Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw

5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do
diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej;
6) wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej i dołączane
do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
4. Do wniosku należy dołączyć:
1) dokumentację wytwórcy dotyczącą wymagań technicznych i
wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania wyrobu
do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej;
2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w
medycynie weterynaryjnej.
Art. 76b. 1. Do obrotu i używania może być wprowadzony
wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie
weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię jednostki
opiniującej i został umieszczony w wykazie, o którym mowa w
art. 76c ust. 1.
2. Wydanie opinii, o której mowa w art. 76a ust. 1, powinno
nastąpić w terminie 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z
dokumentacja wytwórcy i egzemplarza wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o których
mowa w art. 76a ust. 4.
3. Jednostka opiniująca wydaje opinię, o której mowa w art.
76a ust. 1, na okres 5 lat.
4. Wydanie opinii, o której mowa w art. 76a ust. 1, następuje na
podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa
w art. 76a ust. 4 pkt 1, lub w wyniku badań egzemplarza
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 4 pkt 2.
5. Za wydanie opinii, o której mowa w art. 76a ust. 1, i
przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty.
6. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o której
mowa w art. 76a ust. 1, oraz przeprowadzenie badań, o których
mowa w ust. 5, uwzględniając zakres czynności oraz badań,

8
jakie powinny być wykonane dla wydania tej opinii.
Art. 76c. 1. Główny Lekarz Weterynarii na stronie internetowej
administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii
prowadzi wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej, które uzyskały pozytywną opinię
jednostki opiniującej.
2. W przypadku wydania pozytywnej opinii o wyrobie do
diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej
jednostka opiniująca niezwłocznie przekazuje Głównemu
Lekarzowi Weterynarii dane, o których mowa w art. 76a ust. 3
pkt 1-5, oraz kopię pozytywnej opinii.
Art. 76d. Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wniosek
Głównego Lekarza Weterynarii, może, w drodze decyzji,
dopuścić do używania, w wyjątkowych przypadkach, bez
konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 76a
ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, wyrób do diagnostyki in vitro
stosowany w medycynie weterynaryjnej, jeżeli jego
zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia
zwierząt.”.

1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie
prejudycjalnym czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step (www.e-step.pl/urzednik). W wypadku konieczności dodania uzasadnienia dla
przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał
Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność ograniczenia
projektów implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć charakter wyjątkowy i być
opatrzone uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia .
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie (np. przepisy
proceduralne, przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie zastosowania takiej
normy



9-01-dg

9
PROJEKT



ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia...................................

w sprawie wysokości opłat za wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej, opinii o przedłużeniu wpisu do
wykazu, dokonanie zmian w opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej oraz za przeprowadzenie badań



Na podstawie art. 76a ust. 10 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie
zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r.
Nr 213, poz. 1342, oraz z 2010 r. Nr …, poz. …) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wysokość opłat za:
1) wydanie opinii o wyrobie - 1 200 zł;
2) wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu do wykazu – 500 zł;
3) zmianę w opinii o wyrobie dotyczącej zmiany parametru wyrobu – 500 zł.

§ 2. Ustala się wysokość opłat za wykonanie badania wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej, które służą do wykrycia:
1) jednego czynnika, patogenu lub jednego rodzaju przeciwciał – 3 000 zł;
2) więcej niż jednego czynnika, patogenu lub przeciwciała, którą stanowi iloczyn
kwoty 3 000 zł i liczby czynników, patogenów lub przeciwciał.



1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na
podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r.
w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216,
poz. 1599).


§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

























2) Niniejsze
rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi z dnia 28 czerwca 2004 r. w sprawie wysokości opłat za wydanie opinii o wyrobie, opinii o
przedłożeniu ważności wpisu do Rejestru, dokonanie zmian w opinii o wyrobie stosowanym w
medycynie weterynaryjnej oraz za przeprowadzenie badań (Dz. U. Nr 162, poz. 1705).


2
UZASADNIENIE


Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w
art. 76a ust. 10 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz
zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 oraz z
2010 r. Nr …, poz. …).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra
Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 czerwca 2004 r. w sprawie wysokości opłat za
wydanie opinii o wyrobie, opinii o przedłużeniu ważności wpisu do Rejestru,
dokonanie zmian w opinii o wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej oraz
za przeprowadzenie badań (Dz. U. Nr 162, poz. 1705).
W
związku z uchyleniem ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893 oraz z 2008 r. Nr
157, poz. 976), delegacja zawarta w art. 7 ust. 6 w/w ustawy została zmieniona
i umieszczona w art. 76a ust. 10 ustawy z dnia 11 marca 2001 r. o ochronie zdrowia
zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz.
1342 oraz z 2010 r. Nr …, poz…). Delegacja ustawowa dla przedmiotowego
rozporządzenia została zawężona do uregulowań odnośnie testów do diagnostyki in
vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
Mając na względzie sprawowanie nadzoru nad systemem diagnostyki chorób
zakaźnych zwierząt oraz w zakresie pozostałości substancji niepożądanych
w produktach pochodzenia zwierzęcego konieczna jest skuteczna kontrola testów do
diagnostyki w celu wykazania, czy spełniają one określone dla nich wymagania. Jak
uczy doświadczenie minionych lat, niektóre z preparatów diagnostycznych nie
spełniały deklarowanych przez producenta parametrów i właśnie postępowanie
zgodnie z powyższymi przepisami pozwoliło na wczesne ich wyeliminowanie.
Rozporządzenie nie zawiera norm technicznych, w związku z tym jego projekt
nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65,
poz. 597).
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
3