Rządowy projekt ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Zał cznik nr 2

KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPO
DANYCH ODCZYNÓW
POSZCZEPIENNYCH
Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych:
1) odczyny
miejscowe:
a)
nadmierny odczyn miejscowy:
– obrzęk wykraczający poza najbliższy staw,
– obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymujące się dłużej niż
3 dni,
–
odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji dziecka,
b)
odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
–
poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod
postacią nacieczenia pojawiającego się już pomiędzy drugim a siódmym
dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenia gojącego się od 2 do 4
miesięcy),
– pęcherzyk ropny o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub
większej niż 20 mm u dzieci starszych,
– owrzodzenie
o
średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub
większej niż 20 mm u dzieci starszych,
– keloid,
c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:
– powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),
– sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po
BCG, w okresie 2-6 miesięcy po podaniu szczepionki),
d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:
– bakteryjny
(obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie
wyniki posiewu),
– jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);
2) niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia:
wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72

7
godzin po szczepieniu:
– drgawki,
– wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej,
– wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub
dłużej,
b)
drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,
c) poliomyelitis
poszczepienne
wywołane wirusem szczepionkowym
(porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni,
który wystąpił u dziecka w okresie 4-30 dni po podaniu OPV lub 2-75 dni po
kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane
jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca
z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),
d)
zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne,
pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),
e) zapalenie
opon
mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe
objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i
niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-
rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa
szczepionkowego z PMR),
f) zespół Guillaina-Barrégo (symetryczny niedowład o ostrym początku,
gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych
objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie
objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu
podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillaina-Barrégo, które wystąpiły w
przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);
3) inne
niepożądane odczyny poszczepienne:
a)
reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się
w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:
– zmiany
skórne,
– obrzęk twarzy lub uogólniony,
– zmiany
osłuchowe (świsty),
b) reakcja
anafilaktyczna
(ostra reakcja nadwrażliwości) - silnie zaznaczona
reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki,

8
charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani,
obrzękiem Quinckego,
c) wstrząs anafilaktyczny - natychmiast po podaniu szczepionki,
d) gorączka 39°C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48
godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw
odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury
występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),
e) epizod
hipotensyjno-hiporeaktywny
(jest to charakterystyczny stan po
szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36
godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej
włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje
kontaktów z otoczeniem),
f) nieutulony
ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o
znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6-18 godzin po
szczepieniu),
g) uogólnione
zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych
innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych
narządach lub tkankach, występujące 1-24 miesięcy po szczepieniu,
potwierdzone bakteriologicznie).



9
Zał cznik nr 3
FORMULARZ ZGŁOSZENIA NIEPO
DANEGO ODCZYNU
POSZCZEPIENNEGO

Pieczątka placówki
Adresat:
FORMULARZ ZGŁOSZENIA
opieki zdrowotnej
NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny
w .................................................
POSZCZEPIENNEGO
I. IDENTYFIKACJA PLACÓWKI OPIEKI ZDROWOTNEJ
KOD RESORTOWY
kod położenia placówki opieki
REGON
kod jednostki organizacyjnej/ część V/ 2
zdrowotnej /część II - TERYT/ 1
II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP
Imię
Nazwisko
Data urodz
/
/
PESEL
Adres zamieszkania:
Miejscowość
Ulica
Nr domu
Nr mieszkania
III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU
Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu:
BCG Błonica Tężec Krztusiec Grypa
Odra winka Różyczka wzw A wzw B Polio Inna.(jaka?).......................
Kolejna dawka tej szczepionki w życiu:
1 2 3 4 5 6
Data i godzina szczepienia ........................................... Data i godzina wystąpienia odczynu..........................................................
IV A. NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIU BCG
Krosta ropna (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)
Owrzodzenie (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)
Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych. Wielkość węzła .
( w cm) ......................
Węzły: pachowe nadobojczykowe szyjne inne (jakie?)............................................
Ilość: pojedynczy węzeł kilka węzłów pakiet
Zropienie okolicznych węzłów chłonnych
3
Poronny fenomen Kocha ( )
Ropień podskórny Z przetoką? Tak Nie
Uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, osteitis BCG,
meningitis BCG, zmiany w innych narządach i tkankach ( )
4
Keloid
Erythema nodosum
IV B. NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIACH INNYCH NIŻ BCG
/Wypełnia lekarz/
Reakcja miejscowa
Bardzo nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia
O średnicy większej niż 10 cm
(obrzęk, zaczerwienienie i bolesność)
Wykraczający poza najbliższy staw
Utrzymujący się ponad 3 dni
Ropień w miejscu wstrzyknięcia Jałowy Bakteryjny. Wynik posiewu ..................................................
Bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych.
Reakcja ogólna
Gorączka - Najwyższa temperatura 38,0-38,4 38,5-38,9 39,0-39,4 39,5-39,9 40,0-40,4 40,5- i wyżej
Czas utrzymywania się gorączki do 24 godzin do 48 godzin do 72 godzin dłużej
Drgawki
gorączkowe niegorączkowe pierwszy epizod wywołany szczepieniem kolejny epizod drgawek
Reakcja alergiczna
pokrzywka obrzęk Quinckego laryngospazm reakcja astmatyczna łzawienie, katar
Wstrząs anafilaktyczny
Ciągły płacz (płacz lub krzyk dziecka utrzymujący się nieprzerwanie 3 godziny lub więcej, pojawiający się w ciągu doby po szczepieniu
Epizod hypotoniczno-hyporeaktywny (hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, bladość powłok, senność, zaburzenia świadomości)
Powikłanie
Poliomyelitis poszczepienne (niedowład wiotki z wystąpił u dziecka w przeciągu 4-30 dni po szczepieniu
objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który OPV lub 4 - 75 dni po kontakcie z osobą szczepioną)


10

UZASADNIENIE



Projekt
rozporządzenia stanowi realizacje upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 10 ust. 2 ustawy z dnia ……………. 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Regulacje projektowanego rozporządzenia przyczynią się do ograniczenia
powikłań poszczepiennych w skutek stworzenia mechanizmu przekazywania informacji
o zaistniałych lub podejrzewanych powikłaniach poszczepiennych do właściwych
jednostek inspekcji sanitarnej.
Projektowana regulacja będzie miała wpływ na zdrowie ludzi poprzez
usprawnienie systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych
i zapobiegania ich występowaniu.

Przedmiot projektowanego rozporządzenia nie jest objęty zakresem prawa Unii
Europejskiej, jak również nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039, z późn. zm.).


11