Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

92) rozpuszczalnik – nieorganiczny lub organiczny płyn stosowany jako nośnik do
przygotowania roztworów lub zawiesin;
93) roztwór macierzysty – ciekłą pozostałość po procesach krystalizacji lub izolowania; roztwór
macierzysty może zawierać nieprzereagowane materiały, produkty pośrednie, pewną ilość
substancji czynnej lub zanieczyszczenia; może on być wykorzystywany do dalszego
przerobu;
94) składniki krwi – składniki krwi o znaczeniu leczniczym (krwinki czerwone, krwinki białe,
osocze, płytki krwi), które mogą być przygotowywane poprzez wirowanie, filtrację
i zamrażanie przy użyciu konwencjonalnej metodologii stosowanej w bankach krwi;
95) specyfikacja – wykaz badań, odnośników do procedur analitycznych oraz odpowiednich
kryteriów akceptacji, wyrażonych jako graniczne wartości liczbowe, zakresy lub inne
kryteria odpowiednie dla opisanego badania;
96) substancja czynna gazu – gaz przeznaczony jako substancja czynna dla produktu
leczniczego;
97) surowiec – materiał wyjściowy do produkcji substancji czynnej, odczynnik albo
rozpuszczalnik użyty w produkcji produktu pośredniego lub substancji czynnej;
98) standardowe pakiety oprogramowania (COTS) – oprogramowanie dostępne na rynku,
o którego przydatności do użytku świadczy szeroki zakres użytkowników;
99) system – grupę urządzeń przeznaczonych do wspólnego celu;
100) system komputerowy – składający się z wielu elementów sprzęt komputerowy (hardware)
i związane z nim oprogramowanie (software); części składowe systemu komputerowego są
zaprojektowane i połączone w jedną funkcjonalną całość dla wykonywania określonego
zadania lub wielu zadań;
101) system serii posiewowych – system, zgodnie z którym kolejne serie produktu pochodzą z tej
samej hodowli macierzystej, na określonym poziomie pasażowania;
102) system skomputeryzowany – proces lub operację zintegrowane z systemem komputerowym;
103) system zapewnienia jałowości – ogół działań mających na celu zapewnienie jałowości
produktów;
104) śluza powietrzna – zamkniętą przestrzeń z dwojgiem lub większą liczbą drzwi, z których
tylko jedne mogą być otwarte, znajdującą się między dwoma lub większą liczbą
pomieszczeń o różnych klasach czystości, w celu kontrolowania przepływu powietrza
10

między tymi pomieszczeniami; śluza jest tak skonstruowana, że może służyć zarówno do
przemieszczania się personelu, jak i do przemieszczania materiałów;
105) walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony
proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników
spełniających określone kryteria akceptacji;
106) walidacja czyszczenia – udokumentowany dowód, że zatwierdzona procedura czyszczenia
zapewnia, że urządzenie nadaje się do przetwarzania produktów leczniczych;
107) walidacja powtórna – wykonanie ponownej walidacji po upływie czasu określonego
w protokole walidacyjnym lub po wprowadzeniu zmian w celu zapewnienia, że zmiany
w procesie lub w urządzeniach wprowadzone zgodnie z procedurami kontroli zmian nie
mają negatywnego wpływu na właściwości procesu i jakość produktu;
108) walidacja procesu – udokumentowany dowód, że proces prowadzony w ustalonym zakresie
parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny i umożliwia wytwarzanie
produktu leczniczego spełniającego ustalone wymagania specyfikacji i kryteria jakościowe;
109) walidacja prospektywna – walidację przeprowadzoną przed rozpoczęciem rutynowego
wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży;
110) walidacja retrospektywna – walidację procesu wytwarzania produktu, który znajduje się
w sprzedaży, przeprowadzaną w oparciu o zebrane dane dotyczące produkcji, badania
i kontroli serii;
111) walidacja równoczesna – walidację przeprowadzaną podczas rutynowego wytwarzania
produktów przeznaczonych do sprzedaży;
112) wiązka butli – zestaw butli umocowanych razem w ramie oraz połączonych rurociągiem
panelu rozdzielczego, transportowany i używany jako całość;
113) wydajność oczekiwana – przewidywaną ilość materiału wytworzonego w każdym,
odpowiednim etapie produkcji lub procent teoretycznej wydajności wyznaczony dla tego
etapu, na podstawie uprzednio uzyskanych danych laboratoryjnych, danych z produkcji serii
pilotażowych lub wcześniej realizowanych rutynowych produkcji;
114) wydajność teoretyczna – ilość materiału, która zostałaby wytworzona w każdym
odpowiednim etapie produkcji z danej ilości materiału wyjściowego, jeżeli etap ten
przebiegałby bez żadnych strat i błędów;
115) wytwarzanie substancji aktywnych – obejmuje wszystkie operacje przyjmowania
11

