Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

na podstawie ust. 1. W czasie prac błędnie zostało zamieszczone odwołanie do art. 30 ust. 1.
Przepis art. 87 dotyczy wszystkich zestawów lub systemów zabiegowych, w związku z
powyższym wprowadzono stosowną zmianę.
W art. 91 ustawy dookreślono zakres informacji dotyczącej wyrobów i ich wytwórców
udostępnianej publicznie, zachowania poufności oraz przekazywania informacji i ostrzeżeń
między podmiotami i organami. Dodany art. 91a reguluje obowiązek Prezesa Urzędu
publikowania w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji informacji o
zawieszonych i wycofanych certyfikatach zgodności.
Zmniejszono rygorystyczność lub sprecyzowano sankcje karne przez:
1)
zmniejszenie w art. 92 ust. 1 do roku górnej granicy pozbawienia wolności i
ograniczenie do grzywny sankcji określonej w ust. 2 za rozpowszechnianie informacji i
materiałów promocyjnych wyrobów wprowadzających w błąd użytkowników;
2)
uzupełnienie przepisu art. 96 w ust. 1 i 2 o karalność osób wprowadzających wyroby do
obrotu oraz sprecyzowanie, że karalne jest dostarczanie wyrobów narażających życie lub
zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich ze wskazaniem
naruszanych przepisów, a karą grzywny objęto działania podmiotów (importerzy i
dystrybutorzy) odpowiadających za bezpieczeństwo i jakość wyrobów polegające na
braku sprawdzenia, czy przeprowadzono właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu,
a oznakowanie i instrukcja używania wyrobu są odpowiednie, oraz zaniechaniu przez te
podmioty przechowywania dokumentacji przez wymagany okres;
3)
skreślenie w art. 97 sankcji grzywny dla podmiotów wprowadzających wyroby do
obrotu, które są niewłaściwie oznakowane lub których instrukcje używania zostały
sporządzone w taki sposób, że mogą być niezrozumiałe dla przewidzianych
użytkowników – w takich przypadkach stosuje się podwyższone sankcje określone w
art. 96; utrzymano karę grzywny dla podmiotów niestosujących się do wymagań
językowych;
4)
dodanie w art. 100 jako wykroczenia – naruszania wymaganych prawem terminów
zgłoszeń lub powiadomień i zmian danych nimi objętych;
5)
ograniczenie w art. 103 w ust. 1 katalogu osób utrudniających postępowanie
wyjaśniające incydent medyczny oraz dodanie jako ust. 2 – sankcji wobec podmiotów,
które wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust. 10 nie udostępniają danych
wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów, bez których
14
Prezes Urzędu nie ma możliwości nadzorowania obrotu wyrobami oraz kontroli
podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową.
W art. 37k ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dodano ust. 3a, zgodnie
z którym sprzętem, który można sprowadzić na potrzeby badania klinicznego produktu
leczniczego, mogą być w szczególności wyroby w rozumieniu ustawy o wyrobach
medycznych nieoznakowane znakiem CE, na podstawie zaświadczenia Prezesa Urzędu
stwierdzającego, że na to badanie kliniczne Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
W art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności przewidziano
objęcie przepisami tej ustawy wyrobów medycznych, które podlegają równocześnie innym
dyrektywom nowego podejścia i przepisom rozporządzeń wydanych na podstawie art. 9 tej
ustawy. Ponadto dostosowano redakcję tego przepisu do art. 25a dodanego do ustawy z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie
ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i
elektronicznym (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 88), wdrożona do polskiego porządku
prawnego rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 8 maja 2013 r. w sprawie
zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych
substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. poz. 547), nie obejmowała dotąd
wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ani wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają substancje niebezpieczne – dodany
przepis art. 25a pkt 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz zmiana w
art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności umożliwia zmianę
tego stanu.
W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112,
poz. 744, z późn. zm.) w art. 30 w ust. 2 w pkt 2 zaktualizowano odwołanie do obecnie
obowiązującej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz
z 2013 r. poz. 1245) dostosowano przepisy dotyczące zadań Prezesa Urzędu w zakresie
wyrobów, Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych oraz Komisji do Spraw Wyrobów z
Pogranicza do projektowanych zmian w ustawie o wyrobach medycznych – zmiany te mają
15
charakter porządkujący w celu uzyskania zgodności tej ustawy z ustawą o wyrobach
medycznych.
