Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 8 –
c)
nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
d)
zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi
badanie kliniczne było prowadzone,
e)
przedmiot i cele badania klinicznego,
f)
informacje dotyczące uczestników badania,
g)
metodologię badania klinicznego,
h)
daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę
wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,
i)
wyniki badania klinicznego,
j)
wnioski z badania klinicznego,
k)
datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;
2)
wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego
założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także
podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;
3)
opisu materiału i metod:
a)
dane wyrobu,
b)
opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych
modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania
klinicznego,
c)
streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie
miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje
dotyczące:
– celów badania klinicznego,
– projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),
– populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania,
liczebności),
– czasu trwania badania klinicznego,
– leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,
– zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,
– analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria
przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);
4)
zestawienia wyników obejmującego:
a)
datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,
– 9 –
b)
liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,
c)
liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz
ośrodków, jeżeli jest to istotne,
d)
potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
e)
analizę bezpieczeństwa zawierającą:
– ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,
– zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym
wyrobu,
– oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej
terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,
– ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym
wyrobem i z zastosowaną procedurą,
f)
analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,
g)
analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów,
przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,
h)
analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:
– kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym
spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym
kwalifikację na uczestnika badania klinicznego,
– wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,
– informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym
zebranym przed badaniem klinicznym,
– ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie
mógł odnieść uczestnik badania klinicznego,
i)
omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;
5)
omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:
a)
działanie i bezpieczeństwo wyrobu,
b)
stosunek ryzyka do korzyści,
c)
wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,
d)
szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych
uczestników badania lub grup ryzyka,
e)
wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;
6)
omówienie zagadnień etycznych;
– 10 –
7)
zestawienia badaczy klinicznych i ośrodków badawczych, a także danych wszystkich
pozostałych ośrodków (laboratoriów, ośrodków badawczych, konsultantów) oraz osób,
które wzięły udział w badaniu klinicznym.
§ 8. Analiza wyników badania klinicznego powinna zawierać informacje pozwalające
stwierdzić, że:
1)
kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła
określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na
uczestnika badania;
2)
wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi;
3)
informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym
przed badaniem klinicznym;
4)
ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści jakie mógł
odnieść pacjent.
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w
sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U.
Nr 40, poz. 210), które utraci moc z dniem … w związku z wejściem w życie ustawy z dnia ... o zmianie
ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Źz. U. poz. …).
– 11 –
UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań
dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania
klinicznego stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 41 ust. 4 ustawy z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …). Projekt określa
wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i
przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz tryb działania
sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne. Projekt poszerza przepisy
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących
postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U. Nr 40, poz. 210) oraz
określa zawartość i sposób sporządzania sprawozdania z wykonania badania klinicznego –
odpowiednie przepisy przeniesiono z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada
2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym,
wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania
klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453).
W § 2 rozporządzenia określono podstawową dokumentację badania klinicznego oraz sposób
jej przechowywania a w § 3 szczegółowo określono informacje zawarte w protokole badania
klinicznego oraz sposób wprowadzania w nim zmian. W § 4–6 wskazano zakres i sposób
działania odpowiednio: sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne.
Rozporządzenie określa także ich obowiązki w zakresie postępowania z dokumentacją
badania klinicznego oraz tryb postępowania w stosunku do uczestników badania, szczególnie
w zakresie związanym z uzyskaniem świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu
klinicznym. W § 7 i 8 określono zawartość sprawozdania z wykonania badania klinicznego.
Projektowane przepisy mają na celu zapewnienie jednolitych i przejrzystych reguł
prowadzenia badania klinicznego (z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem
medycznym do implantacji) oraz sporządzania związanej z tym dokumentacji. Przepisy
projektu, uwzględniając dobro pacjentów jako wartość nadrzędną badania klinicznego,
ustalają obowiązki i sposób działania sponsora, monitorującego badanie kliniczne oraz
badacza klinicznego z jednej strony, a uprawnienia i gwarancje udzielane uczestnikom
badania z drugiej strony. Przepisy rozporządzenia określają także minimalną zawartość
dokumentacji badania klinicznego.
– 12 –
Projektowana regulacja wykorzystuje przepisy normy EN ISO 14155 Badanie kliniczne
wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych
(Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) projekt jest zwolniony z procedury
notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.