eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plPrawoAkty prawneProjekty ustaw › