Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 26 –
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 85
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …),
zwanej dalej „ustawą”. Projekt dotyczy wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, ich
wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,
zwanych dalej „wyrobami”.
Projektowane rozporządzenie określa lub zawiera w postaci załączników:
1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego – załącznik nr 1;
3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym – załącznik nr 2;
4)
wzór raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
zwanego w skrócie FSCA – załącznik nr 3;
5)
wzór notatki bezpieczeństwa – załącznik nr 4;
6)
wzór okresowego raportu zbiorczego wytwórcy – załącznik nr 5;
7)
wzór raportu wytwórcy o trendzie – załącznik nr 6;
8)
sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych;
9)
wzór raportu krajowego organu właściwego w zakresie incydentów medycznych,
zwanego w skrócie NCAR, w języku angielskim – załącznik nr 7;
10) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–9;
11) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących
incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach dotyczących bezpieczeństwa
wyrobów.
Wzory formularzy, określone w załącznikach nr 1–7, zawierają szczegółowe informacje
dotyczące przedmiotu rozporządzenia – zgłaszania, oceny, działań korygujących i
naprawczych z zakresu incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów.
Ustawowy obowiązek zgłaszania incydentów medycznych, powiadamiania o nich wytwórcy
lub autoryzowanego przedstawiciela oraz raportowania incydentów medycznych przez
wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela wynika z regulacji zawartych w art. 74 i
76 ustawy. Zgodnie z art. 74 ust. 7 ustawy – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem
Urzędu”, powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o zgłoszeniu przez
podmioty wymienione w art. 74 ust. 1 i 3 ustawy incydentu medycznego tylko wówczas, gdy

– 27 –
incydent ten spełnia kryteria raportowania. Wytwórca, zgodnie z art. 76 ustawy, w
postępowaniu wyjaśniającym dotyczącym incydentu medycznego ocenia, czy zgłoszony mu
incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem
spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu. Kryteria raportowania zdarzeń z
wyrobami i incydentów medycznych określono w § 2 projektu rozporządzenia na podstawie
wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.12-1 rev. 8, January 2013, Guidelines on a
Medical Devices Vigilance System, zwanych dalej „wytycznymi MEDDEV 2.12-1”,
dotyczących systemu nadzoru nad incydentami medycznymi w związku ze stosowaniem
postanowień dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania, dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych i dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października
1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Postanowienia
tych dyrektyw wdraża ustawa o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 74 ust. 6 ustawy, zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu
zgłoszenia incydentu medycznego. W formularzu tym (wzór w załączniku nr 1)
uwzględniono wszystkie dane niezbędne wytwórcy do prowadzenia postępowania
wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego oraz przeznaczone dla Prezesa Urzędu do
nadzorowania tego postępowania – dane o zgłaszającym incydent, wytwórcy wyrobu,
autoryzowanym przedstawicielu, dostawcy wyrobu, wyrobie i o incydencie. Formularz jest
sporządzany w języku polskim i języku angielskim, aby mogli z niego korzystać zagraniczni
wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele.
Zgodnie z art. 76 ust. 3 oraz art. 78 ust. 6 i 7 ustawy, Raport Wstępny, Raport Końcowy i
Raport Kolejny sporządza się na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
którego wzór został określony w załączniku nr 2 do projektowanego rozporządzenia. Wzór
formularza opracowano na podstawie wytycznych MEDDEV 2.12-1. W formularzu
uwzględniono dane o składającym raport, wytwórcy wyrobu, autoryzowanym
przedstawicielu, wyrobie, incydencie, pacjencie, którego dotyczył incydent,
świadczeniodawcy, u którego wystąpił incydent, oraz informacje dotyczące wstępnego
komentarza wytwórcy i wyników końcowych postępowania wyjaśniającego. Formularz jest
sporządzony w języku polskim i języku angielskim, aby mogli go wypełnić zagraniczni
wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele.

