Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw

odzwierzęcych, oraz pozostałości substancji niedozwolonych w
tkankach zwierząt
i produktach pochodzenia zwierzęcego w innych obowiązujących przepisach.
Przepis art. 3 wprowadza zmiany w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej – wyrobów przeznaczonych do badań wykonywanych na
potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji
Weterynaryjnej. Przedmiotowy przepis ma na względzie utrzymanie nadzoru nad systemem
diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz w zakresie pozostałości
substancji niepożądanych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego
konieczna jest skuteczna kontrola odczynników i zestawów diagnostycznych w celu
wykazania, czy spełniają one określone dla nich wymagania. Jak uczy doświadczenie
minionych lat, niektóre z preparatów diagnostycznych nie spełniały deklarowanych przez
producenta parametrów i właśnie wprowadzenie powyższej regulacji pozwoliło na wczesne
ich wyeliminowanie. Testy do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej,
które są używane w
badaniach laboratoryjnych zleconych przez Głównego Lekarza
Weterynarii podlegają ww. przepisom, gdyż badania te są badaniami urzędowymi. Od
poprawności wyniku uzależnione są decyzje Głównego Lekarza Weterynarii, co do sposobu
postępowania w określonej sytuacji. Trafność podejmowanych decyzji ma kluczowe
znaczenie w zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, w tym chorób odzwierzęcych.
Przepis art. 4 wprowadza zmiany w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia
zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt w zakresie wyrobów do diagnostyki in
vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej – wyrobów przeznaczonych do badań
wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej. W przepisie tym wprowadzona została
definicja oraz zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
W zakresie proponowanego art. 5 należy zagwarantować, że zmiana przepisów nie będzie
miała wpływu na wprowadzanie do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w
medycynie weterynaryjnej, zarejestrowanych zgodnie z
dotychczas
obowiązującymi przepisami. Po wejściu w życie ustawy, Główny Lekarz Weterynarii na
podstawie pozytywnej opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie
weterynaryjnej, Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu
Badawczego w Puławach będzie umieszczał go w prowadzonym przez siebie wykazie
wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Jednocześnie
zaproponowana zmiana umożliwi tym wyrobom do diagnostyki in vitro stosowanym
w medycynie weterynaryjnej, które uzyskały pozytywną opinię Państwowego Instytutu

2
Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach przed wejściem w życie
ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej pozostanie
w obrocie i używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do końca terminu ważności
opinii.
W art. 6 projektowanej ustawy uregulowano kwestię zgłoszeń wyrobów stosowanych
w medycynie weterynaryjnej do Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej
oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwanego
dalej „Rejestrem”, oraz zgłoszeń zmian danych objętych Rejestrem, wszczętych na podstawie
ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej, a niezakończonych do dnia
wejścia w życie projektowanej regulacji. W ust. 2 przedmiotowego artykułu wskazano, że
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, zwraca opłaty pobrane w związku ze
zgłoszeniem wyrobów stosowanych w
medycynie weterynaryjnej oraz zmian danych
w Rejestrze, które ulegają umorzeniu z mocy prawa, przepis ten wynika z faktu, że za
zgłoszenie do rejestru lub zgłoszenie zmian danych w Rejestrze, który prowadził Prezes
Urzędu Rejestracji były pobierane opłaty, stanowiące dochód budżetu państwa. Opłaty za te
postępowania, które zostały wszczęte na podstawie ustawy o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej wpływają na konto Urzędu Rejestracji, więc w przypadku
niezakończenia ich do dnia wejścia w życie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej Prezes Urzędu Rejestracji będzie zobowiązany do
zwrotu pobranych opłat.
Wprowadzenie art. 7 wynika z tego, że skoro Główny Lekarz Weterynarii będzie obowiązany
prowadzić wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w
medycynie
weterynaryjnej, to niezbędne jest, aby dysponował dotychczas zgromadzoną dokumentacją
dotyczącą tych wyrobów.
Regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Wdraża ona dyrektywę Parlamentu
Europejskiego i Rady 2008/13/WE z dnia 11 marca 2008 r. uchylającą dyrektywę Rady
84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii.
Projektowana ustawa o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego

3
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65,
poz. 597) i nie podlega notyfikacji.
Projekt ustawy został stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337) ogłoszony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa
Zdrowia. Podmioty, o których mowa w ustawie, nie zgłosiły zainteresowania pracami nad
przedmiotowym projektem.
Jednocześnie należy wskazać, że Rząd skierował do Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy o zmianie ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw,
natomiast projekt ustawy o wyrobach medycznych został przyjęty przez Radę Ministrów
w dniu 8 grudnia 2009 r. i niebawem zostanie przekazany do Sejmu Rzeczypospolitej
Polskiej.
Zmiany wynikające z powyższych projektów ustaw powinny być uwzględnione podczas
dalszych prac nad projektem niniejszej ustawy.
4


OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1.
Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Projektowana regulacja będzie oddziaływała w szczególności na podmioty wykonujące
czynności obrotu wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej.
2. Konsultacje
społeczne
Równolegle z uzgodnieniami międzyresortowymi projekt ustawy został przesłany do
zaopiniowania następującym podmiotom:
1)
Naczelnej Radzie Lekarskiej;
2)
Naczelnej Radzie Aptekarskiej;
3)
Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych;
4)
Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „POLFARMED”;
5)
Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”;
6)
Izbie Gospodarczej „Apteka Polska”;
7)
Krajowej Izbie Lekarsko-Weterynaryjnej;
8)
Stowarzyszeniu Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce;
9)
Konfederacji Pracodawców Polskich;
10)
Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych;
11)
Krajowej Izbie Gospodarczej;
12)
Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych;
13) Federacji
Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
14) Państwowemu Instytutowi Weterynaryjnemu – Państwowemu Instytutowi Badawczemu
w Puławach.
Projekt ustawy został stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337) ogłoszony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa
Zdrowia. W trybie określonym tą ustawą nie zgłoszono zainteresowania pracami nad
projektem ustawy.
W ramach konsultacji społecznych dwie uwagi zgłosiła Polska Izba Przemysłu
Farmaceutycznego i
Wyrobów Medycznych „POLFARMED”, jedna uwaga dotyczyła

5
przepisów, jakie będą obowiązywały w okresie po uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej do czasu wprowadzenia nowych regulacji, natomiast druga
dotyczyła regulacji prawnych w zakresie materiałów opatrunkowych. Zgłoszone uwagi
zostały uwzględnione w projekcie ustawy.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowana regulacja będzie miała wpływ na dochody finansów publicznych, w tym na
budżet państwa, spowoduje zmniejszenie dochodów jednostek sektora finansów publicznych.
Zgodnie z uchylaną ustawą o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej za
zgłoszenie wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej do rejestru, który prowadzi
Prezes Urzędu Rejestracji lub zmianę wpisu w rejestrze są pobierane opłaty, które stanowią
dochód budżetu państwa.
W przedstawianym projekcie jest przepis stanowiący, że Główny Lekarz Weterynarii na
stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii będzie prowadził
wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które
uzyskały pozytywną opinię jednostki opiniującej.
W związku ze zmianą tej regulacji nie będą już wpływać do budżetu państwa opłaty za
zgłoszenie lub dokonanie zmiany w Rejestrze wyrobów stosowanych w
medycynie
weterynaryjnej.
Liczba postępowań o wpis do Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania w okresie od
wejścia w życie uchylanej ustawy, tj. od dnia 1 maja 2004 r. do dnia 11 września 2009 r. jest
znikoma wobec liczby postępowań uruchamianych przez Prezesa Urzędu Rejestracji
w obszarze wyrobów medycznych. Nadmienić należy, że projektowany akt prawny będzie
dotyczyć jedynie części wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej – wyrobów do
diagnostyki in vitro, a dotychczasowy dotyczył wszystkich rodzajów wyrobów.
Poniżej zawarto syntetyczne zestawienia liczbowe.
Rejestr wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej – analiza ilości wszystkich
wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej wpisanych do rejestru w okresie
01.05.2004 r. – 26.11.2009 r.


6