Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Art. 21
1.
Komisję wspomaga komitet.
N
2.
W przypadku odniesienia się do
niniejszego artykułu, art. 5 i 7 decyzji
1999/468/WE* stosuje się z uwagi na przepisy
zawarte w jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji
1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3.
Komitet uchwala swój regulamin
wewnętrzny.
_________
*
Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28
czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych
przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999,
str. 23).

Art.22
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie
N
przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania
niniejszej dyrektywy najpóźniej w dniu 23
października 1991 r. i niezwłocznie powiadomią
o tym Komisję.
Art.23
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw N
Członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I
T
Art.4
Art. 4. Ilekroć w ustawie jest mowa o:


pkt 12
(...)
CZĘŚĆ A
12) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym –

należy przez to rozumieć mikroorganizm, w którym
Techniki modyfikacji genetycznych określone w
materiał genetyczny został zmieniony w sposób nie
art. 2 lit. b) (i) stanowią, między innymi:
zachodzący w warunkach naturalnych wskutek

krzyżowania
lub
naturalnej
rekombinacji,
w
1.
Techniki rekombinacji kwasów
szczególności przy zastosowaniu:
nukleinowych obejmujące tworzenie nowych
a)
technik rekombinacji kwasów nukleinowych
kombinacji materiału genetycznego przez
obejmujących
formowanie
nowych
kombinacji
insercję cząsteczek kwasów nukleinowych
materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek
wytworzonych wszelkimi metodami poza
kwasu nukleinowego, otrzymanego poza organizmem,
organizmem, do wirusa, plazmy bakteryjnej, lub
do wirusa, plazmidu bakterii lub innego wektora oraz
innych nośników, i wprowadzenie ich do
ich przenoszenie do organizmu biorcy, w którym nie

54
organizmu gospodarza, w którym nie pojawiają
występują w warunkach naturalnych, ale w którym są
się one w sposób naturalny, ale w którym są
zdolne do ciągłego powielania,
zdolne do ciągłego rozmnażania się.
b)
technik stosujących bezpośrednie włączenie

materiału
genetycznego
przygotowanego
poza
2.
Techniki polegające na bezpośrednim
organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji,
wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału
makroiniekcji i mikrokapsułkowania,
dziedzicznego przygotowanego poza
c)
technik łączenia komórek, w tym fuzji
mikroorganizmem, w tym mikroinjekcja,
protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku
makroinjekcja i mikrokapsułkowanie.
których drogą fuzji dwóch lub większej liczby

komórek za pomocą metod nie występujących w

warunkach naturalnych tworzy się żywe komórki o

nowej
kombinacji
dziedzicznego
materiału
genetycznego;


CZĘŚĆ B
T
Art.6
Art. 6. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania

modyfikacji genetycznej organizmów są:
Techniki określone w art. 2 lit. b) (ii), których

nie uważa się za powodujące modyfikację
1)
zapłodnienie in vitro,
genetyczną pod warunkiem, że nie obejmują one

użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu
2)
procesy naturalne, w szczególności:
nukleinowego lub GMM wytworzonych przy

pomocy technik/metod innych niż
a)
koniugacja,
techniki/metody wyłączone przez załącznik II
b)
transdukcja,
część A:
c)
transformacja,


1)
zapłodnienie in vitro;
3)
poliploidyzacja


2)
procesy naturalne takie jak: koniugacja,
- z wyjątkiem wykorzystywania w tych technikach
transdukcja, transformacja;
cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub

organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
3)
poliploidyzacja.
otrzymanych na drodze metod innych niż mutageneza
lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek
roślinnych, jeżeli są zdolne do wymiany materiału
genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.


ZAŁĄCZNIK II
T
Art.5
Art. 5. 1. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania

modyfikacji genetycznej mikroorganizmów są:
CZĘŚĆ A


1)
zapłodnienie in vitro;
Techniki lub metody modyfikacji genetycznych, w


55
wyniku których powstają mikroorganizmy, które mają
2)
procesy naturalne, w szczególności:
być wyłączone z zakresu dyrektywy pod warunkiem,

że nie obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego
a)
koniugacja,
kwasu nukleinowego lub GMM innych niż
b)
transdukcja,
wyprodukowane przy pomocy technik/metod
c)
transformacja;
wymienionych poniżej:


3)
poliploidyzacja.
1.
Mutageneza.


2. Jeżeli w technikach, o których mowa w ust. 1,
2.
Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów
wykorzystuje się cząsteczki rekombinowanego kwasu
komórek) gatunków prokariotycznych, które
nukleinowego
lub
mikroorganizmy
genetycznie
wymieniają materiał genetyczny przez znane
zmodyfikowane otrzymane na drodze metod innych
procesy fizjologiczne.
niż:


