Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 35 –
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji
zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby
ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone
do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających
jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.”;
19) po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu:
„Rozdział 5a
Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych
Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność
związana ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu
hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegająca na niezależnym
prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki
organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.
2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi
Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
4. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera
dane, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która
stanowi dochód budżetu państwa.
– 36 –
6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi
rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca
2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami
leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi
zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.
Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem
przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi zawierający:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż
adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer REGON;
3)
miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
4)
określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających
stanowić przedmiot pośrednictwa;
5)
datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
– 37 –
7)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie
fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca
1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne
z prawdą, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki
wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi, którego dotyczy wniosek.”.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem
elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek
niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych
wymienionych w art. 73b ust. 1.
2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana
opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód
budżetu państwa.
Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania
przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
1)
przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został wykreślony
z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
z przyczyn wskazanych w art. 73f pkt 1 lub 2;
2)
przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię farmaceutyczną,
albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu
aptecznego albo hurtowni farmaceutycznej.
Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:
1)
pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna lub sprzedaży:
a)
produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu
leczniczego lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym
– 38 –
hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym
działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne, w tym szpitalem,
b)
produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt
apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki
ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym
wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe
świadczenia zdrowotne, w tym szpitalem,
c)
produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d)
produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia
zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;
2)
przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3)
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów
dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot
pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
4)
prowadzenie ewidencji transakcji kupna lub sprzedaży, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a)
datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi,
b)
nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności
i numer serii produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e)
numer faktury dotyczącej transakcji kupna lub sprzedaży;
5)
przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od
dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;
6)
przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których
prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach
– 39 –
w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych
będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
7)
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania
ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
8)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu
i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu
leczniczego.
Art. 73f. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, skreśla pośrednika
w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi, jeżeli:
1)
pomimo uprzedzenia pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie
czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
pośrednik nie wypełnia obowiązków określonych w art. 73e;
3)
nastąpiła śmierć pośrednika;
4)
pośrednik został wykreślony z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej
Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
Art. 73g. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie
rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na 30 dni przed
planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa