki; (-) Sławomir Rybicki; (-) Bożena
Sławiak; (-) Jarosław Stolarczyk; (-) Michał Stuligrosz; (-) Miron Sycz;
(-) Grzegorz Sztolcman; (-) Jakub Szulc; (-) Iwona ledzińska-Katarasińska;
(-) Krzysztof Tyszkiewicz; (-) Robert Tyszkiewicz; (-) Cezary Urban;
(-) Jarosław Urbaniak; (-) Piotr Waśko; (-) Monika Wielichowska;
(-) Wojciech Wilk; (-) Radosław Witkowski; (-) Norbert Wojnarowski;
(-) Adam Wykręt; (-) Renata Zaremba; (-) Marcin Zawiła; (-) Anna
Zielińska-Głębocka; (-) Marek Zieliński; (-) Jerzy Ziętek.

Projekt na dzień 25 sierpnia 2009 roku
USTAWA
z dnia ____ 2009 r.
o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny
oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej
(Dz. U. z dnia _________ r.)
Rozdział 1
Postanowienia ogólne
Art. 1. 1. Rzeczpospolita Polska chroni godność i tożsamość człowieka i gwarantuje każdemu
poszanowanie dla jego integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań i
rozwoju biologii i medycyny.
2. Interes i dobro człowieka przeważają nad wyłącznym interesem społeczeństwa i nauki.
Art. 2. Rzeczpospolita Polska zapewnia sprawiedliwy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej o
właściwej jakości, w tym świadczeń genetycznych udzielanych w celach profilaktycznych,
diagnostycznych i leczniczych, oraz zatwierdzonych programów badań przesiewowych, na zasadach
określonych w ustawie.
Art. 3. Każda interwencja w dziedzinie zdrowia i opieki medycznej, w tym badania naukowe, jest
przeprowadzana przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania
zawodowego oraz reguł działania, które są właściwe i mają zastosowanie w każdym przypadku.
Rozdział 2
Wyrażanie zgody na świadczenia zdrowotne
Art. 4. 1. Z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, nie można udzielić świadczenia
zdrowotnego bez świadomej i swobodnej zgody osoby, której świadczenie ma być udzielone.
2. Przed udzieleniem świadczenia zdrowotnego osoba, której świadczenie ma być udzielone
otrzymuje pełne i wyczerpujące zgodnie z dostępnym poziomem wiedzy medycznej informacje o celu i
naturze świadczenia zdrowotnego, a także o jego możliwych konsekwencjach i wiążącym się z nim
ryzyku.
3. Osoba, której ma być udzielone świadczenie zdrowotne może, z zastrzeżeniem wyjątków
przewidzianych w ustawie, w każdej chwili swobodnie cofnąć zgodę na jego udzielenie.
4. Należy respektować życzenia osoby, której ma być udzielone świadczenie zdrowotne , która nie
chce zapoznać się z informacjami, o których mowa w ust. 2 lub z rezultatem udzielonego świadczenia.
Art. 5. 1. wiadczenie zdrowotne względem osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody albo
ma ograniczoną zdolność do jej wyrażenia są udzielane na zasadach określonych w ustawie.
2. Zasady udzielania świadczeń zdrowotnych w nagłej sytuacji uniemożliwiającej bądź utrudniającej
uzyskanie zgody określa ustawa.
3. Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia pacjenta co do świadczenia zdrowotnego,
jeżeli w chwili jego przeprowadzenia nie jest on w stanie wyrazić swojej woli.
Art. 6. 1. Przed uzyskaniem zgody lub zezwolenia na badanie genetyczne udziela się odpowiednich
informacji osobie zainteresowanej, osobie, organowi lub instytucji, której zezwolenie jest wymagane.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 dotyczą, w zależności od rodzaju badania:
1) w zakresie świadczenia medycznego:

a) jego celu, rodzaju i sposobu przeprowadzenia,,

b)
związanego z nim ryzyka,

c) konsekwencji jego nieprzeprowadzenia,
2) w zakresie konsekwencji świadczenia medycznego:

