Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego

Art. 71
1. W terminie 3 miesięcy od daty zarejestrowania embrionu w Centralnym
Rejestrze Biomedycznym, Prezes Urzędu ds. Biomedycyny na podstawie
danych z tego rejestru informuje rodziców genetycznych o uprawnieniu do
transferu embrionów poddanych kriokonserwacji.
2. Matka genetyczna w terminie 2 miesięcy od daty doręczenia jej informacji
określonej w ust. 1 może złożyć oświadczenie, że w terminie 2 lat od dnia
doręczenia jej informacji podda się zabiegowi transferu embrionu.
3. Z ważnych powodów matka genetyczna, która nie wycofała zgody na
transfer i złożyła oświadczenie, o którym mowa w ust. 2, może przed
upływem okresu, o którym mowa w ust. 2, zastrzec w Centralnym Rejestrze
Biomedycznym przedłużenie tego okresu do lat 3.
4. Jeżeli w terminie 3 miesięcy od daty doręczenia informacji określonej w ust.
1 matka genetyczna nie złoży oświadczenia, o którym mowa w ust. 2, sąd
może wyrazić zgodę na transfer embrionu do organizmu innej kobiety.
5. Sąd może wyrazić zgodę na transfer embrionu do organizmu innej niż matka
genetyczna kobiety także w przypadku gdy brak jest danych dotyczących
matki genetycznej embrionu i danych tych nie udało się ustalić w terminie 2
lat od daty zarejestrowania embrionu w Centralnym Rejestrze
Biomedycznym.
Art. 72
1. Pierwsze posiedzenie Rady zwołuje Prezes Rady Ministrów w terminie 1
miesiąca od dnia powołania Rady.
2. Na pierwszym posiedzeniu Rady jej członkowie powołują ze swojego grona
Przewodniczącego Rady.

Art. 73
W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodziny i opiekuńczy (Dz.U. z 1964
r. Nr 9, poz. 59 ze zmianami: Dz.U. z 1975 r. Nr 45, poz. 234, z 1986 r. Nr 36,
poz. 180, z 1990 r. Nr 34, poz. 198, z 1995 r. Nr 83, poz. 417, z 1998 r. Nr 117,
poz. 757, z 1999 r. Nr 52, poz. 532, z 2000 r. Nr 122, poz. 1322, z 2001 r. Nr
128, poz. 1403, z 2003 r. Nr 83, poz. 772, z 2003 r. Nr 130, poz. 1188, z 2004 r.
Nr 162, poz. 1691, z 2007 r. Nr 134, poz. 947, z 2007 r. Nr 121, poz. 831, z
2007 r. Nr 192, poz. 1378, z 2007 r. Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 220, poz.
1431) skreśla się art. 68.
Art. 74
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jednolity:
Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856 ze zm.) w art. 2a ust. 4 dodaje się nowy ust. 5
w brzmieniu:
„5. Farmaceuta może powstrzymać się od wykonania usług farmaceutycznych
niezgodnych z jego sumieniem.”
Art. 75
W ustawie z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (tekst
jednolity: Dz.U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 ze zm.) art. 23 otrzymuje brzmienie:
„Art. 23. Pielęgniarka, położna może powstrzymać się od wykonania
świadczenia zdrowotnego niezgodnego z jej sumieniem, z zastrzeżeniem art.
19.”
Art. 76
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz.U. z.O. 1988, C 72). Komisja uważa, że
wyjątek dotyczący administracji publicznej dotyczy przede wszystkim
pracowników sił zbrojnych, policji, sędziów, pracowników administracji
skarbowej oraz dyplomacji. Może odnosić się do administracji publicznej
szczebla centralnego lub lokalnego, w zakresie, w jakim chodzi o personel,
który wykonuje władzę państwową, w związku z procesem tworzenia lub
stosowania prawa oraz nadzoru nad jednostkami podporządkowanymi.

