Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Druk nr 2708 cz. I


Warszawa, 21 sierpnia 2014 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-72-14




Pani

Ewa Kopacz

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne oraz ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii z projektami
aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2:
a)
po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka, która
gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie
i wydawanie substancji czynnej;”,
b)
po pkt 6a dodaje się pkt 6b w brzmieniu:
„6b) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest praktyka, która
gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane
odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;”,
c)
pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkt
leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio
do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi
w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;”,

1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów
leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74);
2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001,
str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822.
– 2 –
d) pkt 7a i 7b otrzymują brzmienie:
„7a) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące nabywanie,
przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone
przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej,
prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
7b) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu
serii i dystrybucja;”,
e)
po pkt 7b dodaje się pkt 7ba i 7bb w brzmieniu:
„7ba) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4
polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu
leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a)
sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną
(substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3

poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji
anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej
produktów leczniczych/kod
międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej
produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę
podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która
nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
– 3 –
b)
sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio
w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami
leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych
produktów leczniczych;
7bb) importem substancji czynnej – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;”,
f)
pkt 7c i 7d otrzymują brzmienie:
„7c) inspekcją – są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji
czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem
w obrocie produktami leczniczymi;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a)
inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem
nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu
detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b)
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych,
c)
Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością
produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu
lub stosowania;”,
g)
po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) krajem trzecim – jest państwo położone poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
– 4 –
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;”,
h)
po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu:
21a) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed
wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami
zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;”,
i)
po pkt 38 dodaje się pkt 38a–38d w brzmieniu:
„38a) sfałszowanym produktem leczniczym –
jest produkt leczniczy,
z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który
został fałszywie przedstawiony w zakresie:
a)
tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub
składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji
pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b)
jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c)
jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38b) sfałszowaną substancją czynną – jest substancja czynna, z wyłączeniem
substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została
fałszywie przedstawiona w zakresie:
a)
tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu
w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,
b)
jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c)
jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38c) substancją czynną – jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać
wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego
produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do
wywołania
działania
farmakologicznego, immunologicznego lub