Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 5 –
podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej
procedury oceny zgodności.”;
6)
w art. 11:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania,
sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na
własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem
CE.”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub
dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie,
które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami
medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się
oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po
przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i
potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze,
lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem
przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony
jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu
liczbowego.”,
c)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania
lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie,
które są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1,
oświadczenie, o którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel.”;
7)
w art. 14:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom, za ich
pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z
wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku
– 6 –
polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych
kodów.”,
b)
dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„4. Jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to
oznakowanie opakowania jednostkowego jest również w języku polskim lub w
postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
5. Wyroby są transportowane, składowane oraz przechowywane w warunkach
zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo
pacjentów, użytkowników i osób trzecich.”;
8)
w art. 15 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia
koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla
których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że wyroby
spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.”;
9)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„Art. 19. Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy
ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania i przewożenia nie
wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.”;
10) w art. 22 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli klasa wyrobu medycznego została błędnie wskazana lub błędnie
wskazano, że wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową albo nim nie jest,
albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1)
który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub
2)
którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny
za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3)
w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra właściwego do spraw zdrowia
– klasyfikację, kwalifikację albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją
pomiarową, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.”;
– 7 –
11) w art. 23 w ust. 2 uchyla się pkt 3;
12) po art. 25 dodaje się art. 25a w brzmieniu:
„Art. 25a. Wyrób medyczny będący jednocześnie urządzeniem ciśnieniowym,
zespołem urządzeń ciśnieniowych lub wagą nieautomatyczną oraz wyrób medyczny lub
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, do którego mają zastosowanie wymagania
dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie
elektrycznym i elektronicznym, a także wyrób, którego integralnym elementem jest
urządzenie radiowe lub element wyposażenia urządzenia radiowego lub
telekomunikacyjne urządzenie końcowe przeznaczone do dołączania do zakończeń sieci
publicznej lub wyposażenie takiego urządzenia, musi spełniać także zasadnicze i
szczegółowe wymagania określone w przepisach dotyczących odpowiednio:
1)
urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych,
2)
wag nieautomatycznych,
3)
ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie
elektrycznym i elektronicznym,
4)
telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do
zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych
– wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności.”;
13) art. 26 otrzymuje brzmienie:
„Art. 26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o
których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z
odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z
dyrektywą:
1)
Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2)
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w
przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3)
98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w
sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – w przypadku
– 8 –
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.”;
14) w art. 29:
a)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana
uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:
1)
wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w
państwie członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku
wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję,
która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może
działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2)
Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako
integralną część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem
krwiopochodnym i który może działać na organizm ludzki pomocniczo
względem wyrobu.”,
b)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się
opłatę stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa
niż dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.”,
c)
dodaje się ust. 11 w brzmieniu:
„11. Właściwym organem koordynującym, o którym mowa w art. 5 ust. 4
rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego
szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w
dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212
z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.”;
15) w art. 30 w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
– 9 –
„Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia świadczeniodawcy na
jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej, jako system lub zestaw
zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie
przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych
przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że:”;
16) w art. 33:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej
zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz
personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją
zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności
wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia
monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i
przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.”,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria
wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji
(UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i
nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady
90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz
dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE
L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”,
uwzględniając interpretację kryteriów określoną w załączniku I do rozporządzenia
nr 920/2013.
2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub
rozszerzenie jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa,
których wysokość nie może być wyższa niż:
1)
12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;
2)
6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie
jej zakresu.”,
c)
ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: