Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 35 –
13) wydawanie opinii na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.”,
b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy:
1)
wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu
leczniczego, wyrobu albo produktu biobójczego;
2)
wydawanie opinii, czy substancja stanowiąca integralną część wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji stosowana
oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym albo innym produktem
leczniczym oraz czy może ona działać na organizm ludzki pomocniczo
względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji;
3)
wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie
produktów z pogranicza.”;
4)
w art. 9 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;”.
Art. 6. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r.
poz. 618, 788 i 905) w art. 17 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) używać i utrzymywać wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy lub
zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876
i ...);”.
Art. 7. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. z 2015 r. poz. 636, 788 i 855) w art. 2 pkt 17 otrzymuje brzmienie:
„17) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz system lub
zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i ...).”.
– 36 –
Art. 8. Do postępowań dotyczących badań klinicznych oraz dotyczących incydentów
medycznych i bezpieczeństwa wyrobów, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z
wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 16 lit. b w zakresie ust. 2b, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca
2016 r.;
2)
art. 1 pkt 31 lit. b, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od dnia
ogłoszenia.


UZASADNIENIE
Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
zmienia ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876),
zwaną dalej „ustawą”. Projekt ustawy zawiera przepisy uzupełniające lub zmiany, które
wdrażają przepisy unijne lub dostosowują przepisy krajowe do przepisów unijnych
dotyczących:
1)
organu przekazującego, zakresu przekazywanych informacji do europejskiej bazy
danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed, zgodnie z decyzją
Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o
wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45) –
wprowadzono je w art. 38 ust. 9, art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2, art. 65 ust. 2 i art. 83 ust. 1
pkt 2 ustawy;
2)
wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w
związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. i
zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r.
dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w
dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3) – uchylenie w
ustawie art. 23 ust. 2 pkt 3 oraz dodanie do art. 29 ustawy ust. 11;
3)
wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady
90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, określone w
rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.
(Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”
– znowelizowano rozdział 5 ustawy.
Odpowiednie odniesienie zawarto w przypisie nr 2.
W projekcie zawarto także przepisy o charakterze deregulacyjnym, w tym:
1)
umożliwiające zgłaszanie ciężkich niepożądanych zdarzeń lub informowanie o
zdarzeniach, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego,
w języku angielskim i drogą elektroniczną – w art. 51 ustawy zmieniono ust. 2 i 3;
2)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o
którym mowa w art. 4 ust. 7, w art. 59 w dodanym ust. 3 zrezygnowano:
a)
ze sporządzania opisu wyrobu i jego przewidzianego zastosowania w języku
angielskim – zmiana dotyczy art. 59 ust. 1 pkt 5 ustawy,
b)
podawania kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych
(GMDN) lub innej nomenklatury wyrobów medycznych – dotyczy art. 59 ust. 1 pkt
10 ustawy,
c)
umieszczania danych pacjenta we wzorze oznakowania wyrobu wykonanego na
zamówienie, o którym mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1 ustawy;
3)
zrezygnowano z wymogu dołączania odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub
wypisu z ewidencji działalności gospodarczej przy zgłoszeniach oraz tego dokumentu i
kopii dokumentu potwierdzającego tożsamość przy zgłoszeniach i powiadomieniach –
uchylono w ustawie w art. 59 w ust. 2 pkt 8 oraz w art. 60 w ust. 2 pkt 6–8.
Uproszczenie i ograniczenie wymagań do zawartych w przepisach dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) i
dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,
t. 10, str. 154), zwanymi dalej odpowiednio „dyrektywą 93/42/EWG” i „dyrektywą
90/385/EWG”, postulowały: Naczelna Izba Lekarska, Izba Gospodarcza Techników
Dentystycznych i Polskie Towarzystwo Techników Dentystycznych. W dyrektywach wymaga
się bowiem gromadzenia i przekazywania danych o wyrobach medycznych do europejskiej
bazy danych Eudamed, z wyjątkiem danych o wyrobach wykonanych na zamówienie; przepis
art. 14a ust. 1 lit. a dyrektywy 93/42/EWG brzmi:
„Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w europejskim banku
danych, dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia im rzetelnego wykonywania
zadań związanych z niniejszą dyrektywą. Bank danych zawiera:
a)
dane dotyczące rejestracji wytwórców i upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów
zgodnie z art. 14, z wyjątkiem danych dotyczących wyrobów wykonanych na
zamówienie.”.
W związku z powyższym nie ma potrzeby opisania wyrobu i jego przewidzianego
zastosowania w języku angielskim ani ustalania kodu wyrobu według GMDN, która nie jest
2
udostępniona do powszechnego i bezpłatnego korzystania z niej, lub innej uznawanej
nomenklatury. Przedmiotowe wymagania były uciążliwe dla licznych wytwórców wyrobów
wykonywanych na zamówienie, w tym techników protetyków. „Wyrób wykonany na
zamówienie” oznacza bowiem wyrób wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym przepisem
lekarza, podającego na swoją odpowiedzialność szczególne właściwości projektu, i
przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta.
Ponadto wprowadzono poprawki i uzupełnienia do określeń zawartych w art. 2 ust. 1 ustawy:
1)
w pkt 9 w lit. b wyrazy „ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia” zastąpiono wyrazami
„poważnego pogorszenia stanu zdrowia”;
2)
w pkt 12 dookreślono, że dystrybutor nie jest jednocześnie wytwórcą ani importerem;
3)
w pkt 20 uzupełniono uprawnione podmioty i zmieniono szyk zdania określającego;
4)
w pkt 28 ograniczono sponsorów badania klinicznego do wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela zgodnie z dyrektywami 93/42/EWG i 90/385/EWG;
5)
dodano pkt 28a, w którym określono termin „sprzedaż wysyłkowa wyrobów” wg
definicji terminu „umowa zawarta na odległość” w art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 30 maja
2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827);
6)
w pkt 31 zmieniono szyk zdania określającego;
7)
w pkt 37 dodano omyłkowo opuszczony wyraz „medyczny”;
8)
w pkt 38 poprawiono część wspólną określenia wyrobu medycznego;
9)
w pkt 46 uogólniono określenie zewnętrznych działań korygujących dotyczących
bezpieczeństwa – uchylono ograniczenie do działań podejmowanych przez wytwórcę.
W art. 2 dodano ust. 4, w którym określono, że wynikające z przepisów ustawy obowiązki
importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85 ust. 1
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r.
poz. 584, 699 i 875). Dodany przepis ma na celu objęcie takiego oddziału obowiązkiem
współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanym dalej „Prezesem Urzędu”, w zakresie bezpieczeństwa
wyrobów, zdarzeń z wyrobami, incydentów medycznych, realizacji czynności wskazanych w
notatkach bezpieczeństwa, zewnętrznych działaniach dotyczących bezpieczeństwa,
przechowywania i udostępniania związanej z tym dokumentacji oraz zgłaszanie lub
3