W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788
i 905) w art. 17 w ust. 1 pkt 2 zobowiązuje się podmioty lecznicze do używania i
utrzymywania wyrobów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych
zgodnie z wymaganiami tej ustawy – jest to korekta brzmienia aktualnego przepisu.
W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U.
z 2015 r. poz. 636, 788 i 855) w art. 2 w pkt 17 poprawiono definicję wyrobu medycznego.
Dodano przepisy przejściowe, które stanowią, że do postępowań dotyczących badań
klinicznych oraz dotyczących incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów,
wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się
przepisy dotychczasowe. Wymienione tam postępowania dotyczą procesów długotrwających
(badania kliniczne) oraz wymagających rozstrzygnięcia i podjęcia niezbędnych działań w
możliwie krótkim czasie (bezzwłocznie w przypadku incydentów medycznych).
Przepisy przejściowe dotyczące kontroli nie są wymagane, bowiem kontrole dotyczą:
1) jednostek notyfikowanych przez Ministra Zdrowia;
2) podmiotów gospodarczych (wytwórcy, importerzy, dystrybutorzy wyrobów medycznych)
przez Prezesa Urzędu.
W sytuacji określonej w pkt 1 kontrole odbywają się od 2014 r. na zasadach określonych w
rozporządzeniu Komisji (UE) nr 920/2013, a krajowe regulacje będą opóźnione o około
2 lata. W przypadku kontroli wytwórców przez Prezesa Urzędu projekt nie przewiduje
istotnych zmian.
3-miesięczny termin wejścia w życie ustawy od dnia jej ogłoszenia jest związany z
koniecznością wydania aktów wykonawczych oraz zakończenia trwających postępowań.
Odpowiednio długie vacatio legis umożliwi zakończenie procesu legislacyjnego i ich wejście
w życie wraz z ustawą.
Ponadto należy nadmienić, iż pierwsze odnowienia autoryzacji istniejących jednostek
notyfikowanych zostaną zakończone w pierwszej połowie 2016 r. Intencją przepisu art. 9
pkt 1 jest zachowanie jednakowych warunków odnowienia autoryzacji istniejących jednostek
notyfikowanych. Przepis określony w art. 1 pkt 31 lit. b jest nowym wymaganiem nałożonym
na medyczne laboratoria diagnostyczne, które powinny mieć czas na przygotowanie się do
16
jego realizacji, w celu jego zapewnienia w art. 9 pkt 2 przesunięto jego wejście w życie o
miesiąc w stosunku do wejścia w życie ustawy.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych
(Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) projekt jest zwolniony z procedury
notyfikacji.
17
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektowanej ustawy będą miały wpływ na podmioty wykonujące czynności z
zakresu wytwarzania, importu i dystrybucji wyrobów i pośrednio na pacjentów i personel
medyczny, który będzie używał przedmiotowych wyrobów, na jednostki notyfikowane
autoryzowane w zakresie wyrobów medycznych przez Ministra Zdrowia, na kliniczne
podmioty lecznicze prowadzące badania kliniczne z wykorzystaniem wyrobów medycznych i
na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwany dalej „Urzędem Rejestracji”.
2. Konsultacje społeczne
Równolegle z uzgodnieniami międzyresortowymi projekt ustawy został przesłany do
zaopiniowania poniżej wymienionym podmiotom:
1)
Naczelna Izba Lekarska;
2)
Naczelna Izba Aptekarska;
3)
Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;
4)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED;
5)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
6)
Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej – Związek
Pracodawców;
7)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
8)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
9)
Forum Związków Zawodowych;
10) Business Centre Club – Związek Pracodawców;
11) Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych LEWIATAN;
12) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
13) Związek Rzemiosła Polskiego;
14) Konfederacja Pracodawców Polskich;
15) Krajowa Izba Gospodarcza;
16) Krajowa Rzemieślnicza Izba Optyczna;
17) Izba Gospodarcza Techników Dentystycznych;
18) Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
19) Polskie Towarzystwo Lekarskie;
18