Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Druk nr 3878


Warszawa, 4 sierpnia 2015 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja



Pani

Małgorzata Kidawa-Błońska

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej


Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy panią poseł Janinę Okrągły.


(-) Joanna Bobowska; (-) Jerzy Borowczak; (-) Jacek
Brzezinka; (-) Stanisław Chmielewski; (-) Grażyna Ciemniak; (-) Barbara
Czaplicka; (-) Ewa Czeszejko-Sochacka; (-) Alicja Dąbrowska; (-) Zenon
Durka;
(-) Joanna Fabisiak; (-) Krzysztof Gadowski; (-) Elżbieta
Gapińska;
(-) Lidia
Gądek;
(-) Artur Gierada; (-) Rafał
Grupiński; (-) Teresa Hoppe; (-) Maria Małgorzata Janyska; (-) Roman
Kaczor;
(-) Bożena
Kamińska; (-) Andrzej Kania; (-) Krystyna
Kłosin; (-) Brygida Kolenda-Łabuś; (-) Ewa Kołodziej; (-) Sławomir
Kowalski;
(-) Ligia Krajewska; (-) Jan Kulas; (-) Józef
Lassota; (-) Arkadiusz Litwiński; (-) Zofia Ławrynowicz; (-) Rajmund
Miller; (-) Izabela Katarzyna Mrzygłocka; (-) Killion Munyama; (-) Anna
Nemś; (-) Tomasz Piotr Nowak; (-) Janina Okrągły; (-) Konstanty
Oświęcimski; (-) Witold Pahl; (-) Małgorzata Pępek; (-) Lucjan Marek
Pietrzczyk;
(-) Marek
Poręba; (-) Grzegorz Raniewicz; (-) Marek
Rząsa; (-) Krystyna Sibińska; (-) Henryk Siedlaczek; (-) Bożena
Sławiak; (-) Michał Szczerba; (-) Grzegorz Sztolcman; (-) Teresa
Świło; (-) Irena Tomaszak-Zesiuk; (-) Łukasz Tusk; (-) Piotr Van der
Coghen; (-) Monika Wielichowska; (-) Małgorzata Woźniak; (-) Ryszard
Zawadzki.
Projekt


Ustawa
z dnia ………………………….
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne


Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 37ca w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający
ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów oraz Narodowego Funduszu
Zdrowia.”;
2) w art. 37k ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie:
„1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej, które nie mieszczą się w zakresie
świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, związane z
badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, w szczególności dostarcza
bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz
urządzenia stosowane do ich podawania.
1a. Świadczenia opieki zdrowotnej:
1)
niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych
wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2)
których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu
leczniczego,
3)
niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
- finansuje sponsor także w przypadku, gdy świadczenia te są świadczeniami
gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
3) w art. 37k po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1d w brzmieniu:
„1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w
stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom tego badania
będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1c. Włączenie uczestnika określonego w ust. 1b do badania klinicznego niekomercyjnego
następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego
Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL.

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i
Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz.
817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz.
622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz.
1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
1d. Po włączeniu przez badacza uczestnika określonego w ust. 1b do badania klinicznego
niekomercyjnego, badacz lub ośrodek w terminie 14 dni od dnia włączenia uczestnika do
badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w ust 1c, informuje
właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego
uczestnika.”;
4) w art. 37ra dodaje się ust. 3:
„3. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniania również na żądanie
Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń w
związku z art. 37k ust. 1-1b.”.

Art. 2. Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje
się do finasowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 37k ust. 1a ustawy,
o której mowa w art. 1, udzielonych od dnia jej wejścia w życie.

Art. 3. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
































UZASADNIENIE

1. Potrzeba i cel projektu.

Z uwagi na zgłaszane problemy z finansowaniem niekomercyjnych badań klinicznych przez ich
sponsorów oraz niską liczbę tych badań w Polsce na tle innych Państw Unii Europejskiej,
konieczne jest wprowadzenie przepisów, które w stworzą środowisko bardziej przyjazne dla
rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych w Rzeczypospolitej Polskiej, a tym samym dla
rozwoju nauki.