3.
Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów
1)
mutageneza,
komórek) wszelkich gatunków eukariotycznych,

w tym produkcja hybrydomasy i łączenie
2)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
komórek roślinnych.
komórek prokariotycznych, które są zdolne do

wymiany
materiału
genetycznego
w
znanych
4.
Autoklonowanie składające się z usunięcia
procesach fizjologicznych,
sekwencji kwasu nukleinowego z komórki

organizmu, po czym może nastąpić ponowna
3)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
insercja całego albo części tego kwasu (lub jego
komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie
równoważnika syntetycznego), z lub bez
hybryd i łączenie komórek roślinnych,
uprzedniego podjęcia czynności z

zastosowaniem enzymów lub czynności
4)
autoklonowanie
polegające
na
usunięciu
mechanicznych, do komórek tego samego
sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu,
gatunku lub komórek blisko spokrewnionych
po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia
filogenetycznie gatunków, które mogą
czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności
wymieniać się materiałem genetycznym przez
mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna
naturalne procesy fizjologiczne, w przypadku,
insercja całego albo części tego kwasu lub jego
gdy mało prawdopodobne jest, aby powstałe w
równoważnika syntetycznego do komórek tego samego
ich wyniku mikroorganizmy wywoływały
gatunku
lub
komórek
blisko
spokrewnionych
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.
filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się

materiałem genetycznym w drodze naturalnych
Autoklonowanie może obejmować zastosowanie
procesów fizjologicznych, w przypadku, gdy zachodzi
wektorów rekombinacji o bogatej historii
małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych
bezpiecznego użycia w określonych
czynności mikroorganizmów wywołujących choroby u
mikroorganizmach.
ludzi, zwierząt lub roślin


- to techniki te prowadzą do otrzymania modyfikacji

56
genetycznej
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych.


CZĘŚĆ B
T
Art.37,
Art.
37.
1.
Użytkownik
zapewnia
środki

Art.34
bezpieczeństwa
stosownie
do
zagrożenia
przy
Kryteria ustalania stopnia bezpieczeństwo

uwzględnieniu:
GMMO dla zdrowia ludzkiego i środowiska


1)
cech środowiska, na które mogą wpływać
Niniejszy Załącznik opisuje w kategoriach
mikroorganizmy
lub
organizmy
inne
niż
ogólnych kryteria, jakie należy spełniać przy
mikroorganizmy wykorzystywane w zamkniętym
ustalaniu stopnia bezpieczeństwa różnych
użyciu;
GMMO dla ludzkiego zdrowia i środowiska

oraz ich przydatności w kontekście ich
2)
czynności
podejmowanych
podczas
włączenia do części C. Zostanie on uzupełniony
zamkniętego użycia.
wytycznymi odnośnie ułatwiania stosowania

tych kryteriów, przy czym wytyczne te są
2. Minister właściwy do spraw środowiska w
ustalane i, jeżeli jest to konieczne, zmieniane
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
przez Komisję, zgodnie z procedurą, o której
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
mowa w art. 21.
określi,
w
drodze
rozporządzenia,
wymagania

dotyczące
poszczególnych
rodzajów
środków
1.
WPROWADZENIE
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii

genetycznej, uwzględniając:
Rodzaje mikroorganizmów zmodyfikowanych

genetycznie (GMMO) wymienione w części C,
1)
warunki organizacyjno-techniczne obiektów, w
zgodnie z procedurą określoną w art. 21,
których dokonywane będzie zamknięte użycie;
wyłącza się z zakresu obowiązywania niniejszej

dyrektywy. GMMO będą włączane do wykazu
2)
Dobrą Praktykę Laboratoryjną;
na zasadzie indywidualnej, zaś wyłączenie

będzie odnosiło się jedynie do wyraźnie
3)
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa
określonych GMMO. Wyłączenie dotyczy tylko
ludzi, zwierząt i środowiska;
GMMO będących przedmiotem ograniczonego

wykorzystania określonego w art. 2 lit. c). Nie
4)
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa
dotyczy to przypadków zamierzonego
Unii Europejskiej.
uwolnienia GMMO. W stosunku do GMMO,

który ma być wymieniony w części C, musi
Art. 34. Do I kategorii zagrożenia może zostać
zostać udowodnione, że spełnia on kryteria
zaklasyfikowane
zamknięte
użycie
spełniające
podane poniżej.
następujące warunki:


2.
KRYTERIA OGÓLNE
1)
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że

biorca lub organizm macierzysty wywoła choroby w
2.1. Weryfikacja i potwierdzenie oryginalności
organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

57
odmiany


2)
charakter wektora i insert są tego rodzaju, że
Oryginalność odmiany musi zostać precyzyjnie
nie spowodują w mikroorganizmie genetycznie
ustalona. Musi być znany i zweryfikowany
zmodyfikowanym
lub
organizmie
genetycznie
rodzaj dokonywanej modyfikacji.
zmodyfikowanym
innym
niż
mikroorganizm

genetycznie
zmodyfikowany
zmian
mogących
2.2. Udokumentowany i ustalony dowód
wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo
bezpieczeństwa
mogących
wywoływać
szkodliwe
skutki
w

środowisku;
Musi zostać przedstawiony dowód

bezpieczeństwa organizmu.
3)
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że

mikroorganizm
genetycznie
zmodyfikowany
lub
2.3. Stabilność genetyczna.
organizm genetycznie zmodyfikowany inny niż

mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany wywoła
Jeżeli jakakolwiek niestabilność GMMO w
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo wpłynie w
poważnym stopniu narusza bezpieczeństwo,
sposób szkodliwy na środowisko.
wymagane jest dostarczanie dowodu jego

stabilności.

3.
KRYTERIA SZCZEGÓŁOWE

3.1. Niepatogenetyczne

GMMO nie powinno być zdolne do
powodowania zachorowań, ani być szkodliwe
dla ludzi, roślin lub zwierząt. Patogeniczność
łączy w sobie zarówno toksykogenność jak i
alergogenność, dlatego GMMO nie powinny
być:

3.1.1. Toksykogenne

GMMO nie może w rezultacie modyfikacji
genetycznej powodować potęgowania się
właściwości toksykogennych, ani wykazywać
takich właściwości.

3.1.2. Alergogenne

GMMO nie może, w rezultacie modyfikacji
genetycznej, powodować spotęgowania jego

58