Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw

Art. 5.
W ustawie z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne Wprowadzenie art. 5 pozwoli hurtowniom farmaceutycznym produktów

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.1)) w art. 72 w ust. leczniczych weterynaryjnych na obrót hurtowy wyrobami do diagnostyki in

7:
vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu ustawy z

1) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
dnia 11 marca 2004 roku o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu

„4) wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w chorób zakaźnych zwierząt oraz wyrobami medycznymi w rozumieniu

medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, które mają

ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o ochronie zdrowia zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.

zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt

(Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342);”;


2) dodaje się pkt 7 w brzmieniu:


„7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 3 pkt 17

ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64,

poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr

157, poz. 976), które mają zastosowanie w medycynie

weterynaryjnej.”.






Art. 6.
W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Artykuł 6 wprowadza zmiany w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro

Weterynaryjnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 121, poz. 842, z późn. stosowanych w medycynie weterynaryjnej – wyrobów przeznaczonych do

zm.4)) wprowadza się następujące zmiany:
badań wykonywanych przez Inspekcję Weterynaryjną w ustawie z dnia 29

1) w art. 3 w ust. 2 w pkt 4 dodaje się lit. d w brzmieniu: stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej. Przedmiotowy artykuł ma na

„d) kontroli wyrobów do diagnostyki in vitro względzie utrzymanie nadzoru nad systemem diagnostyki chorób

stosowanych w medycynie weterynaryjnej;”;
zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz w zakresie pozostałości substancji

2) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
niepożądanych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego

„Art. 18a. 1. Kontrola wyrobów do diagnostyki konieczna jest skuteczna kontrola odczynników i zestawów

in vitro stosowanych w medycynie
diagnostycznych w celu wykazania, czy spełniają one określone dla nich

weterynaryjnej, mająca na celu ustalenie czy wymagania. Jak uczy doświadczenie minionych lat, niektóre z preparatów

wprowadzone do obrotu lub używania wyroby diagnostycznych nie spełniały deklarowanych przez producenta

znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki parametrów i właśnie wprowadzenie powyższej regulacji pozwoliło na

in vitro stosowanych w medycynie
wczesne ich wyeliminowanie. Testy do diagnostyki in vitro stosowane w

weterynaryjnej prowadzonym przez Głównego medycynie weterynaryjnej, które są używane w badaniach laboratoryjnych

Lekarza Weterynarii w trybie przepisów o zleconych przez Głównego Lekarza Weterynarii podlegają w/w przepisom,

ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu gdyż badania te są badaniami urzędowymi. Od poprawności wyniku

chorób zakaźnych zwierząt, jest przeprowadzana uzależnione są decyzje Głównego Lekarza Weterynarii, co do sposobu

przez Głównego Lekarza Weterynarii oraz postępowania w określonej sytuacji. Trafność podejmowanych decyzji ma
j
ód ki
l k
ii

3

wojewódzkiego lekarza weterynarii.
kluczowe znaczenie w zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, w tym

2. Państwowy Instytut Weterynaryjny –
chorób odzwierzęcych.

Państwowy Instytut Badawczy, na wniosek

Głównego Lekarza Weterynarii, współpracuje

przy przeprowadzaniu kontroli wyrobów do

diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie

weterynaryjnej, w tym przekazuje informacje

dotyczące testów do diagnostyki in vitro

stosowanych w medycynie weterynaryjnej


używanych w laboratoriach, o których mowa w

art. 23 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4.”;
3) w art. 24 w ust. 6 dodaje się pkt 3 w brzmieniu:


„3) używa ono wyrobów do diagnostyki in vitro

stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które

nie znajdują się w wykazie wyrobów do

diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie

weterynaryjnej prowadzonym przez Głównego

Lekarza Weterynarii w trybie przepisów o

ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu

chorób zakaźnych zwierząt.”.



Art. 7.
W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt Wprowadzenie art. 7 ma na celu uregulowanie przepisów w zakresie testów
oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. do diagnostyki in vitro stosowanych w zakresie diagnostyki chorób
Nr 213, poz. 1342) wprowadza się następujące zmiany:
zakaźnych zwierząt, w tym chorób odzwierzęcych, oraz pozostałości
1) w art. 1 w pkt 3 dodaje się lit. d w brzmieniu:
substancji niedozwolonych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia
„d) wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do zwierzęcego w innych obowiązujących przepisach.
diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie Wskazany artykuł wprowadza zmiany w zakresie wyrobów do diagnostyki
weterynaryjnej.”;
in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej - wyrobów
2) w art. 2 dodaje się pkt 40 – 45 w brzmieniu:
przeznaczonych do badań wykonywanych przez Inspekcję Weterynaryjną
„40) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz
medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. W artykule tym określona jest
badań wykonywanych przez Inspekcję Weterynaryjną, definicja oraz zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do
będący:
diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

4
a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w
zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt,
w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji
niedozwolonych, a także zanieczyszczeń
biologicznych w tkankach zwierząt i produktach
pochodzenia zwierzęcego,
b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego i
innym przeznaczonym przez wytwórcę do
bezpośredniego przechowywania oraz
konserwacji próbek pochodzących od zwierząt
do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego
stosowania, jeżeli ze względu na jego
właściwości jest on specjalnie przeznaczony
przez wytwórcę do badań diagnostycznych in
vitro;
41) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w
medycynie weterynaryjnej –
przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz
pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w
medycynie weterynaryjnej w celu używania lub
dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
42) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej –
pierwsze udostępnienie użytkownikowi, nieodpłatnie
lub za opłatą, wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu użycia
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
43) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę
organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo
osobę prawną z miejscem zamieszkania albo siedzibą na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w
celu używania lub dystrybucji na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro
stosowany w medycynie weterynaryjnej;
44) importer - osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną

5
nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z
miejscem zamieszkania albo siedzibą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w celu
używania lub dystrybucji na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro
stosowany w medycynie weterynaryjnej pochodzący
spoza terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
45) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną
nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną
odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie,
pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed
wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy
powyższe czynności wykonuje ona sama czy w jej
imieniu osoba trzecia.”;

3) po rozdziale 9 dodaje się rozdział 9a w brzmieniu:
„Rozdział 9a
Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do
diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej

Art. 76a. 1. Podmiot zamierzający:
1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro
stosowany w medycynie weterynaryjnej,
2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w
medycynie weterynaryjnej do wykazu, o
którym mowa w art. 76c ust.1,
3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej
- jest obowiązany do wystąpienia z wnioskiem o wydanie opinii
o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie
weterynaryjnej albo opinii o przedłużeniu ważności wpisu do

6
wykazu, o którym mowa w art. 76c ust. 1, albo o zmianę w
opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do
Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego
Instytutu Badawczego, zwanego dalej „jednostką opiniującą”.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się w terminie:
1) nie później niż na 60 dni przed planowanym wprowadzeniem
do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w
medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o wydanie
opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w
medycynie weterynaryjnej;
2) nie później niż na 60 dni przed upływem terminu ważności
wpisu do wykazu, o którym mowa w art. 76c ust. 1 – w
przypadku wniosku o wydanie opinii o przedłużeniu ważności
wpisu do tego wykazu;
3) nie później niż na 60 dni przed planowaną zmianą
parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w
medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o zmianę w
opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce
zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
2) imię i nazwisko albo nazwę importera albo
dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo
siedzibę i adres;
3) nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod
którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w
medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na
terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

7