Rządowy projekt ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

a w przypadku gdy jest to niemożliwe – w dniu ich pozyskania. Nałożono na
użytkownika nowy obowiązek przekazywania ministrowi właściwemu do spraw nauki
informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach, w szczególności
o celach procedur, kategorii ich dotkliwości oraz przepisach, z których wynika
obowiązek ich przeprowadzania, natomiast na hodowcę – informacji dotyczących
zwierząt przeznaczonych do wykorzystania w procedurach.
Projektowana ustawa utrzymuje, co do zasady, system organów właściwych do
udzielania zgody na przeprowadzenie doświadczenia, którego podstawę stanowią
komisje etyczne. Wprowadza jednak zmiany dotyczące zadań tych komisji i sposobu
ich realizacji. Zmiany te wynikają z przepisów dyrektywy 2010/63/UE oraz z wniosków
płynących z dotychczasowego funkcjonowania systemu komisji etycznych.
Powołana zostanie Krajowa Komisja Etyczna do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach,
zwana dalej „Komisją”, oraz lokalne komisje etyczne do spraw doświadczeń na
zwierzętach, zwane dalej „lokalnymi komisjami”. W skład komisji będą wchodzić:
1)
przedstawiciele nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, rolniczych
lub weterynaryjnych posiadający co najmniej stopień naukowy doktora oraz
wiedzę lub doświadczenie w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów
naukowych lub edukacyjnych,
2)
przedstawiciele nauk humanistycznych lub społecznych z zakresu filozofii, etyki
lub prawa,
3)
przedstawiciele organizacji społecznych, których statutowym celem działania
jest ochrona zwierząt.
W celu realizacji podstawowego założenia dyrektywy 2010/63/UE, jakim jest dbałość
o dobrostan zwierząt oraz przejrzystość systemu udzielania zgód na przeprowadzanie
doświadczeń, zapewniono wprowadzenie w składzie komisji równowagi pomiędzy
gronem specjalistów z zakresu nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych,
rolniczych lub weterynaryjnych a przedstawicielami nauk humanistycznych
i społecznych z zakresu filozofii, etyki lub prawa oraz przedstawicielami organizacji
społecznych. Udział w pracach komisji reprezentantów różnych środowisk naukowych
i organizacji społecznych ma także służyć wymianie różnych poglądów przy
uwzględnieniu etycznego aspektu wykorzystywania zwierząt. Zostanie w ten sposób
zachowana zasada bezstronności przy podejmowaniu uchwał.
16
Komisja będzie organem wyższego stopnia w rozumieniu Kodeksu postępowania
administracyjnego w stosunku do lokalnych komisji i będzie rozpatrywać odwołania od
uchwał lokalnych komisji. Z uwagi na wynikające z dyrektywy 2010/63/UE
zwiększenie roli metod alternatywnych, czyli metod badawczych zapewniających
uzyskanie takiego samego lub szerszego zakresu informacji, jaki zostałby uzyskany
przy wykonywaniu procedur z wykorzystaniem zwierząt, bez wykorzystania zwierząt
lub przy wykorzystaniu mniejszej ich liczby lub w sposób powodujący u zwierząt
mniejszy ból, Komisja będzie współpracować z Komisją Europejską przy
opracowywaniu i zatwierdzaniu takich metod. Do zadań Komisji będzie należało także
udostępnianie informacji o metodach alternatywnych i ich propagowanie, a także
wyznaczanie laboratoriów wykonujących badania mające na celu zatwierdzenie metod
alternatywnych na potrzeby unijnego laboratorium referencyjnego (Europejskiego
Ośrodka Walidacji Metod Alternatywnych – ECVAM). Komisja pełnić będzie funkcję
krajowego komitetu do spraw ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów
naukowych i w związku z tym będzie odpowiedzialna za przedstawianie osobom,
o których mowa w art. 25 ust. 2 projektu ustawy, opinii w sprawach związanych
z pozyskiwaniem, hodowlą, utrzymywaniem i wykorzystywaniem w procedurach
zwierząt oraz opieką nad takimi zwierzętami, a także udostępnianiu dobrych praktyk
w tym zakresie. Na Komisję został również nałożony obowiązek wymiany informacji
z właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii
Europejskiej w zakresie dotyczącym realizowania tych zadań.