materiałów, produkcji, pakowania, przepakowywania, oznakowania etykietami, zmiany
oznakowania, kontroli jakości, zwalniania substancji czynnych oraz towarzyszące tym
operacjom czynności kontrolne;
116) wzorzec pierwotny – substancję, której tożsamość i wysoki stopień czystości wykazano na
drodze szczegółowych badań analitycznych; może on być uzyskany z oficjalnie
rozpoznawanego źródła lub przygotowany na drodze syntezy lub uzyskany z istniejącego
materiału produkcyjnego charakteryzującego się wysoką czystością lub otrzymany na
drodze oczyszczenia (puryfikacji) istniejącego materiału produkcyjnego;
117) wzorzec wtórny – substancję o ustalonej jakości i czystości, wykazanej przez porównanie do
wzorca pierwotnego, używaną jako wzorzec w rutynowych analizach laboratoryjnych;
118) zabezpieczenie – działanie mające na celu ograniczenie występowania czynnika
biologicznego lub innego na określonym obszarze;
119) zabezpieczenie pierwotne – zabezpieczenie, które zapobiega wydostawaniu się czynnika
biologicznego do najbliższego środowiska pracy; obejmuje ono stosowanie zamkniętych
pojemników lub biologicznych boksów bezpieczeństwa oraz odpowiednich procedur
operacyjnych;
120) zabezpieczenie wtórne – zabezpieczenie, które zapobiega wydostawaniu się czynnika
biologicznego do środowiska zewnętrznego lub innych obszarów pracy;
121) zakażenie – zanieczyszczenie żywymi, obcymi czynnikami biologicznymi prowadzące do
ich namnażania się;
122) zamówienie – zlecenie przetwarzania, opakowania lub dostarczenia określonej ilości
opakowań badanego produktu leczniczego;
123) zanieczyszczanie – niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń o charakterze chemicznym
lub mikrobiologicznym albo ciała obcego w trakcie wytwarzania, pobierania prób,
pakowania lub przepakowywania, składowania lub transportu;
124) zanieczyszczenie – niepożądaną substancję znajdującą się w materiale lub produkcie;
125) zanieczyszczenie krzyżowe – zanieczyszczenie materiału lub produktu innym materiałem
lub produktem;
126) zaślepianie – procedurę uzyskania ślepej próby, w której jedna lub więcej stron badania
klinicznego utrzymywana jest w nieświadomości co do zastosowanego leczenia;
127) zawór – urządzenie do otwierania i zamykania zbiorników;
12

128) zawór przeciwzwrotny – zawór pozwalający na przepływ wyłącznie w jednym kierunku;
129) zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe – zawór butli, który utrzymuje ciśnienie
powyżej ciśnienia atmosferycznego w butli po użyciu, celem zabezpieczenia przed
skażeniem wnętrza butli;
130) zbiornik – statyczny termicznie izolowany zbiornik przeznaczony do magazynowania gazu
płynnego lub kriogenicznego;
131) zbiornik ciśnieniowy – naczynie kriogeniczne, zbiornik, cysternę, butlę, wiązkę butli lub
inne opakowanie mające bezpośredni kontakt z gazem medycznym;
132) zwrot – każde odesłanie do wytwórcy lub dystrybutora produktu, który może być
podejrzany o wadę jakościową;
133) zwalnianie parametryczne – zwalnianie do obrotu, które na podstawie informacji zebranych
podczas procesu wytwarzania, a także stwierdzonej zgodności ze specyficznymi
wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącymi zwalniania parametrycznego,
zapewnia, że produkt ma zamierzoną jakość.