Zarówno Komisja jak i Trybunał Sprawiedliwości zdają się wyłączać z
pojęcia administracji publicznej np. pracowników technicznych czy personel
pomocniczy.

Przepis art. 45 ust. 2 pkt 3 projektu ustawy przewiduje, że członkiem
Polskiej Rady Bioetycznej może być wyłącznie osoba posiadająca obywatelstwo
polskie. Biorąc pod uwagę status Polskiej Rady Bioetycznej (art. 43 projektu)
oraz jej zadania (art. 44 projektu, w szczególności punkt 3 – przygotowywanie i
opiniowanie projektów aktów normatywnych z zakresu biomedycyny i

1 Obecnie art. 45 ust. 4 TfUE. Pomimo zmiany numeracji artykułów i nazwy Traktatu, w związku z wejściem w
życie Traktatu z Amsterdamu z dniem 1 maja 1999 r., a następnie Traktatu z Lizbony z dniem 1 grudnia 2009 r.,
treść przepisu nie uległa zmianie. W związku z tym treść Komunikatu zachowuje aktualność.

5
biotechnologii) należy uznać, że wymóg obywatelstwa polskiego dla członków
Rady jest zgodny z art. 45 ust. 4 TfUE.


b) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w
celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1).
Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (po wejściu w życie z dniem 1 grudnia
2009 r. Traktatu z Lizbony nazwa Traktatu ustanawiającego Wspólnotę
Europejską została zmieniona na Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej).
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie: TfUE). Dyrektywa nie
wpływa na decyzje państw członkowskich zabraniające oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub
stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od
dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego
rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art. 4). Zgodnie z motywem 12
preambuły, dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez państwa
członkowskie, a dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju
komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek
macierzystych. Jednakże jeśli w państwie członkowskim zatwierdza się
określone stosowanie takich komórek, dyrektywa wymaga stosowania
wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego,
uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą
naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów państw
członkowskich określających pojęcia „osoby” lub „jednostki”.
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i

6
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Projekt ustawy w zakresie, w którym wprowadza zakazy lub ograniczenia
określonych działań w stosunku do ludzkich komórek rozrodczych (art. 5, art. 7-
9, art. 12, art. 15 i 16 projektu ) jest zgodny z art. 4 ust. 3 w związku z motywem
12 preambuły do dyrektywy 2004/23/WE.
Art. 4 ust. 1 dyrektywy jest implementowany przez art. 54 i n. projektu,
dotyczące Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny (zob. także uwagi w punkcie III.f
niniejszej opinii).
Art. 5 dyrektywy, dotyczący nadzorowania pobierania tkanek i komórek,
jest częściowo implementowany w art. 29 i art. 35 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona aktem wykonawczym przewidzianym w art. 35 ust.
2 projektu. Wobec wątpliwości dotyczących użytego w projekcie pojęcia „obrót
gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii) nie można rozstrzygnąć, czy i w
jakim stopniu implementacja art. 5 dyrektywy dokonywana jest również przez
32 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący licencjonowania banków tkanek oraz
procesów przygotowania tkanki i komórki, jest częściowo implementowany
przez art. 28 i art. 29. Wobec wątpliwości dotyczących użytego w projekcie
pojęcia „obrót gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii) nie można
rozstrzygnąć, czy i w jakim stopniu implementacja art. 6 dyrektywy
dokonywana jest również przez 32 projektu.
Art. 7 dyrektywy, dotyczący inspekcji i środków kontroli, jest
implementowany przepisami art. 55-61 projektu. Przepisy te nie zapewniają
jednak pełnej implementacji przepisów art. 7 ust. 6 i 7 w zakresie uprawnień
Komisji Europejskiej, innych państw członkowskich oraz właściwych organów
innych państw członkowskich.
Art. 8 dyrektywy, dotyczący zdolności monitorowania, jest częściowo
implementowany przez art. 39 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy przewidziany w tym przepisie.
Art. 9 dyrektywy, dotyczący wywozu i przywozu tkanek i komórek
ludzkich, jest częściowo implementowany przez art. 42 projektu ustawy. Przepis
ten jednak nie gwarantuje monitorowania przywożonych gamet (art. 9 ust. 1
dyrektywy), nie gwarantuje również przestrzegania norm jakości i
bezpieczeństwa (art. 9 ust. 1 dyrektywy). Także wywóz gamet nie jest poddany
żadnym regułom przewidzianym w dyrektywie (art. 9 ust. 2 in fine dyrektywy),
z wyjątkiem samej reguły wydawania zezwolenia i określenia celu wywozu.
Braku tego nie uzupełnia art. 62 projektu, gdyż dotyczy on wyłącznie badań
genetycznych, podczas gdy art. 42 projektu dotyczy wszelkich badań
naukowych.