Zmianie ulegnie liczba lokalnych komisji (z 18 do 10) oraz ich właściwość miejscowa,
która zostanie określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw nauki. Przy
określaniu właściwości miejscowej tych komisji minister właściwy do spraw nauki
będzie brał pod uwagę lokalizację ośrodków, w których dotychczas były
przyprowadzane doświadczenia na zwierzętach, i liczbę doświadczeń
przeprowadzanych w danym ośrodku.
Do zadań lokalnych komisji należeć będzie wydawanie zgód na przeprowadzanie
doświadczeń na podstawie oceny wniosków. W celu zapewnienia skutecznej analizy
wniosków projektowana ustawa określa termin, w którym lokalne komisje powinny
ocenić doświadczenie i podjąć decyzję o udzieleniu zgody. Nowym zadaniem lokalnych
komisji będzie dokonywanie oceny retrospektywnej doświadczeń, publikowanie
nietechnicznych streszczeń projektów, a także przekazywanie Komisji informacji
17
o udzielonych zgodach na przeprowadzenie doświadczeń, natomiast ministrowi
właściwemu do spraw nauki informacji dotyczących przeprowadzonych ocen
retrospektywnych i udostępnianych nietechnicznych streszczeń doświadczeń.
Członkowie Komisji i lokalnych komisji w trakcie wykonywania swoich obowiązków
będą niezależni od organów administracji publicznej oraz hodowców, dostawców
i użytkowników. Podlegać będą również wyłączeniu od opiniowania spraw, w których
ich opinia może budzić wątpliwości co do ich bezstronności. Członkom Komisji
i lokalnych komisji nie wolno ujawniać informacji, które uzyskali w trakcie
wykonywania swoich obowiązków, także po ustaniu członkostwa w tych komisjach.
Nie oznacza to jednak, że członkowie tych komisji mogą odmówić udzielenia wyjaśnień
co do okoliczności objętych obowiązkiem zachowania tajemnicy w przypadku
toczącego się postępowania karnego lub administracyjnego.
Przeprowadzanie doświadczeń, tak jak dotychczas, będzie możliwe tylko na podstawie
zgody wydanej przez lokalne komisje, na wniosek użytkownika. Projektowana ustawa
wskazuje zakres informacji, jakie będzie zawierał wniosek o udzielenie zgody na
przeprowadzenie doświadczenia, tak aby każde wykorzystanie zwierzęcia zostało
poddane starannej ocenie pod względem zasadności – z uwagi na cel naukowy
i edukacyjny, jaki zamierza się osiągnąć, a także naukową i edukacyjną przydatność
uzyskanych wyników doświadczenia. Wniosek ten zawiera w szczególności:
1)
opis doświadczenia ze wskazaniem celu naukowego lub edukacyjnego, jaki
planuje się osiągnąć w wyniku jego przeprowadzenia,
2)
uzasadnienie wykorzystania zwierząt do przeprowadzenia doświadczenia, ze
wskazaniem pochodzenia tych zwierząt, ich liczby, gatunków, wieku lub
stadiów rozwoju,
3)
opis warunków, w jakich będą utrzymywane zwierzęta wykorzystywane
w doświadczeniu,
4)
opis planowanych procedur objętych doświadczeniem, uzasadnienie dla ich
wykonania oraz proponowaną kategorię ich dotkliwości,
5)
opis sposobu uwzględnienia w projektowanym doświadczeniu zasad zastąpienia,
ograniczenia i udoskonalenia.
Z uwagi na rutynowy lub powtarzalny charakter niektórych procedur celowe jest
wprowadzenie – niewystępującego w ustawie z dnia 21 stycznia 2005 r.
18
o doświadczeniach na zwierzętach – uproszczonego wniosku. Podstawą do złożenia
takiego wniosku będzie łączne spełnienie poniższych warunków:
1)
zakwalifikowanie procedur objętych doświadczeniem do kategorii terminalne,
bez odzyskania przytomności, łagodne lub umiarkowane;
2)
niewykorzystywanie w procedurach zwierząt z rzędu naczelnych;
3)
obowiązek przeprowadzenia procedur wynika z przepisów, w szczególności
dotyczących pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji
chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności, lub
w przypadku gdy wykorzystuje się w nich zwierzęta do celów produkcyjnych
lub diagnostycznych.