§ 3. Stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania wymaga przestrzegania następujących
wymagań:
1) do przygotowania banku komórek roboczych stosuje się określoną liczbę zbiorników
z macierzystego banku komórek; system banku komórek poddawany jest walidacji pod
względem stopnia pasażowania lub liczby podwojeń populacji ponad tę, która uzyskiwana
jest podczas rutynowej produkcji;
2) w obszarze kontrolowanym stopień zastosowanej kontroli powinien uwzględniać charakter
organizmu biorącego udział w procesie; wymagania minimalne to utrzymywanie
podciśnienia w stosunku do bezpośredniego otoczenia zewnętrznego oraz umożliwianie
skutecznego usuwania niewielkich ilości cząstek zanieczyszczających obszar;
3) ochrona pośrednia wymaga pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją
wentylacyjną, śluzami powietrznymi lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów, albo
obydwoma tymi urządzeniami, a także stosowania bezpiecznych procedur operacyjnych;
4) obciążenie biologiczne nie powinno być uważane za zanieczyszczenie, chyba że
przekroczona została dopuszczalna ilość drobnoustrojów lub zostały wykryte określone,
przypadkowe drobnoustroje;
13

5) protokół walidacji określa przykładowo urządzenia produkcyjne, krytyczne parametry
procesu i krytyczne zakresy operacyjne, charakterystykę produktu, sposób pobierania prób,
konieczne do zebrania dane z badań, ilość przebiegów procesu walidacyjnego i akceptowalne
wyniki badań;
6) specyfikacja jest zbiorem wymagań, które powinien spełniać materiał, żeby jego jakość
została uznana za akceptowalną, a sam materiał mógł być dopuszczony do użycia zgodnego
z jego przeznaczeniem; zgodność ze specyfikacją oznacza, że materiał poddany badaniom
zgodnie z wykazem procedur analitycznych spełnia określone dla tych procedur kryteria
akceptacji;
7) dla potrzeb systemu serii posiewowych powinny być prowadzone zapisy dotyczące
pochodzenia i historii pasażu z hodowli macierzystej i posiewowej serii roboczej; dla
produkcji rutynowej posiewowa seria robocza jest przygotowywana z hodowli macierzystej;
produkt końcowy pochodzi z posiewowej serii roboczej i nie jest poddawany większej ilości
pasaży z hodowli macierzystej niż szczepionka, której podczas badań klinicznych została
udowodniona skuteczność i efektywność w stopniu zadowalającym;
8) system zapewnienia jałowości dla produktów sterylizowanych końcowo obejmuje
następujące zagadnienia:
a) projekt produktu,
b) znajomość i, jeśli to możliwe, ograniczenie zanieczyszczeń mikrobiologicznych
materiałów wyjściowych i materiałów pomocniczych procesu (na przykład gazów,
smarów),
c) kontrolę zanieczyszczeń w procesie wytwarzania w celu uniknięcia przedostania się
i namnażania mikroorganizmów w produkcie, co osiąga się zwykle poprzez czyszczenie
i sanityzację
powierzchni mających kontakt z produktem, przeciwdziałanie
zanieczyszczeniom przenoszonym przez powietrze osiągane dzięki prowadzeniu procesu
w pomieszczeniach czystych, przestrzeganiu limitów czasowych trwania procesów oraz
– jeżeli jest to konieczne – przestrzeganiu etapów filtracji,
d) zapobieganie pomieszaniu produktów jałowych i niejałowych,
e) zachowanie właściwości produktu,
f) proces sterylizacji,
g) System Zapewnienia Jakości, w skład którego wchodzi w szczególności kontrola zmian,
14