Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

przepływ informacji i obrót dokumentacji na poszczególnych etapach wdrażania
rozwiązań informatycznych, z uwzględnieniem zmian przepisów, jakie nastąpiły w
okresie od przyjęcia ww. założeń.
Projekt oprócz zmian w ustawie o systemie wprowadza zmiany w następujących
ustawach:
1) ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2012 r. poz. 1133,
z późn. zm.);
2) ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r.
poz. 1429, z późn. zm.);
3) ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U.
z 2015 r. poz. 464);
4) ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r.
poz. 1384, z późn. zm.);
5) ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.);
6) ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581), zwanej dalej „ustawą
o świadczeniach”;
7) ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793);
8) ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
(Dz. U. z 2013 r. poz. 757, z późn. zm.);
9) ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o prawach pacjenta”;
10) ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.);
11) ustawie z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2015 r. poz. 651);
12) ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.
z 2015 r. poz. 345), zwanej dalej „ustawą o refundacji”;
13) ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r.
poz. 618, z późn. zm.);
3
14) ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r.
poz. 1435, z późn. zm.).
I. W ustawie o systemie wprowadza się następujące zmiany:
1. W art. 2 zmodyfikowano lub doprecyzowano pojęcie certyfikatu (wyodrębniono
pojęcie certyfikatu do uwierzytelniania danych oraz certyfikatu do uwierzytelniania
systemu), elektronicznej dokumentacji medycznej, pracownika medycznego oraz
rejestru medycznego. Ponadto wprowadzono definicję zdarzenia medycznego
dotychczas funkcjonującą w akcie wykonawczym do ustawy o systemie.
2. W art. 4 ust. 3 pkt 1 poszerzono i doprecyzowano katalog danych dotyczących
usługobiorców przetwarzanych w systemie informacji w ochronie zdrowia. Dodano
informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, która powinna być przewidziana w ramach systemu informacji w
ochronie zdrowia, w celu potwierdzania uprawnień pacjenta. Dodano również numer
identyfikacyjny płatnika, dane zawarte w zaświadczeniu lekarskim i informacje o
sprzeciwie w centralnym rejestrze sprzeciwów. W celu ułatwienia kontaktu,
zamieszczany będzie także numer telefonu kontaktowego.
3. W art. 5 ust. 1 pkt 2 zlikwidowano System Wspomagania Ratownictwa
Medycznego, wprowadzono natomiast System Obsługi List Refundacyjnych.
Szczegółowe informacje o ww. systemach dziedzinowych znajdują się w dalszej
części uzasadnienia.
4. W art. 7 w ust. 1 pkt 7 doprecyzowano, iż dostęp wojewodów dotyczy danych
zbiorczych, a także poszerzono cele, dla których zapewniony jest ww. dostęp, o
zadania wynikające z art. 95a ustawy o świadczeniach (tj. związane ze
sporządzaniem regionalnych map potrzeb zdrowotnych). Ponadto, w art. 7 dodano
ust. 4, którego celem jest zapewnienie relacji wzajemnego zaufania Elektronicznej
Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o
Zdarzeniach Medycznych (zwanej dalej „system P1”), oraz systemów
teleinformatycznych Zakładu Ubezpieczeń Społecznych i Narodowego Funduszu
Zdrowia. Pozwoli to na wyeliminowanie konieczności odrębnego logowania się
użytkownika do każdego z tych systemów z osobna.
5. Wprowadzono art. 8a zapewniający ochronę danych funkcjonariuszy służb
specjalnych oraz członków ich rodzin korzystających ze świadczeń opieki
4
zdrowotnej. W art. 10 doprecyzowano możliwość przetwarzania w Systemie
Informacji Medycznej (zwanym dalej „SIM”) szerszych informacji o udzielonych
świadczeniach finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych (nie
tylko informacji o ich cenie), tj. danych, o których mowa w art. 192 ust. 1 pkt 2
ustawy o świadczeniach.
6. W związku z wprowadzeniem od sierpnia 2017 r. obowiązku prowadzenia
elektronicznej dokumentacji medycznej oraz zasadnością uregulowania
przedmiotowej kwestii w jednym akcie prawnym doprecyzowano brzmienie art. 11 i
art. 12. Wskazano, iż Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w
przepisach wydanych na podstawie art. 13, jest prowadzona w formatach
zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ust.
1 ustawy o systemie, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego
do spraw zdrowia.
7. Jednocześnie określone są (wprowadzanymi przepisami w odrębnych ustawach)
przypadki, w których dokumentacja będzie mogła być sporządzona w postaci
papierowej (np. recepta, zlecenie i skierowanie będą mogły być wystawiane w
postaci papierowej w sytuacji braku dostępu do systemu P1). Część elektronicznej
dokumentacji będzie przetwarzana w SIM (recepta, zlecenie, skierowanie).
Natomiast dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy i
zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, będą udostępniane za
pośrednictwem SIM. Wprowadzono również zasadę, iż takie udostępnienie następuje
za zgodą usługobiorcy. Określono również zakres danych zamieszczanych w SIM
przez usługodawców i termin ich przekazywania.
