Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowane rozporządzenie oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz
wytwórców i importerów produktów leczniczych.

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany celem zaopiniowania w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko – Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.



240

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jak również nie spowoduje wydatków w tym zakresie.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Powyższe rozporządzenie pozwoli zachować standardy przyjęte w państwach członkowskich
Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co będzie
pozytywnie wpływać na konkurencyjność polskich przedsiębiorstw prowadzących działalność
w zakresie wytwarzania, importu produktów leczniczych na rynku wspólnotowym.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanych wyżej obszarach.

7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanym wyżej obszarze.

8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na poprawę wytwarzanych substancji czynnych, a tym
samym wpłynie korzystnie na zdrowie potencjalnych pacjentów.






07/23rch
241

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana
odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem
na rynek

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 651, z późn. zm. zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu
leczniczego przed wprowadzeniem na rynek spełnia następujące wymagania:
1) posiada:
a) dyplom ukończenia studiów uniwersyteckich lub technicznych w Rzeczypospolitej
Polskiej, trwających co najmniej cztery lata studiów teoretycznych i praktycznych na
jednym z następujących kierunków: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia,
technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa chemia i technologia
farmaceutyczna, biologia, analityka medyczna, biotechnologia; studia obejmują
nauczanie praktyczne i teoretyczne dotyczące co najmniej jednego z niżej podanych
podstawowych przedmiotów: fizyka eksperymentalna, chemia ogólna nieorganiczna,
chemia organiczna, chemia analityczna, chemia farmaceutyczna, obejmująca analizę
produktów leczniczych, biochemia ogólna i stosowana (medyczna), fizjologia,
mikrobiologia, farmakologia, technologia farmaceutyczna, toksykologia,
farmakognozja,
b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicą uznawany
w Rzeczypospolitej
Polskiej
za
równorzędny
na
podstawie
umów
międzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
c) dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje z zakresu,
o którym mowa w lit. a, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, uznawane w Rzeczpospolitej Polskiej na podstawie przepisów
odrębnych;
2) posiada co najmniej dwuletni staż pracy w wytwórniach produktów leczniczych
w zapewnieniu jakości, produkcji oraz w zakresie analizy ilościowej i jakościowej
produktów leczniczych lub substancji aktywnych w ostatnich pięciu latach
poprzedzających zgłoszenie do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej;
3) posługuje się biegle językiem polskim w mowie i piśmie.
2. Osoba wykwalifikowana będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, spełnienie wymagania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza złożeniem
oświadczenia.
§ 2. Zakres formalnych kwalifikacji oraz doświadczenie potrzebne do oceny jakości
produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania, o których mowa odpowiednio w § 1
ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2, powinny być dostosowane do rodzaju i zakresu wytwarzanych,
badanych lub importowanych produktów leczniczych.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r.
w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę
serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178 oraz z 2007 r. Nr 124,
poz. 869), które utraciło moc z dniem wejścia w w życie niniejszego rozporządzenia.
2

UZASADNIENIE
Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 39 ust. 5 pkt 2
ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 651,
z późn. zm.).
Rozporządzenie określa wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba
wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed
wprowadzeniem na rynek. W obecnej wersji rozporządzenia rozszerzono zakres kierunków
studiów, oraz nauczanie teoretyczne i praktyczne podstawowych przedmiotów.
W rozporządzeniu wprowadzono zmianę polegającą na posiadaniu przez kandydata na
Osobę Wykwalifikowaną minimum dwuletniego stażu pracy, w odstępie nie dłuższym niż
ostatnie pięć lat do momentu zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zmiana
wprowadzona z uwagi na postęp technologiczny i stale zmieniające się prawo w zakresie
Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ponadto, zapisy Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszą się do
doświadczenia Osoby Wykwalifikowanej obejmującej nadzór nad produkcją.
W rozporządzeniu wprowadzono zmianę dotyczącą dostosowania kwalifikacji do
rodzaju i zakresu wytwarzanych, badanych i/lub importowanych produktów leczniczych.
Występuje konieczność nadawania osobom wykwalifikowanym odpowiedniej kategorii
wynikającej z zakresu wykonywanych czynności. Każda wytwórnia zatrudnia osobę
wykwalifikowaną w różnym polu działania. Są osoby zwalniające produkty do obrotu,
nadzorujące pełen proces wytwarzania, osoby certyfikujące produkty sterylne, osoby
wykwalifikowane u importera produktów leczniczych, których działalność ograniczona jest
do czynności wymienionych w art. 48 ust. 1 pkt 2, a także osoby wykwalifikowane
u importerów równoległych zwalniające do obrotu produkty lecznicze w zakresie miejsca
przepakowania i samego przepakowania.
Przepisy mówią także o powołaniu osoby wykwalifikowanej w wytwórniach, które
prowadzą czynności wytwórcze bez zwolnienia do obrotu i certyfikacji serii. Osoby te,
odpowiedzialne są za zgodność fragmentu procesu z dokumentacją rejestracyjną i Dobrą
Praktyką Wytwarzania.
Ustalenie jednolitych wymagań kwalifikacyjnych dla wszystkich osób
wykwalifikowanych spowoduje wyższe nabywanie większego doświadczenia.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
3