Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 31 –
wyrobów medycznych
incydentu z „ich” wyrobem.
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
Są w większości powtórzeniem przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 pa dziernika 2010 r. w
sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341).
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone głównie z podmiotami, które reprezentują przedsiębiorców z sektora wyrobów
medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej – Związkiem Pracodawców, oraz innymi organizacjami.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z
uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979). Postawa prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia 23 maja
1991 r. o związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
projekt nie obejmuje
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
opłat, nie ma wpływu
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Łącznie
na finanse publiczne
(0–10)
Źochody ogółem












budżet państwa
-










0
JST











0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
Wydatki ogółem











0
budżet państwa











0
JST











0
pozostałe jednostki











0
Saldo ogółem











0
budżet państwa











0
JST











0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
ródła finansowania
nie dotyczy
Dodatkowe informacje,
Urząd Rejestracji przyjmuje zgłoszenia informacji o wystąpieniu lub
w tym wskazanie ródeł prawdopodobnym wystąpieniu incydentu medycznego, analizuje, gromadzi i
danych i założeń
przetwarza (wysyła) dane.
przyjętych do obliczeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie

– 32 –
zmian
(0–10)
W ujęciu
duże







pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,







ceny stałe
małych i średnich
z …… r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele






oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże

niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,

małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne


Dodatkowe informacje,
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na
w tym wskazanie ródeł konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość oraz rodzinę i gospodarstwa
danych i przyjętych do
domowe. Mogą zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników wyrobów
obliczeń założeń
medycznych dzięki działaniom nadzorczym Prezesa Urzędu.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Źodane obciążenia regulacyjne ułatwiają postępowanie wytwórców w przypadku powtarzających się
podobnych incydentów medycznych z ich wyrobami.
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary
środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne: bezpieczeństwo pacjentów
i użytkowników wyrobów
Omówienie wpł
Wpływ rozporządzenia na bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników będzie
ywu
zależał od działań wytwórców i skuteczności nadzoru Prezesa Urzędu.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie wymagało dostosowania się wytwórców do wymagań regulacyjnych, które w
większości są podobne do dotychczas obowiązujących – przewiduje się krótki okres przystosowawczy.

– 33 –
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
źfekty wdrożenia będą zależeć od jakości wyrobów medycznych i sposobu ich używania przez
użytkowników, nie wymagają one specjalnej oceny ilościowej ani jakościowej.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.

























07/34rch