7
Art. 10 dyrektywy, dotyczący rejestru banków tkanek i obowiązków
sprawozdawczych, jest częściowo implementowany przez art. 30 i art. 39
projektu. Uzupełnienie implementacji powinno zostać dokonane aktami
wykonawczymi wydanymi na podstawie tych przepisów.
Art. 11 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych, negatywnych
przypadkach i reakcjach, jest częściowo implementowany przez przepis art. 34
ust. 2 pkt 3 i art. 37 projektu, chociaż projekt nie zapewnia przekazywania
Prezesowi Urzędu ds. Biomedycyny „sprawozdań z analizy przyczyn i prognoz
ich wyniku” (art. 11 ust. 3 in fine dyrektywy).
Art. 12 dyrektywy, dotyczący zasad regulujących oddawanie tkanek i
komórek, jest implementowany częściowo przez art. 4 projektu, w zakresie
braku odpłatności.
Art. 13 dyrektywy, w związku z Załącznikiem do dyrektywy jest
częściowo implementowany przez art. 27 ust. 1 pkt. 2 i 3 w związku z art. 6 ust.
2 projektu. Przepis art. 27 projektu jest zbyt ogólny i nie zapewnia
implementacji wszystkich postanowień Załącznika do dyrektywy. Z
zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących użytego w projekcie pojęcia „obrót
gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii), implementacja art. 13 ust. 1
dyrektywy dokonywana jest przez art. 26 i 29 projektu.
Art. 14 dyrektywy, dotyczący ochrony i poufności danych, jest
implementowany przez art. 14 ust. 10 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy wydany na podstawie art. 14 ust. 11
projektu. Implementacja dokonywana jest również przez art. 40 ust. 1 projektu.
Art. 15 dyrektywy, dotyczący doboru, oceny i pobierania tkanek i
komórek jest częściowo implementowany przez art. 27 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w przepisie
projektu.
Art. 16 dyrektywy, dotyczący zarządzania jakością, jest implementowany
przez art. 36 projektu, a także w art. 31 i art. 32 projektu.
Art. 17 dyrektywy, dotyczący osoby odpowiedzialnej, jest
implementowany przez art. 34, art. 31 ust. 1 pkt 6 i art. 32 ust. 1 pkt 6 projektu.
Regulacja ta powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym
przewidzianym w art. 34 ust. 3 projektu.
Art. 18 dyrektywy, dotyczący personelu, jest implementowany – z
zastrzeżeniem dotyczącym treści pojęcia „obrót gametami” (zob. pkt III.c
niniejszej opinii) – przez art. 35 i art. 38 projektu. Regulacja ta powinna zostać
uzupełniona aktami wykonawczymi przewidzianymi w tych przepisach.
Art. 19 dyrektywy, dotyczący przyjmowania tkanek i komórek, jest
implementowany przez art. 27, art. 39 i art. 62 projektu. Regulacja powinna
zostać uzupełniona w aktach wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.
Art. 20 dyrektywy 2004/23/WE, dotyczący przetwarzania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 31 i art. 32. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach