Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 7 –

5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
Źostosowują one przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych do rozporządzenia Komisji nr 920/2013, co
istotnie wpływa na zakres zmian w stosunku do poprzedzającego aktu z 2011 r. (Dz. U. Nr 76, poz. 416).
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone z jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów medycznych oraz
podmiotami, które funkcjonują lub reprezentują sektor wyrobów medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą
Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów Źiagnostyki Laboratoryjnej – Związku
Pracodawców oraz innymi organizacjami.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z
uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979). Postawa prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia
23 maja 1991 r. o związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Dochody budżetu
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
państwa będą
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Łącznie (0–
zależały od liczby
10)
jednostek
notyfikowanych,
liczby i rodzaju
wniosków.
Źochody ogółem
0,01 0,01


0,01 0,01 0,01


0,05
budżet państwa
0,01 0,01


0,01 0,01 0,01


0,05
JST











0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
Wydatki ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
budżet państwa











0
JST











0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
Saldo ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
ródła
Autoryzowane jednostki notyfikowane i jednostki ubiegające się o autoryzację przez
finansowania
ministra właściwego ds. zdrowia – opłaty za składane wnioski.
Dodatkowe
Założono aktualną liczbę 3 jednostek notyfikowanych i dwukrotne ich wnioski o

– 8 –

informacje, w tym
odnowienie autoryzacji (ważność autoryzacji to 5 lat). Nie można oszacować
wskazanie ródeł
dokładniej zmiennych dochodów budżetu państwa zależnych od liczby jednostek,
danych i przyjętych liczby i rodzaju wniosków, zmian polegających na rezygnacji z autoryzacji lub
do obliczeń założeń wniosków nowych podmiotów o autoryzację i innych czynników. W bliskiej
perspektywie mogą wejść w życie rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady
w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
które mogą zmienić reguły wyznaczania, ocen i nadzoru nad tymi jednostkami.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0-10)
zmian
W ujęciu
duże






0,5
pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,
ceny stałe z
małych i średnich
2014 r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
-
-
-
-
-
-
oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże
-
niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
Zwiększenie wymagań Uź wobec jednostek notyfikowanych już
małych i średnich
doprowadziło do rezygnacji 2 krajowych jednostek notyfikowanych.
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne
-
-
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie ródeł Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na
danych i założeń
budżety jednostek samorządu terytorialnego, dochody budżetu państwa zwiększą
przyjętych do obliczeń
się o ok.

20–30.000 zł rocznie (3 jednostki, 5–10 tys. zł od jednej jednostki).
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez Uź (szczegóły w
nie
odwróconej tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy

– 9 –

Komentarz:
Zmiana wynika z wprowadzenia rozporządzenia Komisji (Uź) nr 920/2013, które wprowadziło nowe reguły
wyznaczania, oceny i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi – przepisy krajowe dostosowano do zmian.
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała znaczącego wpływu na rynek pracy. Źotyczyć może niewielkiej grupy do 50 osób,
które wzmocnią personel jednostek notyfikowanych i organów nadzoru.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówi
Rozporządzenie powinno zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych,
enie
wpływu
pośrednio wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników wyrobów (w tym

personelu).
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów rozpocznie się niezwłocznie i będzie kontynuowane w następnych latach.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną
zastosowane?
Nie ma potrzeby oceniać innych niż finansowe efektów wdrożenia, które wynikają z wymagań unijnych.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.





















31-07-dg

Projekt
R O Z P O R Z Ź Z ź N I ź
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia,
monitorowania i dokumentowania badania klinicznego
Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i
dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego;
2)
tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w
zakresie określonym w pkt 1;
3)
informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego.
§ 2. 1. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje:
1)
dokumenty dołączane do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego, określone w art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2)
dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, o których mowa w
art. 44 ust. 4 i 5 oraz w art. 45 ustawy;
3)
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i pozwolenie na wprowadzenie zmian
w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 46 ust. 1 ustawy;
4)
korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi organami, dotyczącą
prowadzonego badania klinicznego;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
– 2 –
5)
uzgodnienia dotyczące prowadzenia badania klinicznego pomiędzy głównymi
badaczami klinicznymi, koordynatorem badania klinicznego i sponsorem;
6)
dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczne i kopie sporządzonych przez niego
sprawozdań;
7)
sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
2. Źokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna umożliwiać weryfikację sposobu
prowadzenia badania klinicznego, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.
3. Źokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uporządkowany i
uniemożliwiający dostęp do niej osobom nieupoważnionym.
§ 3. 1. Planując badanie kliniczne sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o
którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje
mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym:
1)
informacje ogólne:
a)
tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz
oznakowanie każdej zmienionej wersji,
b)
imię i nazwisko głównego badacza klinicznego lub głównych badaczy klinicznych
oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,
c)
adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,
d)
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,
e)
streszczenie protokołu;
2)
dane identyfikujące i ogólny opis właściwości oraz warunków użycia wyrobu
medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej
„badanym wyrobem”:
a)
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,
b)
nazwa lub numer modelu lub typu badanego wyrobu pozwalające na jego
jednoznaczną identyfikację, w tym wersja oprogramowania, jeżeli dotyczy,
c)
przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w
planowanym badaniu klinicznym,
d)
populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,
e)
materiały badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami
ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produkty lecznicze, ludzkie i
zwierzęce tkanki oraz ich pochodne,