Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

powiadamianie o wyrobach wprowadzanych przez oddział na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
W art. 3 w ust. 1 w pkt 2 termin „kosmetyki” zastąpiono przez „produkty kosmetyczne” i w
określeniu tego terminu powołano się na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
(Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), a także przepisowi w pkt 7 nadano
szersze brzmienie przez skreślenie wyrazu „laboratorium” – zbędnego ograniczenia miejsca
wytworzenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, oraz dookreślono przeznaczenie
wyrobów przez dodanie wyrazów „do badania i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez
tego świadczeniodawcę”, podobnie jak stosują ten przepis inne państwa członkowskie.
W art. 3 w ust. 2 dookreślono, że przepisy ustawy stosuje się do komponentów i
półproduktów przeznaczonych do instalacji gazów medycznych i próżni, ponieważ części
rurociągów gazów medycznych podlegają ocenie zgodności i innym wymaganiom ustawy.
Uściślono art. 4 ust. 7, dookreślając, że przepis dotyczy „wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro”.
W art. 11 w ust. 3 identyfikację pacjenta rozszerzono przez dodanie jego imienia oraz dodanie
ust. 3a, w którym określono, kto przechowuje oświadczenie o spełnieniu wymagań
zasadniczych przez wyrób wykonany na zamówienie klasy I.
W art. 14 ust. 2 dopuszczenie oznakowania i instrukcji używania w języku angielskim
wyrobów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników obwarowano wymaganiem
uzyskania ich pisemnej zgody. Zmianę przepisu postulowała m.in. Prokuratura Rejonowa
warszawskiej dzielnicy Praga Północ w związku z poważnymi następstwami niedostarczenia
użytkownikowi instrukcji używania w języku polskim, gdyż ostrzeżenie zawarte w wersji
angielskojęzycznej instrukcji używania nie było znane operującemu lekarzowi. Do art. 14
ustawy dodano:
–
ust. 4 stanowiący, że jeżeli oznakowanie zbiorcze wyrobów jest w języku polskim lub w
postaci zharmonizowanych symboli, to w celu uniknięcia niezrozumienia przez
użytkowników lub pomyłek podobnie należy oznakować opakowania jednostkowe
wyrobów,
–
ust. 5, w którym określono, że wyroby są transportowane, składowane oraz
przechowywane w warunkach zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie
właściwości oraz bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
4
W art. 15 ust. 1 uzupełniono o dopuszczenie pojedynczych wyrobów (więcej niż jednego), na
wprowadzenie których na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może zezwolić Prezes
Urzędu, co powinno usprawnić postępowania prowadzone przez Prezesa Urzędu.
W art. 19 usunięto błąd, zastępując wyraz „przechowania” wyrazem „przechowywania”.
W art. 22 w ust. 2 dodano możliwość korygowania przez Prezesa Urzędu błędów w
klasyfikacji wyrobów medycznych z funkcją pomiarową, w celu zwiększenia bezpieczeństwa
stosowania i pewności wskazań przyrządów pomiarowych, tj. poprawienie jakości usług
diagnostycznych, prowadzonego leczenia oraz monitorowania funkcji życiowych pacjentów,
w tym z grup ryzyka: dzieci, noworodków, kobiet ciężarnych, przy prowadzeniu porodu i
nadzoru podczas oraz po przebytej operacji.
Po art. 25 dodano art. 25a, w którym określono wyroby, które muszą spełniać także
zasadnicze i szczegółowe wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 9
ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i
1662). Dotyczy to urządzeń ciśnieniowych, wag nieautomatycznych, sprzętu elektrycznego i
elektronicznego zawierającego substancje niebezpieczne oraz telekomunikacyjnych urządzeń
końcowych i urządzeń radiowych stosowanych do transmisji danych medycznych.
Skorygowano brzmienie art. 26, usuwając metryki dyrektyw: 90/385/EWG, 93/42/EWG i
98/79/WE, które podano wcześniej w definicji jednostki notyfikowanej (art. 2 ust. 1 pkt 16).
W art. 29 w ust. 7 w pkt 1 i 2 skreślono nieaktualny skrót Europejskiej Agencji Leków
„EMEA” oraz, w pkt 1, wyraz „substancja” zastąpiono wyrazami „mieszanina substancji lub
substancja”, wskazując, że pojedynczy produkt leczniczy może być zarówno substancją, jak i
mieszaniną substancji, w celu dostosowania przepisu do określeń zawartych w ustawie z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.),
gdzie „produkt leczniczy” jest rozumiany jako „substancja lub mieszanina substancji”.