– 28 –
Zgodnie z art. 79 ust. 2 ustawy, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce
zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA (wzór – załącznik nr 3) oraz
sporządza notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA. W § 6
projektowanego rozporządzenia określono zawartość raportu o FSCA, w szczególności
informacje podstawowe, przyczyny podjęcia FSCA oraz działania, które powinni podjąć
dystrybutor i użytkownik. W załączniku nr 4 do rozporządzenia określono wzór notatki
bezpieczeństwa.
Na warunkach określonych w art. 78a ustawy, powtarzające się incydenty medyczne mogą
być przesyłane okresowo na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, którego
wzór określono w załączniku nr 5. Taki sposób raportowania wymaga uzgodnienia z
Prezesem Urzędu możliwości i częstości przesyłania raportów. Jeżeli wytwórca, na podstawie
doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, zgłoszonych zdarzeń,
nieprawidłowego użycia, błędów użytkowych lub incydentów medycznych, które nie
spełniają kryteriów raportowania, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości reklamacji,
zdarzeń lub incydentów medycznych, przesyła Prezesowi Urzędu, niezależnie od okresowego
raportu zbiorczego, raport o trendzie, dla którego wzór formularza określono w załączniku
nr 6.
Zawartość informacyjną wzorów formularzy: zgłoszenia incydentu medycznego, raportu
wytwórcy o incydencie medycznym, raportu o FSCA, notatki bezpieczeństwa, okresowego
raportu zbiorczego wytwórcy oraz raportu wytwórcy o trendzie określono na podstawie
wytycznych MEDDEV 2.12-1 z uwzględnieniem członkostwa Chorwacji w UE. Formularze
oraz wzór notatki bezpieczeństwa sporządzono w języku polskim i języku angielskim, aby
mogły być stosowane przez zagranicznych wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli.
Zgodnie z art. 83 ustawy, w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu
FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla bezpieczeństwa,
ochrony zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w
pozostałych państwach członkowskich, Prezes Urzędu sporządza i przesyła do Komisji
Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa
wyrobu, zwany NCAR. Wzór formularza NCAR określono w załączniku nr 7 do
projektowanego rozporządzenia na podstawie wytycznych MEDDEV 2.12-1.

– 29 –
Sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek określono w § 12 projektu rozporządzenia,
uwzględniając możliwość – ze względu na szybkość i niski koszt – przesyłania ich pocztą
elektroniczną, a także w języku angielskim, co jest zgodne z art. 84 ustawy. W § 13
projektowanego rozporządzenia określono szczegółowy tryb postępowania podmiotów
biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych
działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów na podstawie wytycznych MEDDEV 2.12-
1.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz.
U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) projekt jest zwolniony z procedury
notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

– 30 –
Źata sporządzenia
Nazwa projektu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia
26 czerwca 2015 r.
w sprawie kryteriów
raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania
incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa
ródło:
wyrobów
art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r.
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
poz. 876 i …).
Ministerstwo Zdrowia
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,

Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu

Pan Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w
Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Źepartament Polityki Lekowej i
Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 6349 490,
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Rozwiązywanym problemem jest harmonizacja przepisów i postępowań w przypadkach incydentów
medycznych. Projekt rozporządzenia określa:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego – załącznik nr 1;
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym – załącznik nr 2;
4) wzór raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa, zwanych w
skrócie FSCA – załącznik nr 3;
5) wzór notatki bezpieczeństwa – załącznik nr 4;
6) wzór okresowego raportu zbiorczego wytwórcy – załącznik nr 5;
7) wzór raportu wytwórcy o trendzie – załącznik nr 6;
8) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych;
9) wzór raportu krajowego organu właściwego w zakresie incydentów medycznych, zwanego w skrócie
NCAR, w języku angielskim – załącznik nr 7;
10) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–9;
11) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu
medycznego, FSCA i innych działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Celem projektu jest dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie o wyrobach
medycznych z zachowaniem zgodności z rozwiązaniami stosowanymi w Uź i możliwości przekazywania
danych o incydentach medycznych do europejskiej bazy danych Eudamed. Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinien mieć narzędzia do
skutecznego sprawowania nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a także do wymiany danych z innymi krajami Unii źuropejskiej i Komisją
źuropejską. Projekt wprowadza zmiany związane z rozszerzeniem rodzaju i zakresu przekazywanych danych
przyjęte w formie wytycznych w Uź w 2013 r.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Rozwiązania w państwach członkowskich są zbliżone; istnieją różnice dotyczące np. wymagań językowych.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
przedsiębiorcy z sektora 1.600
Urząd Rejestracji
Ocena i usunięcie skutków