Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego

8
są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet.
Art. 21 dyrektywy, dotyczący warunków przechowywania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 31 i art. 32. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach
są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet. Art. 21
ust. 5 dyrektywy jest dodatkowo implementowany przez art. 42 projektu.
Przewidziane w tym przepisie wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu d.s.
Biomedycyny budzi jednak wątpliwości. Okres oczekiwania na decyzję może
opóźnić proces przejęcia embrionów lub gamet. Być może wystarczający byłby
wymóg wydania decyzji jedynie w razie braku możliwości realizacji umowy, o
której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 5 i art. 32 ust. 1 pkt 5 projektu.
Art. 22 dyrektywy, dotyczący znakowania, dokumentowania i pakowania,
jest implementowany przez art. 39 projektu.
Brak wyraźnej implementacji art. 23 dyrektywy 2004/23/WE,
dotyczącego dystrybucji. Można jednak przyjąć, że przepis dyrektywy jest
implementowany przez art. 31 i art. 32 projektu. Należy zaznaczyć, że wytyczne
do wydania aktów wykonawczych przewidzianych we wskazanych przepisach
projektu są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji
przepisu dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o
obowiązek ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki
gamet.
Art. 24 dyrektywy, dotyczący powiązań między bankami tkanek a
stronami trzecimi, jest pośrednio i częściowo implementowany przez art. 33
projektu. Projekt nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku zawierania umów
w formie pisemnej, prowadzenia wykazu takich umów przez banki gamet, nie
określa treści umów, które banki gamet zawierają ze stronami trzecimi, a
których przedmiotem są działania zewnętrzne, które wpływają na jakość i
bezpieczeństwo tkanek i komórek. Brak także podstawy prawnej do żądania
przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny dostarczenia odpisów takich umów
(przepis art. 58 ust. 2 pkt 2 projektu stanowi jedynie o okazywaniu
dokumentów).
Art. 25 dyrektywy, dotyczący kodowania informacji, jest
implementowany przez art. 39 projektu. Regulacja powinna zostać uzupełniona
aktem wykonawczym przewidzianym w tym przepisie.
Art. 26 dyrektywy, dotyczący sprawozdań, jest implementowany przez
art. 55 pkt 8 i art. 59 ust. 2 projektu (por. pkt III.f niniejszej opinii).
Art. 27 dyrektywy, dotyczący kar, jest implementowany przez art. 66, art.
67 i art. 69 projektu.


9
c) Dyrektywa
2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. Dla oceny zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
znaczenie ma również Załącznik III do dyrektywy, który określa kryteria
selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Analizę stopnia implementacji dyrektywy 2006/17/WE przez przepisy
projektu ustawy należy zacząć od uwagi natury legislacyjnej. Na podstawie
treści projektu nie można jednoznacznie ustalić zakresu pojęcia „obrót
gametami”, czyli żeńskimi lub męskimi ludzkimi komórkami rozrodczymi.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 11 projektu, obrót gametami to
nabywanie, zbywanie, pośredniczenie w nabywaniu lub zbywaniu oraz
przechowywanie w celu zbywania gamet ludzkich. Czego innego dotyczy
jednak rozdział IV projektu ustawy zatytułowany: Obrót gametami. Na
podstawie art. 26 ust. 1 projektu można dojść do wniosku, że obrót gametami to
pobieranie, przechowywanie, kriokonserwowanie, testowanie, sterylizowanie,
przeszczepianie i udostępnianie gamet w celu zastosowania u ludzi. Do takiego
samego wniosku można dojść na podstawie art. 29 ust. 1 projektu, który został
umieszczony w projektowanym rozdziale V – Warunki instytucjonalne
prowadzenia procedury zapłodnienia pozaustrojowego oraz obrotu gametami.
Ze względu na przedstawione wątpliwości nie można ustalić np. czego dotyczy,
przewidziane w art. 30 ust. 1, art. 32 ust. 1 i art. 55 pkt 5 i pkt 6 projektu,
zezwolenie na obrót gametami. Nie można również ustalić, czego dotyczy art.
35 projektu. Ponieważ jest to pojęcie kluczowe dla oceny zgodności z projektu z
prawem Unii Europejskiej, wątpliwości związane z jego treścią uniemożliwiają
pełną ocenę zgodności projektu z dyrektywą.

10
Implementacja dyrektywy, w zakresie objętym projektem, jest
dokonywana częściowo przez art. 27 ust. 1 pkt. 1 i ust. 2, art. 29, art. 32, art. 35,
art. 36 oraz 38 projektu. Implementacja dyrektywy będzie uzupełniona
przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie przywołanych przepisów
projektowanej ustawy. Należy zastrzec, że ostateczna ocena zgodności projektu
z dyrektywą uzależniona jest od wyjaśnienia wątpliwości dotyczących pojęcia
„obrót gametami”.


d) Dyrektywa 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).
Analizę stopnia implementacji dyrektywy należy poprzedzić uwagą
ogólną. Przepisy dyrektywy są częściowo implementowane do prawa polskiego
przywołanymi w dalszej części opinii przepisami projektu ustawy. Znaczna
część implementacji powinna jednak zostać uzupełniona przez wydanie aktów
wykonawczych, o których mowa w art. 31 ust. 5 i art. 32 ust. 5 projektu. Biorąc
pod uwagę bardzo szeroki zakres implementacji przeniesiony do rozporządzeń
ministra właściwego do spraw zdrowia (por. treść załączników do dyrektywy
2006/86/WE) należy wyrazić pogląd, że wytyczne do wydania tych
rozporządzeń są zbyt ogólne. W szczególności można zasugerować, że
wytyczne powinny zobowiązywać ministra do określenia przynajmniej listy
standardowych procedur roboczych, o których mowa w art. 31 ust. 1 pkt 5, art.
32 ust. 1 pkt 5 oraz art. 36 ust. 2 projektu. Wprawdzie wytyczne do wydania
rozporządzeń odsyłają do dyrektywy 2004/23/WE i „innych norm prawa Unii
Europejskiej odnoszących się do banków tkanek”, ale mimo to zakres
przedmiotowy przewidywanych rozporządzeń określony jest mało precyzyjnie,
co może prowadzić do niewłaściwej, w szczególności – niepełnej,
implementacji dyrektywy 2006/86/WE.

Art. 3 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących licencjonowania
banków tkanek, jest częściowo implementowany w art. 31 i art. 32 projektu (z
zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt
III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić poprzez
wydanie aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.
Art. 4 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących autoryzowania
procesów przygotowywania tkanek i komórek, jest częściowo implementowany
w art. 31, art. 32 i art. 36 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie

11
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu.
Art. 5 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach, jest częściowo implementowany w art. 31, art. 32, art.
34 ust. 2 pkt 3 i art. 37 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych zdarzeniach, jest częściowo implementowany w art. 31, art. 32,
art. 34, art. 36 i art. 37 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu. Należy jednak uznać, że obowiązki
osoby odpowiedzialnej, określone w art. 34 projektu, nie zapewniają pełnej
implementacji postanowień dyrektywy. Przepis art. 6 ust. 4 lit. a w związku z
załącznikiem IV część A do dyrektywy 2006/86/WE określa szczegółowy
zakres informacji przekazywanych przez osobę odpowiedzialną właściwemu
organowi krajowemu. Przepis art. 34 ust. 2 pkt 3 projektu nakazuje wprawdzie
osobie odpowiedzialnej informowanie Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny o
każdym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia lub poważnym
przypadku reakcji szkodliwej dla zdrowia, lecz nie precyzuje zakresu tego
obowiązku. Należy to uznać za niepełną implementacje art. 6 ust. 4 lit. a
dyrektywy.
Uwagi dotyczące implementacji art. 7 i 8 dyrektywy znajdują się w
punkcie III.f niniejszej opinii.

Przepisy art. 9 i 10 dyrektywy są implementowane przez art. 39 projektu
ustawy (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących pojęcia „obrót gametami” –
zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić
poprzez wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie.


e) Status i zakres działalności Polskiej Rady Bioetycznej, z
zastrzeżeniem uwag poczynionych w punkcie III.a niniejszej opinii, nie są
objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

f) Regulacja
dotycząca Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny, co do
zasady, pozostaje poza zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej. Należy
jednak zaznaczyć, że samo wyznaczenie organu odpowiedzialnego za
nadzorowanie jakości i bezpieczeństwa dotyczącego tkanek i komórek
rozrodczych jest zgodne z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Ponadto, art. 55
pkt. 2, 4 i 6 oraz art. 57 i art. 58 projektu stanowią częściową implementację art.
7 dyrektywy 2004/23/WE. Przepis art. 55 pkt 8 projektu ustawy, w zakresie w
jakim upoważnia Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny do przygotowania

12
sprawozdań dla Komisji Europejskiej, częściowo implementuje art. 26
dyrektywy 2004/23/WE i art. 7 dyrektywy 2006/86/WE. Projekt nie określa
jednak zakresu tych sprawozdań. Na marginesie można dodać, że projekt
upoważnia Prezesa Urzędu jedynie do przygotowania sprawozdań, ale nie do ich
przekazania.
Przepis art. 56 projektu nakłada na Prezesa Urzędu d. s. Biomedycyny
obowiązek informowania Komisji Europejskiej o poważnych przypadkach
szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla
zdrowia. Stanowi to częściową implementację art. 11 dyrektywy 2004/23/WE i
art. 8 dyrektywy 2006/86/WE. Należy jednak wskazać, że art. 8 dyrektywy
2006/86/WE przewiduje obowiązek informowania nie tylko Komisji
Europejskiej, ale także właściwych organów pozostałych państw
członkowskich. Projekt nie implementuje tej części przepisu dyrektywy.


g)
Zmiany, które projekt przewiduje w innych ustawach (artykuły 73-
75 i 77-79 projektu) nie są objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

Proponowane w art. 76 pkt 2 projektu nowe brzmienie rozdziału 4 ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zgodne z dyrektywą 2001/20/WE.

IV. Konkluzje

Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu
ludzkiego dokonuje częściowej implementacji dyrektyw 2001/20/WE,
2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE.
Jak zaznaczono w opinii (pkt III.c), na podstawie treści projektu nie
można jednoznacznie ustalić zakresu pojęcia „obrót gametami”, czyli żeńskimi
lub męskimi ludzkimi komórkami rozrodczymi, co uniemożliwia pełną i
ostateczną ocenę zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej. Ponadto,
część przepisów dyrektyw powinna zostać implementowana rozporządzeniami
wydanymi na podstawie projektowanej ustawy. Niemniej należy zauważyć, że
projekt nie zapewnia pełnej implementacji:
• art. 7 ust. 6 i 7, art. 9, art. 11, art. 13 w związku z Załącznikiem do
dyrektywy oraz art. 24 dyrektywy 2004/23/WE,
• art. 6 ust. 4 lit. a i art. 8 dyrektywy 2006/86/WE.
W tym zakresie projekt jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej.
Należy także zwrócić uwagę, że projekt nie zawiera przypisu
informującego o implementacji dyrektyw, co również jest niezgodne z prawem
Unii Europejskiej.

Opracował: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego
Akceptował: p.o. Szefa Kancelarii Sejmu

Lech Czapla