Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

przeniesiono do art. 41 ust. 4, w którym upoważnia się ministra właściwego ds. zdrowia do
wydania rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania,
prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego, jako właściwego
miejsca do szczegółowego określenia zawartości sprawozdania końcowego z wykonania
badania klinicznego. W art. 54 w dodanym ust. 5 określono załączniki, jakie należy dołączyć
do sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego, które poprzednio wyliczono
jedynie w treści rozporządzenia.
W zakresie zgłoszeń i powiadomień projekt przewiduje przepisy o charakterze uzupełnień,
poprawek i ułatwień dla podmiotów gospodarczych oraz regulujących wymagania dotyczące
aktualizowania przekazywanej informacji, w szczególności:
1)
w art. 58 w ust. 1, 2 i 3 po wyrazach „oceny działania” albo „do obrotu” dodano wyrazy
„pierwszego wyrobu” w celu wyraźnego wskazania podmiotom, że zgłoszenia wyrobu
dokonuje się tylko raz;
2)
przepis art. 58 ust. 2 zredagowano w liczbie pojedynczej, tak jak w całej ustawie;
3)
w art. 58 dodano ust. 2a, w którym zobowiązano podmioty wytwarzające wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do udzielania publicznych świadczeń
diagnostycznych do dokonywania zgłoszeń;
4)
wyłączono wyroby wykonane na zamówienie z obowiązku powiadamiania o
wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 i 3a);
5)
w art. 59 w ust. 2 dodano pkt 11, w którym zobowiązano wnioskodawców
zagranicznych do dołączenia do zgłoszenia wyrobu dokumentu potwierdzającego ich
działalność gospodarczą i jego tłumaczenie na język polski poświadczone przez
tłumacza przysięgłego z siedzibą w Polsce na terytorium państwa członkowskiego;
6)
do art. 59 dodano ust. 3 i 4, w których zmniejszono wymagania dotyczące wyrobów
wykonanych na zamówienie oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
wytwarzanych i stosowanych przez medyczne laboratoria diagnostyczne;
7)
w przypadku powiadomienia dokonywanego przez importera wymaga się dołączenia
(art. 60 ust. 3) kopii deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności, jeżeli dotyczy;
8)
dookreślono (art. 61 ust. 1a–1c), co uważa się za zmianę danych objętych zgłoszeniem
lub powiadomieniem, z zastrzeżeniem, że nie jest nią zmiana, której nie towarzyszy
zmiana wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego
REGON; w tym ostatnim przypadku wymaga się dołączenia kopii wniosku o zmianę
9
wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu zgłoszenia z Centralnej Ewidencji i
Informacji o Działalności Gospodarczej;
9)
dodano wymaganie (art. 61a), aby podmioty dokonujące zgłoszeń informowały Prezesa
Urzędu w terminie 7 dni o zmianach w treści dokumentów dołączanych do zgłoszenia i
przesyłały ich aktualną wersję, w formie papierowej lub na nośniku elektronicznym;
10) w art. 62 dodano ust. 2a i skorygowano przepis ust. 3 zobowiązujący podmioty
dokonujące zgłoszeń lub powiadomień do informowania Prezesa Urzędu o zaprzestaniu
prowadzenia działalności związanej ze zgłoszeniami i powiadomieniami oraz regulujący
postępowanie z wytworzoną przez te podmioty dokumentacją oceny zgodności
wyrobów i danymi ich odbiorców;
11) w art. 63 w ust. 1 i dodanych ust. 1a i 3 sprecyzowano przypadki, w których Prezes
Urzędu wzywa podmioty do poprawienia lub uzupełnienia zgłoszenia albo
powiadomienia, tryb, termin i sposób składania przez podmioty uzupełnień lub
poprawek w danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem;
12) w art. 64 w ust. 1 skreślono wymóg gromadzenia danych przez Prezesa Urzędu w „bazie
danych”, gdyż gromadzone dane są także zawarte w dokumentach, zdjęciach, ulotkach i
tym podobnej formie, czyli stanowią bogatszą strukturę niż baza danych; w ślad za tym
zmieniono przepis art. 91 pkt 1 ustawy, który dostosowano do brzmienia nadanego
dyrektywami 93/42/EWG i 90/385/EWG;