Obowiązek określony w art. 29 ust. 7 pkt 1 wynika wprost z przepisów unijnych – wymagań
zasadniczych określonych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG – i może być
realizowany przez Europejską Agencję Leków lub „organ właściwy w sprawach produktów
leczniczych” w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim – stąd przed tymi
wyrazami dodano wyraz „wybranego”; z tego powodu pominięto przepisy materialne,
określenie wzoru wniosku i dokumentów dołączanych do wniosku.
5
W art. 29 ust. 9 konstrukcję przepisu o pobieraniu opłaty „za wydanie opinii” zmieniono na
„za złożenie wniosku o wydanie opinii”, aby ograniczyć uciążliwe dochodzenie opłaty przez
Prezesa Urzędu, gdy wnioskodawca wycofa się w trakcie lub po zakończeniu postępowania.
W art. 29 ust. 11 ustalono, że właściwym organem koordynującym, o którym mowa w art. 5
ust. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego
szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
(Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.
W art. 30 ust. 1 uzupełniono o możliwe przeznaczenie systemu lub zestawu zabiegowego.
W celu usprawnienia sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi uprawnienia
nadzorcze i kontrolne minister właściwy do spraw zdrowia będzie sprawował we współpracy
z Prezesem Urzędu – dotyczy to zmian w art. 33, art. 34, art. 37, art. 38 i art. 38a. Procedura
oceny jednostki wnioskującej o udzielenie autoryzacji ulegnie rozszerzeniu i ujednoliceniu w
skali Unii Europejskiej oraz przewiduje udział w tej ocenie, w tym w inspekcji w zakładzie
jednostki wnioskującej, przedstawicieli organów wyznaczających jednostki notyfikowane
innych państw członkowskich oraz Komisji Europejskiej. Zakres i tryb przeprowadzenia
takiej oceny zostały określone w rozporządzeniu nr 920/2013.
Wnioski o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu wymagają
żmudnej analizy, oceny i sprawdzenia spełniania kryteriów autoryzacji, do której będą
zaangażowane organy krajowe – Minister Zdrowia i Prezes Urzędu oraz wskazani
przedstawiciele państw członkowskich i Komisji. Kontrola trwa od 1 do 5 dni. Zespół
oceniający w terminie 45 dni przedkłada sprawozdanie, które zawiera stwierdzone
niezgodności i zalecenia w stosunku do jednostki ubiegającej się o autoryzację lub jej
odnowienie. Minister Zdrowia wprowadza to i własne sprawozdanie z oceny do systemu
przechowywania danych zarządzanego przez Komisję. Organy wyznaczające pozostałych
krajów członkowskich i Komisja mogą zgłaszać pytania i zastrzeżenia oraz zwracać się o
dalsze dokumenty w terminie miesiąca od wprowadzenia ostatniego dokumentu do systemu.
Minister Zdrowia ustosunkowuje się do pytań, zastrzeżeń i wniosków w terminie czterech
tygodni od dnia ich otrzymania. W terminie następnych czterech tygodni od otrzymania
odpowiedzi organy te oraz Komisja mogą indywidualnie lub wspólnie skierować zalecenia do
Ministra Zdrowia dotyczące wyznaczenia lub odnowienia autoryzacji jednostki
notyfikowanej. Minister Zdrowia stosuje się do tych zaleceń albo podejmuje odmienną
6
decyzję wraz z jej uzasadnieniem w terminie kolejnych dwóch tygodni. Ta procedura oraz
dalszy nadzór nad jednostkami notyfikowanymi wymagają znacznego nakładu pracy organów
krajowych – Ministra Zdrowia i Prezesa Urzędu – w związku z tym przewiduje się
wprowadzenie opłat za złożenie przez jednostki ubiegające się o notyfikację wniosku o
udzielenie jej autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, za odnowienie
autoryzacji i za rozszerzenie jej zakresu. Limity opłat za złożenie tych wniosków zawiera
art. 33 ust. 2b, a ich wysokość zostanie uzgodniona i wprowadzona w życie przy zmianie aktu
wykonawczego dotyczącego jednostek notyfikowanych. Opłaty będą stanowiły dochód
budżetu państwa.
