Rządowy projekt ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

§ 9. W zapotrzebowaniach, o których mowa w § 6-8, określa się jednocześnie
harmonogramy dostaw szczepionek zapewniające nieprzerwaną realizację
szczepień obowiązkowych.
§ 10. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może dokonać zmiany
zapotrzebowania na szczepionki na kolejny rok oraz harmonogramów dostaw dla
poszczególnych powiatów.
2. Główny Inspektor Sanitarny może dokonać zmiany zapotrzebowania na
szczepionki na kolejny rok i harmonogramów dostaw dla poszczególnych
województw.
3. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z uzasadnieniem
powodów, dla których tych zmian dokonano, jest przekazywana właściwym
państwowym inspektorom sanitarnym.
§ 11. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest przechowywana przez dystrybutora
centralnego w celu:
1) zapewnienia nieprzerwanej realizacji szczepień obowiązkowych przewidzianych
w programie szczepień ochronnych;
2) umożliwienia niezwłocznego podjęcia szczepień przeciw chorobom zakaźnym, o
których mowa w art. 46 ustawy z dnia …………….. 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
§ 12. 1. Do siódmego dnia każdego miesiąca państwowi powiatowi inspektorzy
sanitarni przekazują państwowym wojewódzkim inspektorom sanitarnym raporty o
wielkości posiadanych zapasów poszczególnych szczepionek.
2. Do dziesiątego dnia każdego miesiąca państwowi wojewódzcy inspektorzy
sanitarni przekazują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty o wielkości
posiadanych zapasów poszczególnych szczepionek.
3. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają dane dotyczące liczby
posiadanych szczepionek, ich numerów seryjnych oraz terminów ważności.
§ 13. 1. Podmioty przechowujące i dystrybuujące preparaty szczepionkowe
przekazują w pierwszej kolejności szczepionki o krótszym terminie ważności i
zastępują je szczepionkami o dłuższym terminie ważności.
4
2. Podmioty przechowujące i dystrybuujące szczepionki otrzymują szczepionki
zgodnie z przekazanym zapotrzebowaniem i harmonogramem dostaw.
3.
W przypadku wystąpienia zwiększonego zapotrzebowania dystrybutor
centralny, po uzyskaniu zgody Głównego Inspektora Sanitarnego, przekazuje
szczepionki stanowiące rezerwę przeciwepidemiczną kraju.
§ 14.
1.
W przypadku wystąpienia nadmiernych zapasów danej szczepionki
państwowi inspektorzy sanitarni podejmują działania w celu przekazania
przechowywanego zapasu szczepionek do innych stacji sanitarno-
epidemiologicznych lub wymiany szczepionek na szczepionki o dłuższym terminie
ważności, w celu zapobieżenia powstaniu strat spowodowanych upłynięciem terminu
ich ważności.
2. O fakcie wystąpienia nadmiernych zapasów oraz o podjętych działaniach, o
których mowa w ust. 1, państwowy inspektor sanitarny informuje niezwłocznie organ
wyższego stopnia.
§ 15. 1. Podmioty przechowujące i dystrybuujące szczepionki przechowują je nie
dłużej, niż do czasu upłynięcia terminu ich ważności.
2. W przypadku upłynięcia terminu ważności szczepionek dalsze postępowanie z
nimi musi być zgodne z zasadami gospodarowania odpadami określonymi w ustawie
z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z późn. zm.3)).

§ 16. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w
sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu
obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. Nr 213, poz. 1780).
§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



5
Uzasadnienie

Projekt
rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 18 ust. 11 ustawy z dnia ……………. 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Projekt rozporządzenia określa sposób przekazywania szczepionek
świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposób
przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju, o
której mowa w przepisach ustawy z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych
(Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 197, z późn. zm.). Przepisy przedmiotowego projektu
uwzględniają konieczność stworzenia systemu stałego zaopatrzenia podmiotów
wykonujących szczepienia ochronne i zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia
publicznego.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia powiela dotychczas przyjęte rozwiązania i
nie wprowadza nowego systemu dotyczącego sposobu przekazywania i
przechowywania szczepionek.


Przedmiot projektowanego rozporządzenia nie jest objęty zakresem prawa
Unii Europejskiej, jak również nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr
239, poz. 2039 z późn. zm.).












6
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje.
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem świadczeniodawców
przeprowadzających obowiązkowe szczepienia ochronne oraz organy Państwowej
Inspekcji Sanitarnej.

2. Konsultacje społeczne.
Konsultacje społeczne będą prowadzone z następującymi podmiotami:
1. Państwowi wojewódzcy i powiatowi inspektorzy sanitarni,
2. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego,
3. Krajowy Konsultant w dziedzinie Epidemiologii,
4. Krajowy Konsultant w dziedzinie Chorób Zakaźnych,
5. Krajowy konsultant w dziedzinie Mikrobiologii Lekarskiej,
6. Naczelna Izba Lekarska,
7. Narodowy Fundusz Zdrowia,
8. OPZZ,
9. NSZZ Solidarność,
10. Forum Związków Zawodowych,
- projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na
stronach Ministerstwa Zdrowia
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w niniejszej ocenie skutków
regulacji po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i budżety jednostek samorz du terytorialnego.
Regulacje proponowane w projekcie nie pociągną za sobą skutków finansowych dla
budżetu państwa i jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Regulacje proponowane w projekcie nie będą miały wpływu na rynek pracy.



7
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość,
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw
Regulacje zaproponowane w projekcie nie będą miały wpływu na konkurencyjność
wewnętrzną i zewnętrzną.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów.
Regulacje zaproponowane w projekcie nie będą miały wpływu na sytuację i rozwój
regionów.

7. Wpływ na zdrowie ludzi.
Projektowane regulacje wpłyną na poprawę jakości prowadzonych szczepień
ochronnych, gdyż zapewnią ich stałą dostawę i dystrybucję, która będzie adekwatna
do potrzeb danego obszaru. Natomiast zabezpieczenie odpowiedniego
przechowywania tychże preparatów wpłynie na poprawę bezpieczeństwa i zdrowia
ludzi, którzy będą mieli dostęp do prawidłowo przechowywanych szczepionek.

8. Wpływ na środowisko
Regulacje proponowane w projekcie nie będą miały wpływu na środowisko.









02/23zb
8