13) poprawiono i ujednolicono pisownię nazwy bazy danych Eudamed (art. 38 ust. 9, art. 48
ust. 2, art. 64 ust. 2, art. 65 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2);
14) w art. 66 w ust. 1 i 2 uchylono tę część przepisów, które stanowiły, że za powiadomienia
i zmianę danych objętych powiadomieniem pobiera się opłaty, oraz zmieniono formę
podania górnego limitu opłaty za zgłoszenie na wartość kwotową 1400 zł, przeliczoną z
pierwotnej wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę;
15) w art. 67 w ust. 1 i dodanym ust. 1a dookreślono: kiedy, komu i w jakim celu Prezes
Urzędu wydaje zaświadczenie ułatwiające eksport, zwane „świadectwem wolnej
sprzedaży”, oraz dodano uściślenie „pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do
uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy
wyrobu”;
16) w art. 67 w ust. 7, w związku ze zmianą wprowadzoną w art. 66, ograniczono
upoważnienie dla Ministra Zdrowia do określenia wysokości opłat jedynie za złożenie
zgłoszenia wyrobu, złożenie zmiany danych objętych zgłoszeniem oraz za złożenie
wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
10
Przepisy omówione w ww. pkt 1–13 służą utrzymywaniu aktualnego stanu informacji o
podmiotach i wyrobach wprowadzanych do obrotu lub do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – w celu sprawowania skutecznego nadzoru nad wyrobami
medycznymi przez Prezesa Urzędu. Zmiana w art. 66 ust. 2 pkt 1 limitu opłat za złożenie
zgłoszenia z „minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o
minimalnym wynagrodzeniu za pracę” na „1400 zł” wynika z zalecenia Ministra Pracy i
Polityki Społecznej, aby nie określać w ww. sposób wysokości opłat i świadczeń
niezwiązanych z wysokością świadczeń i płacy. Uwzględniając kwotę 1386 zł minimalnego
wynagrodzenia za pracę w 2010 r. – roku wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych –
zastąpiono górny limit zbliżoną kwotą 1400 zł, ponieważ faktycznie pobierane opłaty są i
przewiduje się, że będą znacznie niższe od wymienionej kwoty.
Przepisy wskazane w ww. pkt 14 i 16 generują skutki finansowe z tytułu rezygnacji z
pobierania opłat za powiadomienia i zmiany danych z nimi związanych – odpowiednio 30 i
15 zł od pojedynczego rodzaju wyrobu objętego powiadomieniem i jednej zmiany danych
zawartych w powiadomieniu – szczegółowe zestawienie zawarto w Ocenie Skutków
Regulacji. Urząd Rejestracji uzasadnia powyższą propozycję tym, że nakład pracy i koszty
ponoszone przez Urząd związane z weryfikacją poprawności danych i prawidłowości
wnoszonych opłat są nieproporcjonalne do dochodów z tytułu powiadomień. Dane uzyskane
w ten sposób są często nierzetelne. Podmioty grupują bowiem w jednym powiadomieniu
wiele wyrobów, w sposób błędny i z naruszeniem poprawności danych, aby zaniżyć
ponoszone opłaty. Ponadto Rzeczpospolita Polska należy do nielicznych krajów (wśród nich
np. Republika Czeska), w których są pobierane „opłaty rejestracyjne” od wyrobów
medycznych; opłat takich nie pobierają np. Królestwo Belgii, Węgry, Republika Estońska.
W zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi, w celu usprawnienia jego sprawowania
przez Prezesa Urzędu, przewidziano poniższe uzupełnienia i poprawki:
1)
określenie w art. 68 ust. 7–9 trybu wymiany informacji dotyczących obrotu wyrobami
między Prezesem Urzędu a organami administracji publicznej, w szczególności
inspekcji skarbowej i służb celnych, trybu współpracy z właściwymi organami państw
trzecich i instytucjami Unii Europejskiej, a także w ust. 10 tego artykułu określono
wymaganie udostępniania przez usługodawców zapewniających środki porozumiewania
się na odległość danych określonych w ust. 7, dotyczących podmiotów prowadzących
sprzedaż wysyłkową wyrobów (definicja dodana w art. 2 ust. 1 pkt 28a ustawy o
wyrobach medycznych). Przepisy te umożliwią wymianę informacji między organami i
11
podmiotami oraz eliminowanie z obrotu handlowego wyrobów sprzedawanych m.in.
