Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

Załącznik nr 1

WZÓR

.......................................................................
(miejscowość i data)
.......................................................................
.......................................................................
Właściwy organ
(nazwa, adres i telefon firmy wnioskodawcy)


WNIOSEK
O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE/IMPORT* PRODUKTÓW
LECZNICZYCH/BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH*
Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na wytwarzanie/import* produktów
leczniczych/badanych produktów leczniczych* wymienionych w niniejszym wniosku.
1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji
podatkowej (NIP): ....................................................................................................................................
2. Adres siedziby firmy wnioskodawcy:
.................................................................................................................................................................
3. Numer Identyfikacyjny REGON:
......................................................................................................................................................
4. Numer KRS:
......................................................................................................................................................
5. Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania/importu* i kontroli:
.............................................................................................................................................................
6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku:
.............................................................................................................................................................
7. Lista dołączonych dokumentów:
........................................................................................................................................................

(pieczątka i podpis)
___________
* Niepotrzebne skreślić.
3

Załącznik nr 2
WZÓR
INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA/IMPORTU* I RODZAJACH
WYTWARZANYCH/IMPORTOWANYCH* PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku wytwarzania
produktów
przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów
przeznaczonych
dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)
Nazwa i adres miejsca wytwarzania/importu*
A. Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi

albo

B. Produkty lecznicze weterynaryjne


1. Operacje wytwórcze

฀
Nabywanie materiałów


฀
Nabywanie produktów


฀
Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania


฀
Zwalnianie serii i certyfikacja


฀
Magazynowanie


฀
Dystrybucja



1.1.
Produkty sterylne



1.1.1. Aseptycznie wytwarzane





1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości)





1.1.1.2. Liofilizaty





1.1.1.3. Postaci półstałe
4






1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości





1.1.1.5. Postaci stałe i implanty





1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane




1.1.2. Sterylizowane końcowo





1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości)





1.1.2.2. Postaci półstałe





1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości





1.1.2.4. Postaci stałe i implanty





1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo




1.1.3. Tylko certyfikacja serii





1.2.
Produkty niesterylne



1.2.1.
Produkty niesterylne





1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka





1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka





1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia





1.2.1.4. Impregnowane matryce





1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego





1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego





1.2.1.7. Gazy medyczne





1.2.1.8. Inne postaci stałe





1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem



5



1.2.1.10. Generatory radionuklidów





1.2.1.11. Postaci półstałe





1.2.1.12. Czopki





1.2.1.13. Tabletki





1.2.1.14. Systemy transdermalne





1.2.1.15. Systemy dożwaczowe





1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne





1.2.1.17. Inne niesterylne produkty




1.2.2.
Tylko certyfikacja serii



1.3.
Biologiczne produkty lecznicze



1.3.1.
Biologiczne produkty lecznicze





1.3.1.1. Produkty krwiopochodne





1.3.1.2. Produkty immunologiczne





1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej





1.3.1.4. Produkty terapii genowej





1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne





1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego





1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze




1.3.2.
Tylko certyfikacja serii





1.3.2.1. Produkty krwiopochodne





1.3.2.2. Produkty immunologiczne





1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej





1.3.2.4. Produkty terapii genowej





1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne
6






1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego





1.3.2.7. Inne produkty biologiczne



1.4.
Pozostałe produkty (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem,

w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych
materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne,
produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)


1.4.1.
Wytwarzanie





1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne





1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne





1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe





1.4.1.4. Inne




1.4.2.
Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy





1.4.2.1. Filtracje





1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem





1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną





1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna





1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma





1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów




1.4.3.
Inne



1.5.
Tylko pakowanie



1.5.1.
Pakowanie w opakowania bezpośrednie





1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka





1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka





1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia





1.5.1.4. Impregnowane matryce
7