Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

obsługującego system informacji w ochronie zdrowia, jak i dla Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
13. Dodano art. 17b, co ma na celu wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych, że
administratorem systemu obsługującym Centralny Wykaz Usługodawców, Centralny
Wykaz Usługobiorców oraz Centralny Wykaz Pracowników Medycznych, oraz
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych będzie jednostka podległa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych
ochrony zdrowia.
14. Dodano również art. 17c, który określa podstawy identyfikacji w systemie informacji
w ochronie zdrowia usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia
opieki zdrowotnej i pracownika medycznego. Szczegółowy sposób identyfikacji
określony zostanie przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu, o którym mowa
w art. 18.
15. Zmiany w art. 19 i art. 20 stanowią wykonanie wyroku Trybunału Konstytucyjnego z
dnia 18 grudnia 2014 r., sygn. akt K 33/13. Wyrokiem tym Trybunał Konstytucyjny
orzekł o niezgodności z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskiej przepisów ustawy o
systemie dotyczących tworzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia
rejestrów medycznych, wskazując, że art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1
przywołanej ustawy, w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu
rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, jest niezgodny z
art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji
Rzeczypospolitej Polskiej oraz że art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy, w części, w jakiej
przewiduje, że w rozporządzeniu minister określa zakres i rodzaj danych
przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 19 ust. 6 tej ustawy,
jest niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji
RP, a także, że art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy, w zakresie, w jakim
przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze
rozporządzenia, jest niezgodny z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP. Z uwagi na utratę
mocy obowiązującej przepisów uznanych przez Trybunał Konstytucyjny za
niezgodne z Konstytucją RP, po wejściu w życie wskazanego powyżej wyroku, nie
jest dopuszczalne tworzenie nowych rejestrów medycznych przez ministra na
podstawie art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy o systemie. Rejestry
8
informacji dotychczas utworzone w drodze rozporządzeń, które weszły w życie
przed dniem ogłoszenia niniejszego wyroku w Dzienniku Ustaw RP (tj. 7 stycznia
2015 r.), mogą być nadal prowadzone. Jednak do utworzenia nowych rejestrów
konieczna jest stosowna zmiana omawianej ustawy. Zważywszy na powyższe,
projekt zakłada zmianę przepisów art. 19 i art. 20 ustawy o systemie,
doprecyzowując w nich zakres przedmiotowy rejestrów medycznych, które będą w
przyszłości tworzone, cel ich powstania oraz katalog danych, jakie będą mogły być
w tych rejestrach przetwarzane.
16. Zmiana art. 22 ust. 2, 6 i 7 ma na celu doprecyzowanie podstawy prawnej do
przekazywania danych przez usługodawców do systemu RUM-NFZ.
17. W art. 23 wprowadzono zmiany w Systemie Statystki w Ochronie Zdrowia,
wynikające z potrzeby pozyskiwania danych do przedmiotowego systemu jedynie z
niektórych systemów dziedzinowych spośród przewidzianych w art. 23 ust. 2 pkt 2.
Dane w związku ze zmianą pozyskiwane będą z:
1) Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, zwanego dalej „SEZOZ”;
2) Systemu Monitorowania Zagrożeń, zwanego dalej „SMZ”;
3) Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
zwanego dalej „ZSMOPL”;
4) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, zwanego dalej
„SMK”.
Ponadto system będzie zawierał dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów
leczniczych, co stanowi konsekwencję oddzielenia ww. modułu od Systemu
Monitorowania Kosztów Leczenia.
18. W art. 24 definiującym System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia wprowadzono
zmianę polegającą na rozszerzeniu zakresu danych przetwarzanych w
przedmiotowym systemie o dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą, o którym mowa w art. 106 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej. Ma to na celu umożliwienie powiązania zasobów
rejestrowanych w SEZOZ z podmiotami, w których są one zlokalizowane lub
wykorzystywane.
19. W związku ze stwierdzeniem dublowania części funkcjonalności Systemu
Wspomagania Ratownictwa Medycznego, zwanego dalej „SWRM”, oraz Systemu
9
Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego, tworzonego w
ramach projektu realizowanego przez Centrum Projektów Informatycznych, podjęto
decyzję o rezygnacji z budowy SWRM, a w konsekwencji o uchyleniu art. 25.
Dublujące się funkcjonalności dotyczą bazy danych zdarzeń i medycznych czynności
ratunkowych. Funkcjonalność ta stanowiła podstawowy i generujący największe
koszty element SWRM, a ponadto bez ww. funkcjonalności dotyczących bazy
danych zdarzeń medycznych SWRM pozostawałby systemem obejmującym w
większości ewidencje i rejestry przewidziane i wprowadzane w ustawie z dnia
8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym. Właściwym miejscem
do prowadzenia tych rejestrów będzie Platforma udostępniania online usług i
zasobów cyfrowych rejestrów medycznych. Dotyczy to:
1) rejestru jednostek współpracujących z systemem Państwowego Ratownictwa
Medycznego, zwanego dalej „system PRM” (art. 17 ustawy z dnia 8 września
2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym), prowadzonego przez
wojewodę;
2) ewidencji jednostek systemu PRM: szpitalnych oddziałów ratunkowych oraz
zespołów ratownictwa medycznego (art. 23 ustawy o Państwowym
Ratownictwie Medycznym);
3) ewidencji centrów urazowych i jednostek organizacyjnych szpitali
wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych
dla ratownictwa medycznego (dodawany art. 23a ustawy z dnia 8 września
2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym).
