Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia do określenia przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, szczegółowych
warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie,
przerób lub stosowanie do badań naukowych środków odurzających i substancji
psychotropowych, zawartego w art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o
przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.). Projekt określa:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie,
przetwarzanie, przerób lub stosowanie do badań naukowych środków
odurzających i substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1;
2) treść wniosku o wydanie zezwoleń;
3) wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające zezwolenia, o których
mowa w pkt 1.

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr
239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega
przedmiotowej notyfikacji.



Projektowana regulacja w zakresie dotyczącym substancji psychotropowych i
środków odurzających nie jest objęta prawem wspólnotowym, natomiast w zakresie
prekursorów kategorii 1 jest zgodna z prawem Unii Europejskiej:
1) rozporządzeniem (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 273/2004 z dnia 11
lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 047 z
18.02.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str.
46),
2) rozporządzeniem (WE) Rady nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r.
określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy
Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1).
.






9
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji:
1) przedsiębiorców zamierzających wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać środki
odurzające i substancje psychotropowe;
2) szkoły wyższe, jednostki badawczo-rozwojowe lub inne placówki naukowe
zamierzające wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, w celu prowadzenia badań
naukowych, środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N i substancje psychotropowe
grup I-P, II-P, III-P i IV-P;
3) szkoły wyższe, jednostki badawczo-rozwojowe lub inne placówki naukowe
zamierzające stosować, w celu przeprowadzenia badań naukowych, środki
odurzające grupy IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P

2. Zakres konsultacji społecznych
Projekt rozporządzenia zostanie przesłany do:
1) Naczelnej Rady Lekarskiej;
2) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych;
3) Naczelnej Rady Aptekarskiej;
4) Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie;
5) Instytutu ywności i ywienia w Warszawie;
6) Krajowej Izby Gospodarczej;
7) Polskiego Towarzystwa Zapobiegania Narkomanii;
8) Krajowego Konsultanta w dziedzinie psychiatrii.

Projekt zostanie również zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia
oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia, zgodnie
z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). Wynik
konsultacji zostanie przedstawiony w niniejszej ocenie po ich zakończeniu.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorz du terytorialnego
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sektor finansów
publicznych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu
na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość,
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Regulacje zaproponowane w projekcie
rozporządzenia nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu
na sytuację i rozwój regionalny.
8-09-dg

10
Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia …………………………….. 2010 r.


w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania
zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzaj cymi i substancjami
psychotropowymi


Na postawie art. 40 ust. 6 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót
hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o których
mowa w art. 40 ust. 1-2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii;
2) treść wniosku o wydanie zezwoleń, o których mowa w pkt 1;
3) szczegółowe obowiązki podmiotów posiadających zezwolenia, o których
mowa w pkt 1, ze szczególnym uwzględnieniem:
a) przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych
objętych zezwoleniem,
b) wydawania środków odurzających i substancji psychotropowych
jednostkom uprawnionym,
c) prowadzenia dokumentacji dotyczącej posiadania i obrotu środkami
odurzającymi i substancjami psychotropowymi,
d) warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków
odurzających i substancji psychotropowych w komorach przeładunkowych.

§ 2.

1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu
hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi
produktami leczniczymi składa wniosek zawierający:
1) numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej;
2) nazwę i adres przedsiębiorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze
Sądowym;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469
i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 63, poz. 520,
Nr 92, poz. 753 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 28, poz. 146.

3) wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku – adres magazynu, w
którym będą przechowywane środki odurzające i substancje psychotropowe, a
także komór przeładunkowych, o ile hurtownia takie posiada;
4) określenie grupy środków odurzających i substancji psychotropowych, których
dotyczy wniosek;
5) sposób przechowywania i zabezpieczania środków odurzających i substancji
psychotropowych przed ich kradzieżą lub użyciem do celów niezgodnych z
przeznaczeniem;
6) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i niezbędnego stażu
pracy osoby zatrudnionej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i
zabezpieczania środków odurzających i substancji psychotropowych;
7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania
przedsiębiorcy składającego wniosek.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami
odurzającymi i substancjami psychotropowymi nie będącymi produktami leczniczymi,
złożony przez przedsiębiorcę zawiera dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1 i 3, należy dołączyć wyciąg z rejestru
stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do
ubiegania się o wydanie zezwolenia.

§ 3.

1. Zezwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1 i 3, mogą być wydane po stwierdzeniu
przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na
miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, że
przedsiębiorca spełnia wymagania określone w art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii poprzez:
1)
zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych
przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających i
substancji psychotropowych objętych zezwoleniem;
2) zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających
i substancji psychotropowych;
3) zatrudnienie pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-
letni staż pracy, do którego obowiązków należy:
a) prowadzenie
ewidencji
środków odurzających i substancji
psychotropowych,
b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających i substancji
psychotropowych, w tym próbek archiwalnych,
c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających i substancji
psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu.

2. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie obrotu hurtowego środkami
odurzającymi i substancjami psychotropowymi nie będącymi produktami leczniczymi
mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, osobę z wyższym
wykształceniem z następujących dziedzin nauki: farmacji, technologii

2
farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub
mikrobiologii.

3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska
kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.

§ 4.

Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające i substancje
psychotropowe, wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, który złożył
wniosek o wydanie zezwolenia, spełnia wymagania określone w § 3 ust. 1.

§ 5.

1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi lub
substancjami jest obowiązany do przechowywania środków odurzających i substancji
psychotropowych w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób
nieupoważnionych, na wydzielonych powierzchniach magazynowych bądź w
odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi
odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym
mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi, bądź innym,
opatentowanym systemem zabezpieczeń. Dopuszcza się inne systemy
przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, pod
warunkiem uzyskania akceptacji właściwego wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego.

2. Warunki przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych
określone w ust. 1 dotyczą także komór przeładunkowych, o ile hurtownia
farmaceutyczna takie posiada.

§ 6.

1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi i substancjami
psychotropowymi jest ponadto obowiązany do:
1) wydawania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych
grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za
pisemnym pokwitowaniem odbioru;
2) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających i
substancji psychotropowych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera następujące informacje
dotyczące podmiotu zamawiającego:
1) nazwę i dokładny adres;
2) określenie prowadzonej działalności;
3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu
nadany;
4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej
zgodnie z pkt 2;

3