Rządowy projekt ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

§ 4. Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego,
zwanego dalej "formularzem zgłoszenia", który jest określony w załączniku nr 3
do rozporządzenia.

§ 5. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje w ciągu 15 dni od
dnia rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego lub powzięcia podejrzenia
jego wystąpienia.

§ 6. 1. Lekarz lub felczer, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny lub
podejrzewa jego wystąpienie wypełnia części I-III formularza zgłoszenia i przekazuje
państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla miejsca
rozpoznania lub powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego, oraz
świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.
2. Lekarz, felczer, pielęgniarka, położna lub szkolna higienistka, którzy wykonali
szczepienie wypełniają część IV formularza zgłoszenia i przekazują zgłoszenie do
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce
wykonania szczepienia.

§ 7. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny:
1) uzupełnia część V formularza zgłoszenia o informacje zebrane w miejscu
wykonania szczepienia lub niezwłocznie przekazuje zgłoszenie państwowemu
inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania
szczepienia;
2) w terminie 7 dni od dnia otrzymania formularza zgłoszenia przesyła kopię
zgłoszenia do właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego
oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego
specjalistycznej placówki;
3) po zakończeniu dochodzenia epidemiologicznego dokonuje kwalifikacji
zgłoszenia i przesyła kopię zgłoszenia do weryfikacji do Głównego Inspektora
Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki.
2. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wypełnieniu formularza zgłoszenia,
państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyła formularz zgłoszenia osobie, która
wypełniła formularz zgłoszenia w sposób nieprawidłowy, celem dokonania przez nią

2
korekty lub uzupełnienia informacji.
3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana wypełnić w sposób prawidłowy
formularz zgłoszenia i przesłać go do państwowego powiatowego inspektora
sanitarnego, od którego go otrzymała, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania.
4. Uzupełnienia informacji, o którym mowa w ust. 2, można dokonać telefonicznie,
faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
5. Osoba, która dokonała uzupełnienia informacji przy użyciu telefonu, przesyła
niezwłocznie pisemne potwierdzenie treści uzupełnienia..
6. Przesyłanie zgłoszeń, o których mowa w § 7 ust. 1 pkt 4 i 5 nie jest wymagane,
jeżeli placówki, o których mowa, mają bezpośredni dostęp do danych w ramach
elektronicznego systemu rejestracji zgłoszeń.

§ 8. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu
poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką,
państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

§ 9.1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów
formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i może być
prowadzony w formie elektronicznej.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, nazwiska i imiona, numery PESEL lub
numery identyfikacyjne dokumentu tożsamości oraz dokładne adresy zamieszkania są
usuwane po upływie 5 lat, licząc od daty wystąpienia odczynu. Dat urodzenia i nazw
miejscowości zamieszkania nie usuwa się.

§ 10.1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki rejestr
zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1:
1) jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być
prowadzony w formie elektronicznej lub jest zbiorem elektronicznych rejestrów
powiatowych,

3
2) nie może zawierać nazwisk i imion, numerów PESEL lub innych numerów
identyfikacyjnych oraz dokładnych adresów zamieszkania, może jednak zawierać
daty urodzenia i nazwy miejscowości zamieszkania.

§ 11.1. Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka
prowadzi zbiorczy rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje
do publicznej wiadomości zbiorcze informacje o niepożądanych odczynach
poszczepiennych zgłoszonych na terenie kraju.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1:
1) jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być
prowadzony w formie elektronicznej,
2) nie może zawierać nazwisk i imion, numerów PESEL lub innych numerów
identyfikacyjnych oraz dokładnych adresów zamieszkania, może jednak zawierać
daty urodzenia i nazwy miejscowości zamieszkania.

§ 12. Zgłoszenie w rejestrach, o których mowa w § 9 - 11 jest przechowywane przez
okres nie krótszy niż 5 lat, licząc od daty zakończeniu produkcji szczepionki, po której
wystąpił niepożądany odczyn.

§ 13. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241, poz. 2097 oraz z 2005 r. Nr
232, poz. 1973).

§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA
4

Załączniki
do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia

Zał cznik nr 1

KATEGORIE NIEPO
DANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych:
1)
odczyny miejscowe, w tym:
a)
odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,
b) obrzęk,
c) powiększenie węzłów chłonnych,
d) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego
(OUN):
a) encefalopatia,
b) drgawki
gorączkowe,
c) drgawki
niegorączkowe,
d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym,
e) zapalenie
mózgu,
f)
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
g) zespół Guillaina-Barrégo;
3) inne
niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle
stawowe,
b) epizod
hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej 39°C,
d) małopłytkowość,

2) Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi każde zaburzenie stanu zdrowia, jakie występuje
po szczepieniu. Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane
czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po
podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
1)
indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
3)
zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.


5
e) nieutulony
ciągły płacz,
f)
posocznica, w tym wstrząs septyczny,
g) reakcja
anafilaktyczna,
h) reakcje
alergiczne,
i) uogólnione
zakażenie BCG,
j) wstrząs anafilaktyczny,
k) zapalenie
jąder,
l) zapalenie
ślinianek,
m) inne
poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.


6