Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 9 –
B.
Identyfikacja wyrobu (cd.) / Identification of device (cont.)
Nazwa zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury
Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury
2.012
2.013
Name of applied, internationally recognized nomenclature
Code of generic device group according to applied nomenclature


Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device
2.014 W języku miejscowym – po polsku / In local language – in Polish
2.015 Po angielsku / In English


Zgodno ć sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ... (je li dotyczy)
2.016 Conformity checked by notified body number ... (where applicable)


Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych
C.
Identification of contact person for medical incident issues

2.017 Imię i nazwisko / Full name
2.018 Telefon / Phone


2.019 E-mail
2.020 Faks / Fax





ID: 0000 0000 0000
WM1_F2_1.1
Strona – Page 2 / 3
– 10 –

D.
Informacje dotyczące składu systemu lub zestawu zabiegowego
Information concerning composition of the system or procedure pack
Proszę podać dane wszystkich wyrobów medycznych wchodzących w skład systemu lub zestawu zabiegowego
Please provide information concerning all medical devices included in the system or procedure pack
2.021 Nazwa handlowa wyrobu2)
2.022 Nazwa i adres wytwórcy
2.023 Nazwa i adres autoryzowanego
przedstawiciela (je li dotyczy)
Trade name of device
Name and address of manufacturer
Name and address of authorized
representative (where applicable)















Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Miasto / City

Data / Date

Nazwisko / Name

Podpis / Signature


1) Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można
uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu, jeżeli są lub mająŚ
- jednego wytwórcę,
- jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,
- jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
- jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,
- jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,
- tę samą klasyfikację,
- wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności,
- wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana,
- nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim.
2) Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w
poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją
wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające
sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.




ID: 0000 0000 0000
WM1_F2_1.1
Strona – Page 3 / 3

– 11 –
Załącznik nr 3

WZÓR
Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Form for in vitro diagnostic medical devices
Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only
A.
Identyfikacja zgłoszenia lub powiadomienia / Identification of notification
3.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1
3.002 Numer kolejny załącznika nr 3 w obrębie tego
zgłoszenia lub powiadomienia


Ordinal number of form no. 3 within this notification
3.003 Numer referencyjny / Reference number
3.004 Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia / Notification type

 Pierwsze / First
 Zmiana / Change
W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie
3.005 In case of change of device details please indicate the data being changed


B.
Identyfikacja wyrobu / Identification of device
3.006 Typ wyrobu / Device type
3.007 Wyrób „nowy” / “New” device
 1. Wyrób oznakowany znakiem CE / CE marked device
 Tak / Yes
 2. Wyrób do oceny działania / Device for performance evaluation
 Nie / No
3.008 Kwalifikacja / Classification
 1. Wyrób wymieniony w wykazie A / Device listed in List A
 2. Wyrób wymieniony w wykazie B / Device listed in List B
 3. Wyrób do samokontroli / Device for self-testing
 4. Inny (wszystkie oprócz wymienionych w wykazach A lub B i wyrobów do samokontroli)
Other (all except listed in List A or List B and devices for self-testing)
3.009 N azwa handlowa wyrobu / Trade name of device1)

3.010 Inne nazwy tego samego wyrobu (je li są używane) / Alternative names of the same device (if used)

3.011 Typ, model, wersja wykonania / Type, model, make


ID: 0000 0000 0000
WM1_F3_1.1
Strona – Page 1 / 3
– 12 –
B.
Identyfikacja wyrobu (c.d.) / Identification of device (cont.)
Nazwa zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury
Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury
3.012
3.013
Name of applied, internationally recognized nomenclature
Code of generic device group according to applied nomenclature


Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device
3.014 W języku miejscowym – po polsku / In local language – in Polish
3.015 Po angielsku / In English


Zgodno ć sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ...
Wyrób zgodny ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi
3.016
3.017
Conformity checked by notified body number ...
Device in conformity with Common Technical Specifications

 Tak / Yes
 Nie / No

Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych
C.
Identification of contact person for medical incident issues
3.018 Imię i nazwisko / Full name
3.019 Telefon / Phone


3.020 E-mail
3.021 Faks / Fax



ID: 0000 0000 0000
WM1_F3_1.1
Strona – Page 2 / 3

– 13 –
D.
Informacje dotyczące procedur oceny działania / Information concerning performance evaluation procedures
Dotyczy tylko wyrobów do oceny działania / Applies to devices for performance evaluation only
3.022 Nazwy i adresy laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania
Names and addresses of laboratories or other institutions taking part in performance evaluation

3.023 Data rozpoczęcia i planowany czas trwania oceny działania. W przypadku wyrobu do samokontroli – lokalizacja i liczba osób,
które nie są profesjonalnymi użytkownikami
Starting date and scheduled duration of the performance evaluation. For devices for self-testing – the location and number of lay persons involved

3.024 Informacje dotyczące celu i zakresu oceny działania oraz liczby lub ilo ci wyrobów poddawanych ocenie
Information concerning the purpose and scope of the performance evaluation and the number or amount of evaluated devices

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Miasto / City

Data / Date

Nazwisko / Name

Podpis / Signature




1) Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można
uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu lub powiadomieniu, jeżeli są lub mająŚ
- jednego wytwórcę,
- jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,
- jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
- jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,
- jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,
- tę samą kwalifikację,
- wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności,
- wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana,
- nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim, w przypadku zgłoszeń.




ID: 0000 0000 0000
WM1_F3_1.1
Strona – Page 3 / 3