Przedmiotowy projekt ustawy ma na celu wprowadzenie ułatwień dla sponsorów badań
klinicznych niekomercyjnych i rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie
finasowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Wynika to z potrzeby wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia
badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów
cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu
poprzez zastosowanie terapii standardowych.

Zważywszy, że dużym obciążeniem dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych jest
pokrywanie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej wynikających z art. 37k ust. 1a ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)., a
najczęściej niemożliwym jest rozgraniczenie np. skutków pojawiających się powikłań
zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego od skutków powikłań
zdrowotnych wynikających z zastosowania u pacjenta innych terapii czy leków, a także fakt, iż
leczenie standardowe finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, realizowane w oparciu o
zarejestrowane i stosowane w Polsce preparaty, jest często wpisane do protokołu badania
klinicznego razem z leczeniem eksperymentalnym, nasuwa to szereg rozbieżności
interpretacyjnych w zakresie przepisu art. 37k ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.

Projektowana ustawa ma na celu nie tylko wsparcie prowadzenia i rozwoju niekomercyjnych
badań klinicznych, ale również zapewnienie możliwości skorzystania jak największej liczbie
pacjentów w Rzeczypospolitej Polskiej z nowoczesnych opcji terapeutycznych, do których, z
uwagi na brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktu leczniczego, nie
mieliby dostępu w sposób inny niż poprzez udział w badaniu klinicznym niekomercyjnym, w
szczególności leków innowacyjnych w chorobach rzadkich, w których z uwagi na niski odsetek
chorych, nie są prowadzone badania kliniczne „komercyjne”.

2. Stan obecny.

Obecne przepisy prawne, które nie uregulowały kwestii finansowania badań klinicznych
niekomercyjnych inaczej niż przez sponsorów tych badań. Co prawda sponsorzy badań
niekomercyjnych mają możliwość pozyskiwania funduszy na ich finansowanie z różnych źródeł,
w tym z programów Unii Europejskiej, takich jak Program Ramowy Horyzont 2020, Inicjatywa
Leków Innowacyjnych 2 (Innovative Medicine Initiative 2 – IMI 2), Strategmed, czy Innomed,
prowadzonych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Narodowe Centrum Nauki, oraz
Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych UE, jednakże kwestia ta nie została
rozwiązana systemowo.

Liczba badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych monitorowana jest
od 2011 roku na podstawie danych zgromadzonych w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych:


Liczba zarejestrowanych
badań zgłoszonych przez
sponsorów
niekomercyjnych (stan na
28 lipca 2015 r.)
2011
3
2012
8 (+ 1 postępowanie
umorzone)
2013
2
2014
8 (+ 2 postępowania
zawieszone + 2
postępowania umorzone)
2015
1 (+ 4 postepowania w
toku)
Od kilku lat ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się
pomiędzy 400-500 wniosków rocznie. W ostatnich trzech latach zaobserwowano spadek liczby
zarejestrowanych badań klinicznych produktów leczniczych (o ok. 15%). Takie wahania były
jednak już obserwowane w poprzednich latach.

Liczba badań klinicznych rejestrowanych przez sponsorów niekomercyjnych jest bardzo niska: w
2011 roku takie badania stanowiły 0.6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 roku 1.7
%, w 2013 roku jedynie 0.4% badań, w 2014 roku 2.00 %, w 2015 roku według stanu na dzień 28
lipca 2015 roku 0.4 %.

W innych państwach członkowskich Unii Europejskiej ten odsetek sięga nawet 39% wszystkich
projektów (średnio 25%).

W Rzeczypospolitej Polskiej w latach 2011-2015 (obecnie) w badaniach klinicznych
niekomercyjnych wzięło udział 2.927 pacjentów.

W innych państwach członkowskich zapewnione jest finasowanie badań klinicznych
akademickich ze specjalnie powołanych na ten cel funduszy lub z budżetu państwa (np. ze
specjalnych podatków, jak to jest we Włoszech – podatek Garattiniego).