Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

a) prowadzącą zakład inżynierii genetycznej,
b) dokonującą, na własny rachunek, zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych,
c) dokonującą, na własny rachunek, zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
d) dokonującą, na własny rachunek lub na rachunek wnioskodawcy, o którym mowa
w
pkt 21 lit. d, zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do rodowiska w celach do wiadczalnych,
e) wprowadzającą do obrotu, na własny rachunek, produkt,
f) uprawiającą ro liny genetycznie zmodyfikowane;
20) wektorze – należy przez to rozumieć cząsteczkę kwasu nukleinowego, pozwalającą na
wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w organizmie
biorcy;
21) wnioskodawcy – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę
organizacyjną nieposiadającą osobowo ci prawnej, składającą wniosek o wydanie:
a) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
b) decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategorii zagrożenia,
c) decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych
innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zaklasyfikowanego do II,
III lub IV kategorii zagrożenia,
d) decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do rodowiska w celach do wiadczalnych,
e) decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
22) wprowadzeniu do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach – należy przez to rozumieć czynno ć polegającą na dostarczeniu lub
udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, organizmu genetycznie
5
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy
udostępniania:
a) mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w celu wykorzystania do
przeprowadzania zamkniętego użycia,
b) organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane w celu wykorzystania do przeprowadzania zamkniętego użycia,
c) organizmów genetycznie zmodyfikowanych w celu wykorzystania do
przeprowadzania zamierzonego uwolnienia;
23) zakładzie inżynierii genetycznej – należy przez to rozumieć pomieszczenia, budynki,
laboratoria lub ich zespoły przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;
24)
zamierzonym uwolnieniu – należy przez to rozumieć działanie polegające na
zamierzonym wprowadzeniu do rodowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych
albo ich kombinacji, w celach do wiadczalnych, bez stosowania zabezpieczeń mających
na celu ograniczenie ich kontaktu z ludźmi i rodowiskiem;
25) zamkniętym użyciu – należy przez to rozumieć działanie polegające na modyfikacji
genetycznej mikroorganizmów lub prowadzeniu kultur mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, lub na modyfikacji genetycznej organizmów innych niż
mikroorganizmy lub hodowli komórkowej organizmów genetycznie zmodyfikowanych
innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, oraz polegające na
magazynowaniu, transporcie w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczeniu,
usuwaniu lub wykorzystywaniu tych mikroorganizmów lub tych organizmów w inny
sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególno ci w postaci
zamkniętej instalacji, zamkniętego pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu
efektywnego ograniczenia kontaktu mikroorganizmów lub organizmów innych niż
mikroorganizmy z ludźmi i rodowiskiem;
26) zgłaszającym – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę
organizacyjną nieposiadającą osobowo ci prawnej, składającą zgłoszenie:
6
a) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia,
b) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zaklasyfikowanego do I kategorii
zagrożenia.

Art. 5. 1. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania modyfikacji genetycznej
mikroorganizmów są:
1) zapłodnienie in vitro;
2) procesy naturalne, w szczególno ci:
a) koniugacja,
b) transdukcja,
c) transformacja;
3) poliploidyzacja.

2. Jeżeli w technikach, o których mowa w ust. 1, wykorzystuje się cząsteczki
rekombinowanego kwasu nukleinowego lub mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane
otrzymane na drodze metod innych niż:
1) mutageneza,
2) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są zdolne do
wymiany materiału genetycznego w znanych procesach fizjologicznych,
3) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz
wytwarzanie hybryd i łączenie komórek ro linnych,
4) autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki
organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynno ci
z zastosowaniem enzymów lub czynno ci mechanicznych, po czym może nastąpić
ponowna insercja całego albo czę ci tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do
komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie
gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych
7
procesów fizjologicznych, w przypadku gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo
powstania w wyniku tych czynno ci mikroorganizmów wywołujących choroby u ludzi,
zwierząt lub ro lin
– to techniki te prowadzą do otrzymania modyfikacji genetycznej mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 6. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania modyfikacji genetycznej
organizmów są:
1) zapłodnienie in vitro,
2) procesy naturalne, w szczególno ci:
a) koniugacja,
b) transdukcja,
c) transformacja,
3) poliploidyzacja
– z wyjątkiem wykorzystywania w tych technikach cząsteczki rekombinowanego kwasu
nukleinowego lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych otrzymanych na drodze
metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek
ro linnych, jeżeli są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej
hodowli.

Art. 7. 1. Przed wniesieniem wniosku o wydanie decyzji w sprawie:
1) zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategorii zagrożenia lub
2) zamierzonego uwolnienia, lub
3) wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach
– wnioskodawca opracowuje ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa
rodowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz podejmuje działania zapobiegające
wystąpieniu tych zagrożeń.
8
2. Szczególne rodzaje rodków bezpieczeństwa są wymagane w
odniesieniu do
organizmów genetycznie zmodyfikowanych zawierających geny markerowe kodujące
oporno ć na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt w celu identyfikacji
i wycofania tych organizmów, mogących mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub
bezpieczeństwo rodowiska.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do postępowania przed wniesieniem
zgłoszenia zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia.

Art. 8. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym
do spraw zdrowia oraz ministrem wła ciwym do spraw rolnictwa okre li, w drodze
rozporządzenia, elementy oceny zagrożenia, sposób jej przeprowadzania oraz wymagania
dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki takiej oceny, mając na względzie wymagania
dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska oraz
wymagania okre lone w przepisach prawa Unii Europejskiej.

Art. 9. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym
do spraw rolnictwa, ministrem wła ciwym do spraw nauki oraz ministrem wła ciwym do
spraw zdrowia może okre lić, w drodze rozporządzenia, zadania laboratoriów referencyjnych,
o których mowa w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia
22
grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32
rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie
(Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99) oraz ich źródła finansowania, mając na względzie
wymagania dotyczące wykonywania badań i wydawania opinii w sprawach dotyczących
organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 10.
1. Wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia, decyzji w sprawie
zamierzonego uwolnienia oraz decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach oraz decyzji w sprawie
ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
9