Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2001r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U.
Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.


4

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz na
wytwórców i importerów produktów leczniczych ludzkich, weterynaryjnych oraz badanych
produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w przedmiotowej Ocenie Skutków
Regulacji po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jednakże nie spowoduje wydatków w tym zakresie.
5

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.



















18/07/EP
6

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych i badanych produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:
1) informację o zakresie wytwarzania lub importu i rodzajach wytwarzanych lub
importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem, stanowiącym
załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację o zakresie wytwarzania lub importu
i rodzajach wytwarzanych lub importowanych badanych produktów leczniczych,
sporządzoną zgodnie ze wzorem, stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;
w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania lub importu, załącznik nr 2 lub
załącznik nr 3 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;
2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania lub listę importowanych
produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem, stanowiącym załącznik nr 4 do
rozporządzenia, lub listę badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu
wytwarzania lub listę importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną
zgodnie ze wzorem, stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku
występowania kilku miejsc wytwarzania lub importu, załącznik nr 4 lub załącznik nr 5 do
rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 ... .
3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy;
4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie ze wzorem,
stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;
5) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone
w części III załącznika do aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 39 ust. 3 pkt 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze
urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów
leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów
leczniczych (Dz. U. Nr 20, poz. 109 oraz z 2012 r. poz. 381), które utraciło moc z dniem wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia.
2