Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 37 –
Załącznik nr 5
DEKLARACJA ZGODNO CI WE –
Zapewnienie jako ci produkcji
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, obejmującego
wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych, jak określono w ust. 3.1–3.4, i
podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.1–4.4.
2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca wypełniający
zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby
medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące
się do nich wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i sporządza
pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów
medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i
musi być przechowywana przez wytwórcę.
3. System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów
medycznych objętych procedurą oceny;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do innej jednostki notyfikowanej
wniosku o ocenę systemu jakości dotyczącego tych samych wyrobów medycznych;
4)
dokumentację systemu jakości;
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony
system jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był
odpowiedni i skuteczny;
7)
dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE,
jeżeli dotyczy;
– 38 –
8)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury
systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu
medycznego do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2,
wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do
postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o
wystąpieniu incydentu medycznego.
3.2.
Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych z
typem opisanym w certyfikacie badania typu WE.
Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości
muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz
muszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak: programy
jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości.
Dokumentacja musi w szczególności zawierać opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2)
organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
a)
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces
wytwarzania wyrobów medycznych oraz jego uprawnienia w tym zakresie,
b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w tym jego zdolności do
osiągnięcia pożądanej jakości wyrobu medycznego, w tym nadzorowania wyrobów
niezgodnych,
c)
jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych
lub ich elementów przeprowadza inny podmiot – metod monitorowania skuteczności
systemu jakości, w tym rodzaj i zakres nadzoru nad tym podmiotem;
3)
technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
a)
procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu,
oraz dokumentacji z tym związanej,
b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego sporządzanych i aktualizowanych na
każdym etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych
odpowiednich dokumentów;
– 39 –
4)
odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,
określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz używanego wyposażenia do badań;
musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy
spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że
system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest
zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w
ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w
uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców wytwórcy w celu kontroli procesów
wytwarzania.
Jednostka notyfikowana po końcowej inspekcji powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz
przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o
planach znaczących zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane
zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o
których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz
przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z
ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich
niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dokumentację techniczną;
3)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z
kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji
personelu.
– 40 –
4.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu
jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje
wytwórcy sprawozdania z oceny.
4.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u
wytwórcy. W czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby,
przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu potwierdzenie, że system
jakości funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z
inspekcji i badań, jeżeli takie przeprowadzono.
5. Przepisy administracyjne
5.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres
określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w
przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 4;
3)
dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
5)
wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3 i 4.4;
6)
certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.
6. Wyroby medyczne klasy IIa
6.1.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy
niniejszego załącznika, z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu
badania typu WE; wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby
medyczne klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3
załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
6.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o
której mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do
rozporządzenia, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów
– 41 –
medycznych w celu potwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych wyrobów
wymaganiami.
6.3.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i
sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z
ustawą ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka
notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego w
sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, do jego dyspozycji – uzasadnienie wyboru próbki.
6.4.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa
w ust. 4.3.
7. Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny
wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i
przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w
wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone
do tego celu przez państwo członkowskie.