Komisyjny projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Druk nr 1421

Warszawa, 7 października 2008 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Komisja Nadzwyczajna „Przyjazne

Państwo” do spraw związanych
z ograniczaniem biurokracji
NPP-020-85-2008



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu, Komisja Nadzwyczajna
„Przyjazne Państwo” do spraw związanych z ograniczaniem biurokracji wnosi
projekt ustawy:

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Do reprezentowania Komisji w pracach nad projektem ustawy został
upoważniony poseł Michał Marcinkiewicz.


Przewodniczący Komisji

(-) Janusz Palikot







projekt


USTAWA
z dnia 2008 r.

o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz.
271) w art. 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony
wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem
przepisu art. 71 ust. 1a.”.

Art. 2.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
UZASADNIENIE

1. Wyjaśnienie celu ustawy.

Celem ustawy jest możliwość wyboru rodzaju świadczenia usług przez zakłady
lecznicze dla zwierząt.

2. Przedstawienie stanu obecnego.
Ustęp 1 artykuł 68 ustawy z dna 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne określa
dozwolony sposób prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Obrót ten
prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Wymieniony ustęp zawiera zastrzeżenie
przepisów (art. 68 ust 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1) określających, gdzie prowadzony jest
obrót detaliczny określonego rodzaju produktów leczniczych. Obrót określonego rodzaju
produktów leczniczych prowadzony jest w sklepach i zakładach leczniczych dla zwierząt.
Ponadto zgodnie z artykułem 71 ust. 1a obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wydanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić przedsiębiorcy po
zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii.

3. Różnice między dotychczasowym a przewidywanym stanem prawnym.

Projekt ustawy wprowadza zmiany do artykułu 68 ustawy z dna 6 września 2001 r.-
Prawo farmaceutyczne. Zastępuje sformułowanie „obrót...jest prowadzony” przez wyrażenie
„obrót…może być prowadzony wyłącznie” oraz dodaje sformułowanie „z zastrzeżeniem
przepisu art. 71 ust. 1a”, który stanowi że obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wydanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić przedsiębiorcy po
zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii.

4. Przewidywane skutki społeczne, gospodarcze finansowe i prawne.

Projektowana ustawa dotyczy dozwolonego sposobu prowadzenia obrotu detalicznego
produktami leczniczymi weterynaryjnymi i nie będzie miała wpływu na budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego.

5. Oświadczenie o zgodności projektu ustawy z prawem Unii Europejskiej.

Projekt ustawy nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej.

Warszawa, 23 października 2008 r.
BAS-WAEM-2886/08



Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej komisyjnego projektu
ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (przedstawiciel
wnioskodawców: poseł Michał Marcinkiewicz)


Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 r. – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (M.P. z 2002 r. Nr 23, poz. 398, ze
zmianami) sporządza się następującą opinię:


1. Przedmiot projektu ustawy
Przedstawiony projekt ustawy przewiduje zmianę artykułu 68 ustęp 2
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271). Zgodnie z proponowaną zmianą prowadzenie obrotu detalicznego
produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ma być możliwe
wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z
zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a zmienianej ustawy. Ten ostatni przepis
umożliwia przedsiębiorcom prowadzenie poza zakładami leczniczymi dla
zwierząt obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
wydawanymi bez przepisu lekarza, po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi
weterynarii na siedem dni przed rozpoczęciem działalności.
Proponowana ustawa ma wejść w życie po upływie 30 dni od dnia
ogłoszenia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem ustawy
Ze względu na przedmiot proponowanej ustawy należy wskazać
dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001 r., str. 1 i L 136 z
30.4.2004 r., str. 58; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str.
3 i t. 34, str. 286).

2
3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Zgodnie z proponowanym brzmieniem art. 68 ust. 2 zmienianej ustawy
obrót detalicznymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych będzie
można prowadzić wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla
zwierząt. Jednocześnie projekt dopuszcza prowadzenie poza zakładami
leczniczymi dla zwierząt obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wydawanymi bez recepty przez określonych w art. 71 ust. 1a
ustawy przedsiębiorców.
Artykuł 66 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE stanowi, że państwa
członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że
hurtownie dostarczają weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie do osób
posiadających zgodę na prowadzenie działalności detalicznej zgodnie z art. 66
tej dyrektywy, lub do innych osób, które są prawnie upoważnione do
otrzymywania weterynaryjnych produktów leczniczych z hurtowni. Przepis art.
66 dyrektywy zobowiązuje państwa członkowskie do podjęcia wszelkich
właściwych środków w celu zapewnienia, że dostawa detaliczna
weterynaryjnych produktów leczniczych jest prowadzona wyłącznie przez
osoby, które są prawnie upoważnione do prowadzenia takiej działalności,
zgodnie z prawem państwa członkowskiego, którego to dotyczy.
Proponowane brzmienie art. 68 ust. 2 ustawy nie narusza przepisów
dyrektywy.

4. Konkluzja
Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne nie jest
sprzeczny z prawem Unii Europejskiej.

Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego
Akceptował:
Dyrektor Biura Analiz Sejmowych


Michał Królikowski


Deskryptory Bazy REX: leki, prawo farmaceutyczne, projekt ustawy, weterynarze, zwierzęta,
Unia Europejska