a) diagnozy i konsekwencji dla osoby zainteresowanej,

b) skutków dla osoby zainteresowanej,

c) ewentualnych konsekwencji w zakresie rozrodu wspomaganego medycznie,

d) skutków dla członków rodziny,
3) istniejących form pomocy dla osoby, której udzielane jest świadczenie zdrowotne,
4) wszelkiego przyszłego wykorzystania podczas świadczenia zdrowotnego materiału genetycznego lub
danych genetycznych o charakterze osobowym uzyskanych w związku z tym materiałem.
Art. 7. 1. Badanie genetyczne na człowieku może zostać przeprowadzone po wyrażeniu przez niego
świadomej i swobodnej zgody.
2.
Badanie genetyczne osoby o ograniczonej zdolności do czynności prawnych może być
przeprowadzone za zezwoleniem jej przedstawiciela ustawowego albo właściwego sądu.
3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 2 może być w każdym czasie wycofane dla dobra osoby
zainteresowanej.
4. W sytuacji w której może to przynieść korzyść dla zdrowia członków rodziny osoby poddanej
badaniu genetycznemu, test genetyczny może zostać przeprowadzony na osobie nie posiadającej
zdolności do wyrażenia zgody, o ile spełnione są następujące warunki:
1) celem testu jest osiągnięcie przez członka lub członków jej rodziny istotnej dla zdrowia korzyści o
charakterze profilaktycznym, diagnostycznym lub leczniczym;
2) przeprowadzenie testu genetycznego jest niezbędne dla osiągnięcia spodziewanej korzyści;
3) znaczenie spodziewanej korzyści zostało ocenione w oparciu o dowody naukowe;
4) ryzyko i obciążenia wynikające ze świadczenia zdrowotnego, jak również ryzyko jakie może łączyć
się z gromadzeniem, wykorzystywaniem i informowaniem o wynikach testu genetycznego dla osoby
testowanej nie pozostają w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów;
5) osoba poddająca się testowi nie wyraża sprzeciwu:
6) zezwolenie przedstawiciela ustawowego lub właściwego sądu zostało udzielone.
Rozdział 3
Ludzki genom
Art. 8. Zakazana jest jakakolwiek forma dyskryminacji ze względu na dziedzictwo genetyczne.
Art. 9. Testy prognozujące choroby genetyczne albo które mogą służyć do identyfikacji nosiciela
genu odpowiedzialnego za chorobę oraz które mogą wykryć genetyczne predyspozycje lub podatność na
zachorowanie, mogą być przeprowadzone wyłącznie dla celów zdrowotnych albo dla badań naukowych
związanych z celami zdrowotnymi. Testy, o których mowa w zdaniu poprzednim podlegają
odpowiedniemu poradnictwu genetycznemu.
Art. 10. wiadczenie zdrowotne mające na celu dokonanie zmian w genomie ludzkim może być
udzielone tylko w celach profilaktycznych, terapeutycznych lub diagnostycznych wyłącznie wtedy, gdy
jego celem nie jest wywołanie dziedzicznych zmian genetycznych u potomstwa.
Art. 11. Zakazane jest wykorzystywanie technik rozrodu wspomaganego medycznie w celu wyboru
płci przyszłego potomstwa, chyba że wybór taki pozwala uniknąć ciężkiego i nieodwracalnego
upośledzenia płodu albo nieuleczalnej choroby zagrażającej jego życiu zależnych od płci dziecka.
Rozdział 4
Badania naukowe
Art. 12. Z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie badania naukowe w dziedzinie biologii i
medycyny prowadzone są w sposób swobodny.
Art. 13. 1. Prowadzenie badań naukowych na człowieku jest dopuszczalne, o ile spełnione są
następujące warunki:

1) ryzyko podejmowane przez osobę poddawaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych
korzyści wynikających z tych badań, a dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub
jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca;
2) projekt badań przed przystąpieniem do jego realizacji został zatwierdzony przez właściwą instytucję
w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu
wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym;
3) osoba poddawana badaniom została poinformowana o swoich prawach oraz o ochronie
gwarantowanej jej w odrębnych przepisach;
4) wymagana zgoda, o której mowa w rozdziale 2:

a)
została wyrażona w sposób wyraźny,

b) dotyczy konkretnego badania,

c) jest udokumentowana na piśmie,

d)
może być w każdym momencie wycofana.
2. Badania naukowe na osobie nieposiadającej zdolności albo posiadającej ograniczoną zdolność do
wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2 mogą być przeprowadzone tylko po spełnieniu
następujących warunków:
1) spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1;
2) badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzone na osobach posiadających
pełną zdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2;
3) osoba poddana badaniom oraz jej przedstawiciel ustawowy nie wyraża sprzeciwu.
3. Wyjątkowo i z zachowaniem środków ochrony przewidzianych przez odrębne przepisy, w sytuacji,
gdy oczekiwane wyniki badań nie zapewniają bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby im poddawanej,
badania takie mogą być prowadzone o ile spełnione są warunki określone w ust. 1 i 2, a także:
1) badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wiedzy naukowej o
stanie osoby, jej chorobie lub zaburzeniach, do osiągnięcia wyników zapewniających korzyść
zdrowotną osobie im poddanej albo innym osobom tej samej kategorii wiekowej albo dotkniętym tą
samą chorobą lub zaburzeniami albo o tym samym stanie zdrowia;
2) badania stwarzają minimalne ryzyko i obciążenie dla osoby im poddawanej.
Art. 14. Tworzenie zarodków dla celów naukowych jest zabronione.
Rozdział 5
Pobieranie organów i tkanek od żyjących dawców dla celów transplantacji
Art. 15. 1. Pobranie organów albo tkanek od żyjącego dawcy w celu dokonania transplantacji może
być przeprowadzone tylko dla uzyskania terapeutycznej korzyści biorcy oraz gdy odpowiedni organ albo
tkanka nie jest osiągalna od osoby zmarłej.
2. Wymagana zgoda, o której mowa w rozdziale 2, powinna dotyczyć konkretnego pobrania i być
wyrażona w sposób wyraźny, na piśmie albo przed właściwym sądem lub notariuszem.
Art. 16. 1. Nie można pobrać organów ani tkanek od osoby, która nie posiada pełnej zdolności do
wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2.
2. W wyjątkowych wypadkach, zgodnie z odrębnymi przepisami, pobranie regenerujących się tkanek
od osoby, która nie posiada zdolności do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2, może być
dokonane, o ile spełnione są następujące warunki:
1) odpowiedni dawca mający zdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2 nie jest
osiągalny;
2) biorca jest spokrewniony z dawcą;