Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 10 –
„3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo
ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny
zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej
się, w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia
nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej
zakresu jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w
załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający
uiszczenie opłaty, o której mowa w ust. 2b.”,
d)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a–5h w brzmieniu:
„5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub
o rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do
rozporządzenia nr 920/2013.
5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego
dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są
potrzebne dodatkowe informacje – minister właściwy do spraw zdrowia wzywa
jednostkę wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych
do niego dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku
dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu
w celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób
określony w ust. 5d–5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw
zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja
na terenie zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub
autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek
zależnych.
5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą
przedstawiciele organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych
państw członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w
trybie określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.
– 11 –
5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego
upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki
notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na
analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie
zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3
ust. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o
rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę
wynik oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw
członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3
ust. 6 rozporządzenia nr 920/2013.”,
e)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu
zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres
ważności autoryzacji jednostki.”,
f)
po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz
rozszerzenia jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
decyzji administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka
wnioskująca nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2
rozporządzenia nr 920/2013.”;
17) art. 34 otrzymuje brzmienie:
„Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji
administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka
notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2
rozporządzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka
notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji,
co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której mowa w
art. 37 ust. 1–9.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw
zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.”;
– 12 –
18) w art. 37:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami
notyfikowanymi.”,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego
ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2
rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez
tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością
określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.”,
c)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie
pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw
zdrowia.”,
d)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a–4d w brzmieniu:
„4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na
podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań,
opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie
certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.
4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym
terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu
kontroli.”,
e)
po ust. 9 dodaje się ust. 9a i 9b w brzmieniu:
„9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują
w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz
działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez
jednostkę notyfikowaną.
– 13 –
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany,
o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na
wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z
jednostką notyfikowaną.”,
f)
ust. 10 otrzymuje brzmienie:
„10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem
notyfikacji w zakresie wyrobów,
2)
sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o
odnowienie autoryzacji,
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o
autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia,
5)
informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania
jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany
informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją
Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o
wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych
państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z
wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie
sprawnego przeprowadzenia kontroli.”;
19) w art. 38:
a)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do
spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o
odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe
informacje związane z tymi działaniami.”,
b) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
– 14 –
„8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do
spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa
Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.”,
c)
dodaje się ust. 9 w brzmieniu:
„9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności
wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”,
zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia
19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).”;
20) po art. 38 dodaje się art. 38a w brzmieniu:
„Art. 38a. Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do
autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.”;
21) w art. 39 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia
zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania
ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania
ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez
wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny
przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności. W
dokumentacji oceny zgodności należy podać uzasadnienie każdego takiego wyłączenia
oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji
wyrobu z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych
deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu.”;
22) w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane systematyczne
badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach, podjęte w celu
weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w badaniu jest
stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.”;
23) w art. 41 ust. 4 otrzymuje brzmienie: