Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

1) wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. b, narusza warunki decyzji lub nie
usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego niezgodnego z przepisami prawa;
2) istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, że zastosowane rodki bezpieczeństwa nie
stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do
naprawienia skutków awarii;
3) możliwo ć wystąpienia awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.

Oddział 3
III lub IV kategoria zagrożenia

Art. 73. 1. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia zawiera:
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy,
o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. b, i użytkownika, o którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. b;
2) opis prac z wykorzystaniem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego przy modyfikacji,
– cech identyfikujących mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;
3) dane o objęto ci kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wykorzystywanych w zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;
4) opis postępowania z odpadami powstającymi na skutek zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;
45
5) imiona i nazwiska osób kierujących działaniami w ramach zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz informacje o kwalifikacjach
zawodowych tych osób;
6) opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej i urządzeń wykorzystywanych do
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;
7) rodzaje rodków bezpieczeństwa, w tym rodki alarmowe;
8) datę złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej;
9) dodatkowe informacje, o których mowa w art. 13 ust. 2.

2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia dołącza
się:
1) ocenę zagrożenia przygotowaną odrębnie dla każdego mikroorganizmu genetycznie
zmodyfikowanego wykorzystywanego w zamkniętym użyciu;
2) plan postępowania na wypadek awarii;
3) kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział
w zamkniętym użyciu, ze szczególnym uwzględnieniem rodków bezpieczeństwa, które
osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii;
4) kopie o wiadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu o zapoznaniu się z tre cią
regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 3;
5) szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego
rozprzestrzeniania się mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym
informacje o czynno ciach dotyczących przeciwdziałania skutkom awarii.

3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia wnosi
się w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.
46
4. Minister wła ciwy do spraw rodowiska potwierdza, w formie pisemnej, wniesienie
wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia.
5. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym do
spraw rolnictwa oraz ministrem wła ciwym do spraw zdrowia okre li, w drodze
rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii
zagrożenia, mając na względzie konieczno ć zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa
rodowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 74. 1. Minister wła ciwy do spraw rodowiska:
1) wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji
potwierdzającej spełnienie warunków okre lonych w przepisach prawa, wymaganych do
dokonywania zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia,
2) żąda od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych danych niezbędnych dla
wszechstronnego rozpatrzenia sprawy
– pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania;
3) może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie decyzji
w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia w celu stwierdzenia, czy
wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia tego działania.

2. Koszty dokonania czynno ci, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, ponosi wnioskodawca,
o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. b.

Art. 75. 1. Decyzję w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia wydaje się
w terminie 90 dni od dnia wniesienia wniosku.
47
2. Jeżeli zamknięte użycie mikroorganizmów zaklasyfikowane do III lub IV kategorii
zagrożenia było już przedmiotem decyzji wydanej przez ministra wła ciwego do spraw
rodowiska, termin, o którym mowa w ust. 1, wynosi 45 dni od dnia wniesienia wniosku.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu w przypadku dokonania
czynno ci, o których mowa w art. 74 ust. 1 pkt 1 i 2.

Art. 76. 1. Decyzję w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia wydaje się na czas
nieokre lony.
2. W szczególnych przypadkach, mając na względzie potrzebę zapewnienia
bezpieczeństwa prac zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia, decyzję, o której mowa w ust. 1,
wydaje się na czas okre lony, uwzględniając dane wynikające ze zgłoszenia, o którym mowa
w art. 73 ust. 1.

Art. 77. 1. Decyzja w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia zawiera:
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy,
o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. b, i użytkownika, o którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. b;
2) wykaz prac z wykorzystaniem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego przy modyfikacji,
– cech identyfikujących mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;
3) termin
rozpoczęcia zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;
48
4) dane o objęto ci kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wykorzystywanych w zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;
5) rodzaj rodków bezpieczeństwa, w tym rodki alarmowe;
6) imiona i nazwiska osób kierujących działaniami w ramach zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz informacje o kwalifikacjach
zawodowych tych osób;
7) wykaz pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej i urządzeń wykorzystywanych do
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;
8) wymagania dotyczące postępowania z odpadami powstającymi na skutek zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;
9) numer decyzji oraz datę jej wydania.

2. Decyzję, o której mowa w ust. 1, uzasadnia się.
3. Jeżeli przemawia za tym konieczno ć ochrony zdrowia ludzi lub bezpieczeństwo
rodowiska, w decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia można okre lić
dodatkowe warunki dokonywania tego działania, w szczególno ci dotyczące terminu,
w którym można je dokonywać.

Art. 78. 1. W przypadku wydania decyzji w sprawie uchylenia decyzji, o której mowa
w art. 77, jeżeli użytkownik usunął negatywne skutki w rodowisku powstałe w wyniku
prowadzenia zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia lub skutki takie nie wystąpiły, minister
wła ciwy do spraw rodowiska orzeka, na wniosek użytkownika, o uchyleniu ustanowionego
zabezpieczenia.
2. W przypadku stwierdzenia, że nie usunięto, w wyznaczonym terminie, negatywnych
skutków w rodowisku, powstałych w wyniku prowadzenia zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii
zagrożenia minister wła ciwy do spraw rodowiska orzeka o przeznaczeniu na ten cel
zabezpieczenia w wysoko ci niezbędnej do usunięcia tych skutków.
49