przez Internet, które nie spełniają wymagań zasadniczych. Powyższa praktyka rozwinęła
się w ostatnich latach, korzystając z jednej strony z braku kontroli i praktycznej
niekaralności takiej sprzedaży, a z drugiej strony z łatwowierności klientów, szczególnie
osób starszych i gorzej wykształconych, oraz nierzetelnej reklamy. Ponadto w art. 68 w
ust. 2, na wniosek związany z reorganizacją MON, zmieniono brzmienie pkt 9, który
stanowi, że Prezes Urzędu współpracuje z Ministrem Obrony Narodowej;
2)
zmianę w art. 70 ust. 5, art. 74 ust. 4 i art. 82 ust. 2 pkt 2 polegającą na zastąpieniu
określenia „jednostki badawczo-rozwojowe” i „instytuty naukowe” przez „instytuty
badawcze” zgodnie z obowiązującym nazewnictwem;
3)
w art. 71 uzupełnienie przepisu ust. 1 i dodanie przepisu ust. 1a stanowiącego, że do
kontroli dokumentacji podmiotów wprowadzających do obrotu wyroby i ich
podwykonawców z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie stosuje się
przepisów art. 84c ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej;
4)
dodanie do ustawy art. 73a regulującego tryb wymiany korespondencji pomiędzy
podmiotami a Prezesem Urzędu – w celu ułatwienia przepływu informacji;
5)
doprecyzowanie przepisów art. 74 ust. 4 i 5 ustawy dotyczących zgłaszania incydentu
medycznego, w tym zezwalając na jego zgłaszanie dostawcy wyrobu z siedzibą na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i
autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie
mają siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
dodanie w art. 74 ust. 8 przepisu, iż osoba poszkodowana lub podmiot zgłaszający
incydent medyczny mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie
informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego ten incydent;
7)
dodanie w art. 77 ust. 3–5 przepisów określających przypadki, w których wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach
użytkowych, zawartość raportu oraz możliwość jego sporządzania na formularzu raportu
wytwórcy o incydencie medycznym;
8)
dodanie art. 79a, w którym określono warunki, kiedy wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel mogą przesyłać „okresowe raporty zbiorcze” o powtarzających się
podobnych incydentach medycznych oraz „raporty o trendzie” opisujące stwierdzone
tendencje wzrostu liczby lub częstości pojawiania się niepomyślnych zdarzeń, błędów
użytkowych lub incydentów medycznych – w celu uproszczenia obiegu informacji,
uchwycenia przyczyn powtarzających się incydentów – oraz zawartość tych raportów;
12
9)
korektę w art. 80 ust. 1 i 3 oraz dodanie ust. 4 polegające na rozszerzeniu wymagania
dotyczącego przesyłania notatki bezpieczeństwa i raportu o FSCA (działaniach
korygujących dotyczących bezpieczeństwa) Prezesowi Urzędu także przez wytwórców i
autoryzowanych przedstawicieli niemających siedziby na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oraz importerów i dystrybutorów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli notatka bezpieczeństwa jest
przeznaczona dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, oraz wymaganie rozesłania notatki bezpieczeństwa, gdy Prezes Urzędu nie
zgłosi do niej uwag;
10) dookreślenie w art. 81 ust. 7 przepisu o podawaniu do wiadomości publicznej informacji
na temat bezpieczeństwa wyrobów i notatki bezpieczeństwa dotyczących wyrobów
będących w obrocie lub używanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
11) dodanie do art. 82 ust. 3a zwiększającego uprawnienia Prezesa Urzędu o możliwość
uzyskiwania próbek wyrobów od podmiotu zgłaszającego incydent medyczny, aby mógł
je przekazać do specjalistycznych badań niezbędnych do ustalenia przyczyn i skutków
incydentu medycznego;
12) w art. 84 dopuszczenie prowadzenia korespondencji w sprawach incydentów
medycznych oraz bezpieczeństwa wyrobu w języku polskim lub języku angielskim i
przesyłania jej drogą elektroniczną;
13) rozszerzenie upoważnienia ustawowego w art. 85 ustawy przez dodanie pkt 5a–5c w
celu określenia wzorów formularzy wytwórcy o trendzie i okresowego raportu
zbiorczego wytwórcy oraz sposobu sporządzania raportu o błędach użytkowych, które
Unia Europejska wprowadziła jako obowiązujące od 2013 r. (MEDDEV 2.12/1 rev. 8
January 2013) – implikuje to wprowadzenie rozszerzonego aktu wykonawczego.
Szczególną uwagę należy zwrócić na próbę objęcia nadzorem sprzedaży wysyłkowej,
prowadzonej głównie za pośrednictwem Internetu, wyrobów, które często nie spełniają
wymagań zasadniczych i mogą stanowić zagrożenie dla potencjalnych użytkowników.
Przepis art. 87 ustawy stanowił, że Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji
administracyjnej, przypadki błędnego uznania produktu niebędącego wyrobem w rozumieniu
ustawy za wyrób oraz nieuznanie produktu za wyrób, mimo że nim jest. W niniejszym
projekcie dookreślono tryb postępowania Prezesa Urzędu w tych sprawach (ust. 1) oraz
dodano przepisy (ust. 2 i 3) określające kiedy wyrób lub wytwórcę uznaje się za tożsamych z
wyrobem lub podmiotem, w stosunku do których Prezes Urzędu wydał już ostateczne decyzje
13