Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 14 –
Załącznik nr 4
WZÓR
Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem
List of devices covered by this notification
Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only
A.
Identyfikacja powiadomienia / Identification of notification
4.001 Numer kolejny załącznika nr 4 w obrębie tego powiadomienia
4.002 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1
Ordinal number of form no. 4 within this notification




B.
Wykaz wyrobów / List of devices
4.003 Nr referencyjny / Ref. no.
4.004 Nazwa handlowa wyrobu / Trade name of device1),2)








































Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Miasto / City

Data / Date

Nazwisko / Name

Podpis / Signature

1) Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można
uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym powiadomieniu, jeżeli są lub mająŚ
- jednego wytwórcę,
- jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,
- jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
- jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,
- jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,
- tę samą klasyfikację albo kwalifikację,
- wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności,
- wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana,
- jeden numer referencyjny w bazie Eudamed i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną nazwę handlową w języku angielskim.
2) Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które
w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją
wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające
sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.
ID: 0000 0000 0000
WM1_F4_1.1
Strona – Page 1 / 1

– 15 –
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia jest wykonaniem delegacji zawartej w art. 65 ust. 2 ustawy z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …). Dotyczy wzorów
formularzy zgłoszeniowych oraz sposobu przekazywania danych o wyrobach medycznych,
aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do diagnostyki
in vitro, systemach lub zestawach zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych
dalej za ustawą „wyrobami”, o ich wytwórcach, autoryzowanych przedstawicielach,
importerach, dystrybutorach i podmiotach zaangażowanych w wytwarzanie i obrót wyrobami
– informacji niezbędnych do stworzenia zbioru danych o wyrobach i podmiotach rynkowych,
który umożliwi sprawowanie skutecznego nadzoru Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nad wyrobami
wprowadzonymi do obrotu, do używania i do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej. Ponadto umożliwi wymianę danych z innymi krajami Unii Europejskiej i Komisją
Europejską, współpracę z Europejską Bazą Danych o Wyrobach Medycznych Eudamed oraz
krajowymi organami, instytucjami i podmiotami działającymi w sektorze ochrony zdrowia.
Rozporządzenie wdraża także wymagania określone w decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia
2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed), Dz. Urz.
UE L 102 z 23.04.2010, str. 45, które regulują jednolite warunki gromadzenia i wymiany
danych w obrębie państw członkowskich o wyrobach, ich wytwórcach i innych podmiotach
związanych z obrotem wyrobami.
Projekt określa wzory formularzy zgłoszenia i powiadomienia, sposób dokonywania zgłoszeń
po raz pierwszy, zgłaszania zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem, a także
sposób przekazywania formularzy. Wzory formularzy określono w załącznikach nr 1–4 do
rozporządzenia, które są formularzami dla:
1) podmiotów – zawierającymi dane o podmiocie i rodzaju zgłoszenia,
2) wyrobów niebędących wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro,
3) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
4) powiadomień o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień
dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341). Zmiany w niniejszym projekcie wynikają
głównie ze zmian wprowadzonych ustawą z dnia … zmieniającą ustawę o wyrobach
– 16 –
medycznych oraz niektóre inne ustawy (Dz. U. poz. …), w szczególności polegających na
uchyleniu opłat za powiadomienia i zmianę danych objętych powiadomieniem (art. 66 ust. 1 i
2 ustawy), i dookreśleniu rodzaju danych, których zmiana podlega obowiązkowemu
zgłoszeniu (art. 60 ust. 1a–1c ustawy).
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych
(Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) projekt jest zwolniony z procedury notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 17 –
Nazwa projektu
Źata sporządzenia
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia
26 czerwca 2015 r.
w sprawie sposobu
dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
ródło:

art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja
Ministerstwo Zdrowia
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
z 2015 r. poz. 876 i …).
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Pan
Igor
Radziewicz-Winnicki
Podsekretarz
Stanu
w
Ministerstwie Zdrowia


Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Źepartament Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia, tel. 22 63 49 490,
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia dotyczy wzorów formularzy zgłoszeniowych oraz sposobu przekazywania danych o
wyrobach medycznych, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do
diagnostyki in vitro, systemach lub zestawach zabiegowych, zwanych za ustawą „wyrobami”, oraz o ich
wytwórcach, autoryzowanych przedstawicielach, importerach, dystrybutorach i innych podmiotach
zaangażowanych w wytwarzanie i obrót wyrobami – informacji niezbędnych do stworzenia i prowadzenia
bazy danych o wyrobach i podmiotach rynkowych, a także ich przekazywania, w wymaganym zakresie, do
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Celem projektu jest dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie o wyrobach
medycznych, aby Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych mógł skutecznie sprawować nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także wymieniać dane z innymi krajami Unii źuropejskiej i
Komisją źuropejską. Projekt wprowadza zmiany związane ze zmianą ustawy o wyrobach medycznych –
ułatwienia dla wytwórców wyrobów wykonanych na zamówienie i poszerzenie kręgu podmiotów
zgłaszających wyroby medyczne.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Rozwiązania w państwach członkowskich są zbliżone, choć istnieją różnice dotyczące powiadomień o
wyrobach wprowadzanych na terytorium kraju członkowskiego, wymaganiach językowych itd.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
przedsiębiorcy z sektora ok. 1.600
Urząd Rejestracji
Obligatoryjne w przypadku
wyrobów medycznych
zgłoszeń i powiadomień
Urząd Rejestracji


Przyjmuje powiadomienia i
zgłoszenia, przetwarza dane




5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
Są w większości powtórzeniem przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 pa dziernika 2010 r. w
sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341).
– 18 –
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone głównie z podmiotami, które reprezentują przedsiębiorców z sektora wyrobów
medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej - Związku Pracodawców, oraz innych organizacji.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z
uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979). Postawa prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia 23 maja
1991 r. o związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
projekt nie obejmuje opłat,
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
nie ma wpływu na finanse
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Łącznie (0-10)
publiczne
Źochody ogółem












budżet państwa
-










0
JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
Wydatki ogółem











0
budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
Saldo ogółem











0
budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
ródła finansowania
nie dotyczy
Dodatkowe informacje, w
Urząd Rejestracji przyjmuje zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach
tym wskazanie ródeł
medycznych i gromadzi dane dot. podmiotów i wyrobów.
danych i założeń przyjętych
do obliczeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w na tym funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie
zmian
(0–10)
W ujęciu
duże