8. W art. 14 zmodyfikowano brzmienie pkt 3 w ust. 2. Są to głównie zmiany o
charakterze doprecyzowującym. Jednocześnie zakres danych w module
podstawowym rozszerza się o deklarację wyboru POZ. Dodano również ust. 2a
umożliwiający wprowadzanie danych o stanie zdrowia usługobiorcy do modułu
podstawowego SIM także przez pracownika medycznego. Wskazać należy, iż
pracownicy medyczni, tacy jak lekarze, pielęgniarki i położne mają uprawnienia do
wprowadzenia danych o stanie zdrowia do dokumentacji medycznej, która może być
udostępniona do SIM. Ponadto w art. 14 ust. 4 doprecyzowano, że skierowania,
5
recepty i zlecenia w postaci elektronicznej są przechowywane bezpośrednio w
module zleceń SIM.
9. W art. 15 wprowadzono zmiany umożliwiające przetwarzanie danych pochodzących
ze zbioru PESEL. Przedmiotowe zmiany (podobnie jak inne zmiany dotyczące
zbioru PESEL) wynikają z konieczności niezakłóconego funkcjonowania systemu
informacji w ochronie zdrowia i dostępu do danych ze zbioru PESEL, w stosunku do
którego mogłoby być utrudnione zapewnienie dostępu w trybie bieżącym, tak jak jest
to przewidywane w obecnej redakcji art. 15. Umożliwia się również przetwarzanie
informacji o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie
komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich.
10. W art. 16 w ust. 2 dodano nowe kategorie danych, które mogą być przetwarzane w
Centralnym Wykazie Usługodawców m.in., takie jak: dane teleadresowe czy godziny
pracy. Natomiast w art. 16 ust. 5 i 5a określono do czego może być wykorzystywany
przez usługobiorcę certyfikat do uwierzytelniania danych oraz certyfikat do
uwierzytelniania systemu.
11. W celu pełniejszej identyfikacji pracownika medycznego w Centralnym Wykazie
Pracowników Medycznych rozszerzono w art. 17 zakres danych o numer prawa
wykonywania zawodu, specjalizację, informację o zatrudnieniu u usługodawcy oraz
datę zgonu. Pozostałe zmiany w przedmiotowym przepisie polegają na nadaniu
obowiązku przekazywania przez usługodawców oraz Narodowy Fundusz Zdrowia
do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych identyfikatorów pracowników
medycznych.
12. Dodano art. 17a, który reguluje w porządku prawnym Centralny Wykaz Produktów
Leczniczych, którego głównym celem jest zapewnienie wymaganej funkcjonalności
systemu P1 w obszarach związanych m.in. z:
1) weryfikacją leków przepisywanych na receptach;
2) weryfikacją interakcji pomiędzy lekami przyjmowanymi przez pacjentów;
3) udostępnianiem listy odpowiedników leków przy realizacji recept;
4) udostępnianiem lekarzom danych o lekach refundowanych czy wyrobach
medycznych;
5) udostępnianiem farmaceutom danych o komunikatach Głównego Inspektora
Farmaceutycznego powiązanych z konkretnymi lekami.
6
Dodatkowo Centralny Wykaz Produktów Leczniczych udostępniać będzie
lekarzom dane o lekach, umożliwiając im zapoznanie się z charakterystyką leku,
wskazaniami refundacyjnymi, co ułatwi pracę lekarzy i wpłynie na przyspieszenie
prac związanych z wypisywaniem leków. Wskazać również należy, iż dzięki
weryfikacji z Centralnym Wykazem Produktów Leczniczych wypisanych na
recepcie danych pacjent uniknie błędów i pomyłek, które pojawiają się na
receptach i uniemożliwiają realizację recepty, zmuszając pacjenta do ponownej
wizyty u lekarza. Wskazano również, iż administratorem systemu będzie jednostka
podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Natomiast organem prowadzącym
rejestr będzie minister właściwy do spraw zdrowia. Jednocześnie w ustawie z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie o refundacji
wprowadzono odpowiednie zmiany nakładające na stosowne podmioty obowiązek
zasilania przedmiotowego rejestru. Obecne przepisy ustawy o systemie definiują
podstawowe wykazy, jakie są niezbędne do funkcjonowania systemu informacji.
Dotychczas przewidziane w systemie informacji wykazy pozwalają m.in. na
weryfikację danych dotyczących usługodawcy czy pracownika medycznego.
Wymagany jest również wykaz (określony w przepisach), który pozwoli
wszystkim uczestnikom systemu informacji w ochronie zdrowia na weryfikację,
m.in. produktów leczniczych zarówno przez lekarza wystawiającego w systemie
receptę, jak i farmaceutę, który dla danej pozycji potrzebuje informacji, iż dana
partia np. produktu leczniczego nie została wstrzymana. Istotne jest, aby każdy z
uczestników obiegu informacji bazował na tej samej informacji referencyjnej,
którą prawo wskazuje jako bazową. Wprowadzenie przepisów dotyczących
zakresu informacji przekazywanych do Centralnego Wykazu Produktów
Leczniczych jest konieczne także dla zapewnienia spójności dotychczasowych
przepisów dotyczących przekazywania danych z Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego
Inspektora Farmaceutycznego oraz łączenie ich z wykazem, o którym mowa w
art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji. Rozwiązanie ma na celu uniemożliwienie
sytuacji, w której usługodawcy będą korzystali z innych baz leków i ich dane na
przykład nie będą możliwe do odczytania w SIM. Obecnie zaproponowane
przepisy w sposób jednoznaczny porządkują ten obszar dla systemu P1
7