Złożenie uproszczonego wniosku będzie także możliwe w przypadku procedur,
w których wykorzystuje się zwierzęta do celów produkcyjnych lub diagnostycznych,
np. procedury obejmujące wykorzystanie zwierząt do wytwarzania produktów
immunologicznych czy izolacji wirusa wścieklizny na myszach.
Z uwagi na konieczność ograniczenia zagrożenia zdrowia ludzi i zwierząt oraz
środowiska, przepisy prawa Unii Europejskiej przewidują, że substancje i produkty
można wprowadzać do obrotu wyłącznie po przedłożeniu odpowiednich danych o ich
bezpieczeństwie i skuteczności, co może wiązać się w niektórych przypadkach
z koniecznością wykonywania badań na zwierzętach. Można tu wskazać
w szczególności przepisy wynikające z art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej, jak na przykład rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia
Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie nr 1488/94, jak
również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 18.12.2006, str. 1), rozporządzenie
Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie
z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, str. 1), przepisy dotyczące
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (np. Farmakopea Europejska).
19
Nowym wymaganiem w stosunku do wynikających z obecnie obowiązującej ustawy
z dnia 21 stycznia 2005 r. o doświadczeniach na zwierzętach jest obowiązek dołączania
do wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia nietechnicznego
streszczenia doświadczenia, które będzie obowiązkowo publikowane przez lokalne
komisje. Nietechniczne streszczenie doświadczenia ma zawierać podstawowe,
zrozumiałe dla osoby niebędącej specjalistą informacje na temat celów doświadczenia
i przewidywanych korzyści naukowych z niego płynących oraz liczby i rodzajów
wykorzystywanych w doświadczeniu zwierząt. Obligatoryjnym elementem
nietechnicznego streszczenia doświadczenia będzie opis sposobu uwzględnienia
w doświadczeniu zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. Publikacja
nietechnicznego streszczenia ma na celu zapewnienie społeczeństwu dostępu do
informacji, w jakim celu są przeprowadzane doświadczenia na zwierzętach, i ma na celu
zwiększenie transparentności doświadczeń.
Udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia będzie poprzedzone dokonaniem
przez lokalną komisję kompleksowej oceny złożonego wniosku, z uwzględnieniem
celowości wykorzystania zwierząt w doświadczeniu, wywołanego nim bólu, cierpienia
lub trwałego uszkodzenia organizmu zwierząt oraz prawidłowości zakwalifikowania
procedur do odpowiednich kategorii dotkliwości. Lokalna komisja będzie również
oceniać, czy doświadczenie będzie przeprowadzone zgodnie z zasadami zastąpienia,
ograniczenia i udoskonalenia, w szczególności czy wyniki, jakie planuje się osiągnąć
w tym doświadczeniu, uzasadniają wykorzystanie w nim zwierząt.
W ramach oceny doświadczenia i udzielania zgody na jego przeprowadzenie lokalna
komisja będzie uprawniona do wyrażenia zgody – na wniosek użytkownika – na
odstępstwa od pewnych reguł. Dotyczy to w szczególności przeprowadzania
doświadczeń na gatunkach zwierząt wymienionych w art. 2 ust. 1 pkt 2 projektu
ustawy, które nie zostały wyhodowane w celu wykorzystania w procedurach,
wykorzystania zwierząt, o których mowa w art. 7 oraz art. 8 ust. 1 pkt 2 i 3 projektu
ustawy, odstąpienia od zastosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego,
ponownego
przeprowadzenia procedury objętej doświadczeniem wykonanej
w państwach członkowskich Unii Europejskiej i uznanej przez prawodawstwo Unii
Europejskiej, ponownego wykorzystania zwierzęcia w procedurze czy przeprowadzenia
doświadczenia poza ośrodkiem. Przesłanką do udzielenia takiej zgody będzie
przedstawienie przez użytkownika naukowego uzasadnienia zawierającego wyjaśnienie,
20