Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw
Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw
projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 2732
- Data wpłynięcia: 2010-01-28
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw
- data uchwalenia: 2010-04-09
- adres publikacyjny: Dz.U. Nr 78, poz. 513
2732
Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:
1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie
weterynaryjnej – z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej do wykazu, o którym mowa w ust. 1 – z wnioskiem o wydanie
opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej – z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej
zmianie.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni przed:
1) planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o wydanie opinii o wyrobie do
diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
2) upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w
medycynie weterynaryjnej – w
przypadku wniosku o wydanie opinii
o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do tego wykazu;
3) planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej – w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1) imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce zamieszkania i adres albo
siedzibę i adres;
2) imię i nazwisko albo nazwę importera albo dystrybutora, jego miejsce zamieszkania
i adres albo siedzibę i adres;
3) nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod
którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest
sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
5
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej;
5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
6) wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1) dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie,
o których mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego wniosku wraz
z dokumentacją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej.
7. Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji
dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa
w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5
pkt 1.
8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
9. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu do
diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które
stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu
Badawczego.
10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat
za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie badań wyrobu do
diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres
czynności oraz badań, jakie powinny być wykonane do wydania tych opinii, oraz aby łączna
6
wysokość pobranych opłat nie przekraczała ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za
pracę określonego w danym roku na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
Art. 76b. 1. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy przekazuje
pozytywne opinie, o których mowa w art. 76a ust. 2, Głównemu Lekarzowi Weterynarii, wraz
z kopią wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do
wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
zawiera dane, o których mowa w art. 76a ust. 4 pkt 1 i 3 – 5, oraz termin ważności opinii
wydanej przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy.
3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej na stronie internetowej administrowanej przez
Główny Inspektorat Weterynarii.
Art. 76c. Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii,
może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, bez konieczności spełnienia wymagań,
o których mowa w art. 76a ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na
ważny interes publiczny lub niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt.”.
Art. 5. 1. Opinie wydane na podstawie art. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, są opiniami
w rozumieniu art. 76a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą.
2. Opinia wydana na podstawie art. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuje ważność do
upływu terminu, na który została wydana.
3. Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7 ustawy, o której mowa w art. 1,
i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy
dotychczasowe.
Art. 6. 1. Postępowania wszczęte na podstawie art. 10 ustawy, o której mowa w art. 1,
i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy podlegają umorzeniu z mocy
prawa z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.
7
2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych zwraca opłaty pobrane w związku z postępowaniami, o których mowa w ust. 1.
Art. 7. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych przekaże Głównemu Lekarzowi Weterynarii dane zgromadzone
w Rejestrze, o którym mowa w art. 10 ustawy, o której mowa w art. 1, wraz z dokumentacją
rejestrową, nie później niż 2 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Główny Lekarz Weterynarii zamieszcza w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1 ustawy, o której
mowa w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wyroby do diagnostyki in vitro
stosowane w medycynie weterynaryjnej, które były wpisane do Rejestru, o którym mowa
w art. 10 ustawy, o której mowa w art. 1, na podstawie danych przekazanych przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
1) Ustawa wdraża postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/13/WE z dnia 11 marca
2008 r. uchylającej dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii (Dz. Urz. UE L 76 z 19.03.2008,
str. 41).
2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia
29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej oraz ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt
oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 145, poz. 916,
Nr 195, poz. 1201, Nr 227, poz. 1505 i Nr 237, poz. 1655 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 105 i Nr 157,
poz. 1241.
5-01-dg
8
UZASADNIENIE
Projektowana ustawa uchyli ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w
medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976).
Uchylenie obecnie obowiązującej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej wynika z obowiązku wdrożenia postanowienia dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/13/WE z dnia 11 marca 2008 r. uchylającej dyrektywę
Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich odnoszących
się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii (Dz. Urz. UE L
76
z 19.03.2008 r., str. 41) i dostosowania przepisów krajowych w tym zakresie. Przedmiotowy
projekt uchyla przepisy, wynikające z implementacji przepisów powyższej dyrektywy.
Mając na uwadze fakt, że wyroby stosowane w medycynie weterynaryjnej nie mają
bezpośredniego wpływu na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, a zgodnie z ustawą z dnia
4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437,
z późn. zm.) – ochrona zdrowia zwierząt, weterynaryjna ochrona zdrowia publicznego oraz
nadzór nad obrotem wyrobami medycznymi stosowanymi w weterynarii należy do działu
rolnictwo – podjęto decyzję o przygotowaniu projektu ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Po uchyleniu przepisów w obecnie obowiązującej
ustawie pozostanie tylko wąski zakres materiału do uregulowania – są to testy do diagnostyki
in vitro stosowane w
medycynie weterynaryjnej, który proponuje się włączyć do
obowiązującego ustawodawstwa w zakresie działu – rolnictwo – ustawy z dnia 11 marca
2004
r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt
(Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342) oraz do ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji
Weterynaryjnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 121, poz. 842, z późn. zm.).
Przepis art. 2 projektowanej ustawy wprowadza zmiany w art. 72 ust. 7 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Pozwoli to hurtowniom farmaceutycznym
produktów leczniczych weterynaryjnych na obrót hurtowy wyrobami do diagnostyki in vitro
stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r.
o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt oraz wyrobami
medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, które
mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.
Wprowadzenie art. 3 i 4 ma na celu uregulowanie przepisów w zakresie testów do diagnostyki
in vitro stosowanych w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, w tym chorób
Dokumenty związane z tym projektem:
-
2732
› Pobierz plik