Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Druk nr 3491

Warszawa, 18 października 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-140-10

Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy


- o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanej regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt

U S T A W A
z dnia
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych1),2)

Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji o objęciu refundacją leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;
2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją,
o której mowa w pkt 1;
3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne, a także urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż
                                                      
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia
21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze
przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń
zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1,
str. 345).
2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 15
lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia
psychicznego, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 5 lipca
2001 r. o cenach, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 października
2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych, ustawę z dnia
11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 16 listopada 2006 r.
o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań
wojennych. 
detalicznych;
5) zasady ustalania cen leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania
świadczeń gwarantowanych;
6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych
przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,
objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli
aptek;
8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych działającą na
podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r.
Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.3));
2) apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4));
3) całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych
przeznaczonych w planie finansowym Funduszu, o którym mowa
w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
                                                      
3)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367,
Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22,
poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918,
Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301,
Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116 i Nr 182, poz. 1228.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817
oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
2 
 
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16 i 17 oraz
objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15
tej ustawy;
4) cena detaliczna – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną
oraz należny podatek od towarów i usług;
5) cena hurtowa – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od
towarów i usług;
6) cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do
podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego
podatku od towarów i usług;
7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez wiatową Organizację
Zdrowia;
8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
9) grupa limitowa – grupa leków albo środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych
wspólnym limitem finansowania;
10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne;
11) lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej;
12) nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez wiatową
Organizację Zdrowia;
13) odpowiednik – w przypadku:
3 
 
a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną i moc oraz
mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku
różnic postaci farmaceutycznej,
b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego –
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób
przygotowania,
c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo
przewidziane zastosowanie oraz właściwości;
14) osoba uprawniona – lekarza, lekarza dentystę, felczera albo starszego
felczera, posiadającego uprawnienia do wykonywania zawodu,
z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania
recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;
15) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot działający na
rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia
2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw
Bezpieczeństwa ywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie
bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 7.07.2007, str. 59);
16) podmiot odpowiedzialny – podmiot w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków
publicznych – podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń
opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię
lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych
4