Z tego też względu, zasadne będzie usunięcie stanu częściowego dublowania się ww.
systemów i przewidzenie elektronicznego sposobu prowadzenia ww. baz danych w
jednej bazowej ustawie (ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym
Ratownictwie Medycznym).
20. Zmiany wprowadzone w zakresie art. 26 ust. 2 określającego zakres danych
przetwarzanych w Systemie Monitorowania Zagrożeń, wynikają z potrzeby
pozyskiwania do niego danych dotyczących następujących rodzajów zgłoszeń:
1) choroby zakaźne;
2) zgłoszenia laboratoryjne;
3) niepożądany odczyn poszczepienny;
4) niepożądanych działań badanych produktów leczniczych;
10
5) niepożądanych działań produktów leczniczych;
6) niepożądanych działań badanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
7) niepożądanych działań produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zmiany w zakresie art. 26 ust. 6 są następstwem zmiany ust. 2.
21. W art. 27 doprecyzowano, iż administratorem danych przetwarzanych w Systemie
Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej będzie minister
właściwy do spraw zdrowia. Natomiast administratorem systemu będzie jednostka
podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów
informacyjnych ochrony zdrowia.
22. Zmieniono art. 28 jako konsekwencję decyzji o budowie Systemu Monitorowania
Kosztów Leczenia, którego zadaniem będzie przetwarzanie danych, o których mowa
w art. 31lc ust. 2 ustawy o świadczeniach, niezbędnych do określenia przez Agencję
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
Ponadto moduł dotyczący analizy sytuacji finansowo-ekonomicznej podmiotów
leczniczych zostanie przeniesiony do Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia.
23. W zakresie art. 29 doprecyzowano przepisy przez rozszerzenie zakresu danych
przetwarzanych w ZSMOPL o środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne. Zmiany w ust. 4, mają na celu
wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych, że administratorem systemu będzie
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
24. Zmiany w zakresie art. 30 dotyczącego SMK wynikają z potrzeby dostosowania tego
przepisu do zmian wprowadzonych w ustawach regulujących zasady kształcenia
podyplomowego pracowników medycznych (wskazano zakres danych
przetwarzanych w systemie). Wskazano również, ze administratorem systemu jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
25. Wprowadzono art. 30a, stanowiący podstawę do stworzenia Systemu Obsługi List
Refundacyjnych, którego celem będzie przetwarzanie danych niezbędnych do
wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i za pomocą którego
wnioskodawca, po uprzednim założeniu konta, będzie składał wnioski m.in. o:
11
1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją.
Wprowadzenie systemu pozwoli wnioskodawcy na wgląd do dokumentacji na
poszczególnych etapach procedury dotyczącej wniosku.
26. Zmieniono art. 35 w celu umożliwienia dokonywania przez usługobiorcę tzw.
autoryzacji dostępu do danych zawartych w SIM. Autoryzacja dokonywana będzie
przez usługobiorcę poprzez system teleinformatyczny. Przyjęto ogólną zasadę, iż
udostępnianie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych następuje za
zgodą usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez nią
upoważnionej. Jednocześnie wskazano, że dane dotyczące stanu zdrowia oraz osób,
które należy poinformować w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego albo w
przypadku śmierci, będą dostępne dla pracowników medycznych bez konieczności
posiadania uprzedniej zgody usługobiorcy. Usługobiorca będzie miał jednak
możliwość wyłączenia dostępu do tych danych. Zgoda ta nie będzie również
wymagana w odniesieniu do dostępu do danych osobowych i innych jednostkowych
danych medycznych usługobiorcy, wytworzonych przez danego pracownika
medycznego w ramach pracy u danego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do
prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia. W celu uniknięcia
wątpliwości interpretacyjnych co do formy oświadczenia dotyczącego zgody na
przetwarzanie danych wrażliwych, wyłączono zastosowanie art. 27 ust. 2 pkt 1
ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Wyrażenie zgody i
sprzeciwu na dostęp do danych i udostępnienie elektronicznej dokumentacji
medycznej będzie następowało drogą elektroniczną i będzie dodatkową ścieżką,
dostępną w ramach komunikacji odbywającej się za pośrednictwem SIM. Dzięki
temu ułatwieniu, usługobiorca będzie mógł w prosty i szybki sposób (m.in. poprzez
internetowe konto pacjenta) zarządzać swoimi danymi. Niezależnie od tego, dostęp
do dokumentacji – zarówno tej w postaci papierowej, jak i elektronicznej – będzie
przebiegał również na dotychczasowych zasadach, tj. określonych w ustawie o
prawach pacjenta (bezpośredni kontakt usługobiorcy z podmiotem udzielającym
12