Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 42 –
Załącznik nr 6
DEKLARACJA ZGODNO CI WE –
Zapewnienie jako ci wyrobu
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, o którym mowa w ust.
3.1–3.4, obejmującego końcową kontrolę i badania końcowe wyrobu medycznego, i podlega
nadzorowi, o którym mowa w ust. 4.1–4.4. Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do
obrotu w stanie sterylnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3.1–3.4 i 4.1–
4.4 załącznika nr 5 do rozporządzenia, w zakresie tych elementów procesu wytwarzania, które
mają zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów.
2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając
zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby medyczne są zgodne z
typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów
wymagania.
Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i sporządza pisemną deklarację
zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych,
wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być
przechowywana przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej wykonującej zadania określone w niniejszym załączniku.
3. System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów
medycznych objętych procedurą oceny;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono wniosku o ocenę tych samych
wyrobów medycznych do innej jednostki notyfikowanej;
4)
dokumentację systemu jakości;
– 43 –
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony
system jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był
odpowiedni i skuteczny;
7)
dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE,
jeżeli dotyczy;
8)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury
systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu
medycznego do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2,
wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do
postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o
wystąpieniu incydentu medycznego.
3.2.
W ramach systemu jakości każdy wyrób medyczny lub reprezentatywna próbka z
każdej partii jest badana zgodnie z mającymi zastosowanie normami zharmonizowanymi lub
badaniami równoważnymi w celu zapewnienia, że wyroby medyczne są zgodne z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów
wymagania.
Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę muszą
być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej, obejmując
opisy środków, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą
interpretację programów jakości, planów jakości, księgi jakości i zapisów dotyczących jakości.
Dokumentacja ta zawiera w szczególności opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy i organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności schemat
organizacyjny i zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość wyrobów
medycznych oraz jego uprawnienia w tym zakresie;
2)
sprawdzeń i badań, które będą prowadzone po wytworzeniu wyrobu medycznego; musi być
zapewniona możliwość wstecznego prześledzenia wzorcowania wyposażenia do badań;
3)
metod monitorowania skuteczności systemu jakości;
4)
zapisów dotyczących jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, badań, wzorcowań
i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu;
– 44 –
5)
jeżeli końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych lub ich elementów
przeprowadza inny podmiot – metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu
jakości, a w szczególności rodzaj i zakres kontroli tego podmiotu.
Kontrola dokumentacji systemu jakości określonej w pkt 1–5 nie obejmuje tych elementów
procesów wytwarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu ustalenia, czy
spełnia wymagania określone w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości,
w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi
wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w
ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w
uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców i podwykonawców wytwórcy w celu
kontroli procesów wytwarzania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości,
o planach znaczących zmian w systemie jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane
zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o
których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz
przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się wytwórcy z
ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenie wszelkich
niezbędnych inspekcji, zapewnia dostęp do miejsc kontroli, badań i magazynowania oraz udziela
jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dokumentację techniczną;
– 45 –
3)
zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań i
wzorcowań, oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.
4.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu
jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka
notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.
4.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u
wytwórcy. W czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby,
przeprowadzać badania lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu sprawdzenie, czy
system jakości funkcjonuje właściwie, a wytwarzane wyroby są zgodne z odnoszącymi się do
nich wymaganiami. W tym celu odpowiednie próbki finalnych wyrobów medycznych pobrane na
miejscu przez jednostkę notyfikowaną muszą być zbadane i poddane badaniom określonym w
normach zharmonizowanych lub badaniom równoważnym. Jeżeli jedna lub więcej próbek
wykaże niezgodność, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania.
Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli były
prowadzone.
5. Przepisy administracyjne
5.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres
określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w
przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce
zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
3)
dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3 i 4.4;
5)
certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.
6. Wyroby medyczne klasy IIa
6.1.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa, wytwórca może stosować przepisy
niniejszego załącznika z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania
typu WE; wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby
– 46 –
medyczne klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3
załącznika nr 7 do rozporządzenia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
6.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o
której mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do
rozporządzenia, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów
medycznych w celu potwierdzenia zgodności ze odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami.
6.3.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i
sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z
ustawą ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka
notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego w
sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, do jego dyspozycji – uzasadnienie wyboru próbki.
6.4.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki podczas inspekcji, o których mowa
w ust. 4.3, wykonywanych w ramach nadzoru.