Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 40 –
stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w transakcjach, w których
pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić
inspekcję doraźną.
Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo
w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym
mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3
i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką
informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 73i. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana na
koszt przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h
ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, obejmują
koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych
– 41 –
z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.”;
20) art. 75 otrzymuje brzmienie:
„Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż
adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer REGON;
3)
miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe,
o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza
miejscem prowadzenia działalności;
4)
określenie rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych
weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu;
5)
datę podjęcia zamierzonej działalności;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
– 42 –
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1)
oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni,
który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą
Odpowiedzialną”, że podejmuje się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od
dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie
fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca
1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie
zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą,
Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada
wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których
mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także
znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni, której
dotyczy wniosek.”;
3)
opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli
jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4)
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego
z obrotu i od dystrybutorów;
5)
dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
6)
opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na
działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7)
opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a)
właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory
przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
b)
organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1)
lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
– 43 –
2)
lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz
z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką
posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg
terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany
informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.”;
21) w art. 76:
a)
w ust. 1:
–
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer
wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
a także numer REGON;”,
–
pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona
hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.”,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia
hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej do czasowego składowania produktów leczniczych
– 44 –
wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych
opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów
leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.”;
22) po art. 76a dodaje się art. 76b–76d w brzmieniu:
„Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia
obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje
przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest
dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub
skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi, Główny Inspektor
Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami
leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję doraźną.
Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz
w art. 76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym
mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw