Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 3 –
f)

wymagane szkolenie i doświadczenie niezbędne do właściwego użycia
badanego wyrobu,
g)
wskazanie procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, w których
przewidziano użycie badanego wyrobu,
h)
instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania;
3)
opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:
a)
przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z
wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,
b)
opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in
vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie
badanego wyrobu u ludzi,
c)
opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie
miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z
uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych
modyfikacji,
d)
informacja o alternatywnych metodach leczenia lub procedurach medycznych
łącznie z oceną ich potencjalnych korzyści i zagrożeń,
e)
opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności:
– przewidziane do zweryfikowania działanie i skuteczność badanego wyrobu,
– ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się
przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu;
4)
analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:
a)
opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami
użycia badanego wyrobu,
b)
analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji
i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z
bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego
podobnych,
c)
opis ryzyka resztkowego na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka,
d)
wskazanie utrudnień związanych z prowadzeniem badania klinicznego,
e)
możliwe interakcje ze współistniejącym leczeniem,
f)
środki, które należy podjąć w celu kontroli lub zmniejszenia ryzyka,
g) uzasadnienie oceny stosunku ryzyka do przewidywanych korzyści;
– 4 –
5)
projekt badania, w szczególności:
a)
opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,
b)
opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz
działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,
c)
przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,
d)
charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów
włączenia i kryteriów wyłączenia,
e)
opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania oraz wykaz
wyposażenia do badań i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu
klinicznym,
f)
opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich
udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji
kontrolnej uczestników badania,
g)
czas trwania badania klinicznego,
h)
opis metod statystycznych i obliczeń zastosowanych w badaniu klinicznym,
i)
opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu
uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,
j)
opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,
k)
opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,
l)
opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego,
wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,
m) opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych
badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń
niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego,
n)
opis trybu notowania uszkodzeń badanego wyrobu i sposobu przekazywania
informacji o tym sponsorowi,
o)
informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),
p)
opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania
klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,
q)
opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały
wcześniej określone w innym dokumencie,
r)
opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,
s)
określenie czasu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,
– 5 –
t)
wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią
podstawę przygotowania protokołu.
2. W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1
pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.
3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują
badacze kliniczni.
§ 4. 1. Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka
badawczego i monitorującego badanie kliniczne, oraz koordynatora badania klinicznego,
jeżeli dotyczy.
2. Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i
przebiegu badania klinicznego, w tym:
1)
zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące
prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi
udział w badaniu klinicznym;
2)
dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania
klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego;
3)
dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;
4)
zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to
potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;
5)
gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego z wyłączeniem:
a)
świadomej zgody,
b)
dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,
c)
listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania;
6)
uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.
3. W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę
upoważniającą go, lub osobę przez niego wyznaczoną do przeprowadzenia inspekcji badania
klinicznego, w szczególności w celu monitorowania zgodności badania klinicznego z
protokołem badania klinicznego.
§ 5. 1. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i
odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania:
1)
zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w
protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;
– 6 –
2)
zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy
ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany
personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników
badania do udziału w badaniu klinicznym;
3)
udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w
szczególności związanych z:
a)
celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne,
b)
uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,
c)
prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,
d)
przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego;
4)
zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany
przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym;
5)
zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu
klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt
interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora;
6)
umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz
przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy;
7)
zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów.
2. Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób
zapewniający:
1)
zachowanie ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania
klinicznego;
2)
możliwość przeprowadzenia kontroli tej dokumentacji;
3)
identyfikowalność każdego z przechowywanych dokumentów.
3. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących
uczestników badania klinicznego przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione
przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.
§ 6. 1. Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy:
1)
badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem i każde odstępstwo od
protokołu zostało udokumentowane i zgłoszone sponsorowi;
2)
badany wyrób jest używany zgodnie z protokołem i wszystkie dokonane modyfikacje w
tym zakresie zostały zgłoszone sponsorowi;
3)
badacz kliniczny ma zapewnione środki do prowadzenia badania klinicznego;
– 7 –
4)
od każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpoczęciem jakichkolwiek
procedur uzyskano podpisaną i właściwie datowaną świadomą zgodę;
5)
dokumenty ródłowe i inne zapisy pochodzące z badania klinicznego są dokładne,
kompletne, aktualne i właściwie przechowywane;
6)
dane w karcie obserwacji klinicznej są kompletne, wpisane we właściwym czasie oraz
zgodne z dokumentami ródłowymi;
7)
są przestrzegane procedury rejestrowania oraz powiadamiania sponsora o
niepożądanych zdarzeniach i działaniach niepożądanych badanego wyrobu;
8)
jest prowadzona ewidencja pozwalająca na identyfikację badanego wyrobu;
9)
są prowadzone i dokumentowane czynności związane z utrzymywaniem i
wzorcowaniem wyposażenia do prowadzenia badania klinicznego;
10) wycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania udokumentowano, przedyskutowano z
badaczem klinicznym i zgłoszono sponsorowi do oceny;
11) wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebnych modyfikacji zostały omówione z
badaczem klinicznym i przedstawione sponsorowi w pisemnym sprawozdaniu
monitorującego badanie kliniczne.
2. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania podczas wizyty w
ośrodku badawczym, monitorujący badanie kliniczne sporządza sprawozdanie, które
przedkłada sponsorowi.
3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje:
1)
datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i nazwisko
badacza klinicznego oraz innych osób, z którymi się kontaktował;
2)
opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, niedociągnięcia oraz wnioski i opis
działań podjętych, planowanych lub zaleconych dla zapewnienia właściwego
prowadzenia badania klinicznego.
4. Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi klinicznemu.
§ 7. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z
następujących części:
1)
streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:
a)
tytuł badania klinicznego,
b)
identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego
do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” – nazwy, typy, modele, nadane im
numery,