Opłaty za nadzór i kontrole jednostek notyfikowanych pobierają już obecnie niektóre państwa
członkowskie albo w sposób bezpośredni jak Wielka Brytania, Niemcy i Dania, albo
pośrednio przez system akredytacji – jak np. Szwecja. Większość państw członkowskich
zajmuje stanowisko, że pobieranie i wysokość tych opłat powinna być ich wyłączną
właściwością. Pobieranie opłat za wyznaczanie i nadzór nad jednostkami notyfikowanymi jest
zgodne z tendencjami panującymi w UE, w szczególności z projektami rozporządzeń
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 września 2012 r., które mają zastąpić trzy
dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE i w
których wprowadzono przepisy przewidujące pobieranie opłat pokrywających w całości lub w
części koszty związane z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane.
Rozporządzenia te będą uzgadniane w 2015 r.
Wskazane czynności i postępowanie kontrolne będą częściowo wykonywane przez
pracowników pionu wyrobów medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”.
Rozporządzenie nr 920/2013 zostało wydane przez Komisję Europejską na podstawie art. 16
ust. 2 dyrektywy 93/42/EWG i analogicznego przepisu w dyrektywie 90/385/EWG,
zmienionych dyrektywą 2007/47/WE. Dyrektywa 98/79/WE, w przeciwieństwie do dyrektyw
90/385/EWG i 93/42/EWG, nie była szerzej zmieniana. Brak w niej upoważnienia Komisji
analogicznego do cytowanego wyżej przepisu dwóch innych dyrektyw Rady. Jednakże
Komisja Europejska zaleciła objęcie przepisami rozporządzenia nr 920/2013 także jednostek
notyfikowanych do dyrektywy 98/79/WE – stąd dodany do ustawy przepis art. 38a.
W celu usprawnienia postępowania administracyjnego poprawiono lub uzupełniono przepisy
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dotyczące oceny klinicznej oraz
badania klinicznego:
7
1)
o warunki i uzasadnienie pominięcia oceny klinicznej wyrobu (art. 39 ust. 1);
2)
wskazując, jakie badania nie stanowią badania klinicznego (art. 40 ust. 3);
3)
uściślając delegację do określenia wymagań dotyczących badania klinicznego wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji (art. 41 ust. 4);
4)
dopuszczając, aby wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego mógł
dotyczyć więcej niż jednego wyrobu medycznego oraz aby dokumenty dołączane do
wniosku o pozwolenie na prowadzenie lub wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
mogły być składane na elektronicznym nośniku danych (art. 44 ust. 1a, 3a i 5);
5)
nakładając obowiązek dołączenia do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania
klinicznego projektu oznakowania i instrukcji używania wyrobu (art. 44 ust. 3 pkt 1a);
6)
uchylając obowiązek dostarczania umowy między stronami uczestniczącymi w badaniu
klinicznym – zbędnej do oceny aspektów badania, a opóźniającej złożenie wniosku
(art. 44 ust. 3 pkt 13);
7)
usuwając ograniczenie jednokrotnego wzywania sponsora do udzielenia informacji
uzupełniających (art. 45 ust. 2);
8)
uściślając delegację do określenia wymagań dotyczących badania klinicznego wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji (art. 50);
9)
zezwalając na sporządzanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach oraz o
zdarzeniach, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania, w języku
angielskim oraz przekazywania jej drogą elektroniczną Prezesowi Urzędu i właściwym
organom państw członkowskich, na których terytoriach jest prowadzone badanie
kliniczne (art. 51 ust. 2);
10) dookreślając wzajemne relacje sponsora i badacza klinicznego (art. 51 ust. 3) oraz
terminy przekazywania informacji o zdarzeniach, o których mowa w art. 51 ust. 1 i 2
ustawy, dopuszczając ich sporządzanie w języku angielskim i przekazywanie drogą
elektroniczną;
11) dodając możliwość sprowadzania na potrzeby badania klinicznego niezbędnych
produktów leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podobnie do regulacji w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz
wyrobów medycznych nieoznakowanych znakiem CE w ilości niezbędnej do
przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu (art. 53 ust. 1 i 2).
Ponadto w upoważnieniu ustawowym w art. 50 uchylono pkt 4 – informacje, jakie powinno
zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego. Powyższe upoważnienie
8