Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 32 –
6. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania
typu WE, o wszystkich znaczących zmianach w zatwierdzonym wyrobie medycznym. Zmiany w
zatwierdzonym wyrobie, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub
warunkami używania wyrobu medycznego, muszą uzyskać zatwierdzenie jednostki
notyfikowanej, która wydała certyfikat badania typu WE. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę
załącznika do certyfikatu badania typu WE.
7. Przepisy administracyjne
7.1.
Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu
WE, mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego certyfikatu.
7.2.
Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu
WE, na uzasadniony wniosek mogą uzyskać związane z tym certyfikatem części dokumentacji,
po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.
7.3.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z
dokumentacją techniczną, o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu WE i
załączniki do tych certyfikatów przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
– 33 –
Załącznik nr 4
WERYFIKACJA WE
1. Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca lub jego autoryzowany
przedstawiciel oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, które były przedmiotem
postępowania, o którym mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania
typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
2. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał
zgodność wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z
odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca
przygotowuje dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące
sterylizacji, jeżeli dotyczy, wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalonymi
postanowieniami, które mają być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz
zgodności wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, i z
odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne
znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań
odnoszących się do procesu mającego zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów medycznych,
wytwórca spełnia dodatkowo wymagania zapewnienia jakości produkcji wyrobu medycznego, o
których mowa w ust. 3.1–3.4 i 4.1–4.4 załącznika nr 5 do rozporządzenia.
3. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury
systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do
obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2, do
wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do
postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o
wystąpieniu incydentu medycznego.
4. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu
zweryfikowania zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami albo
sprawdzając i badając każdy wyrób medyczny zgodnie z ust. 5.1 i 5.2, albo przez sprawdzanie i
badanie partii wyrobów medycznych z zastosowaniem metod statystycznych zgodnie z
– 34 –
ust. 6.1–6.4, zależnie od decyzji wytwórcy. Sprawdzenia te nie mają zastosowania do tych
elementów procesu wytwarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.
5. Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego
5.1.
Każdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się właściwe
badania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badania równoważne, w
celu zweryfikowania zgodności danego wyrobu medycznego z typem określonym w certyfikacie
badania typu WE i z odnoszącymi się do niego wymaganiami.
5.2.
Jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie swoim numerem
identyfikacyjnym każdego zatwierdzonego wyrobu medycznego i wystawia pisemny certyfikat
zgodności, powołując się na przeprowadzone badania.
6. Weryfikacja statystyczna
6.1.
Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wytworzone wyroby medyczne w
postaci jednorodnych partii.
6.2.
Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa). Wyroby medyczne
stanowiące próbkę sprawdzane są pojedynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych
w normach zharmonizowanych lub badań równoważnych, w celu weryfikacji ich zgodności z
typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.
6.3.
Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wyniki badań właściwości lub
parametrów liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej
charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności,
odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w
normach zharmonizowanych, z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii
wyrobów medycznych.
6.4.
Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem
identyfikacyjnym każdy wyrób medyczny i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący
się do przeprowadzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne z partii mogą zostać
wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych.
– 35 –
W przypadku odrzucenia partii, jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia stosownych
środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się
odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.
Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem
identyfikacyjnym wyrobów medycznych podczas procesu wytwarzania.
7. Przepisy administracyjne
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w art. 32
ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i
autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację, o której mowa w ust. 2;
3)
certyfikaty zgodności, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4;
4)
certyfikaty badania typu WE, jeżeli dotyczy.
8. Wyroby medyczne klasy IIa
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może zastosować przepisy niniejszego
załącznika, z wyłączeniem:
1)
przepisów ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; wytwórca na podstawie
deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są produkowane
zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i
spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania;
2)
przepisów ust. 1, 2, 5.1 i 5.2 oraz 6.1–6.4; jednostka notyfikowana przeprowadza
weryfikację wyrobów medycznych klasy IIa w celu potwierdzenia ich zgodności z
dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia.
9. Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
W przypadku weryfikacji przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego, o której
mowa w ust. 5.1 i 5.2, i w przypadku weryfikacji statystycznej, o której mowa w ust. 6.1–6.4, po
wyprodukowaniu partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny, wytwórca
powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i przesyła jej
– 36 –
oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktów krwiopochodnych zastosowanej w
wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone
do tego celu przez państwo członkowskie.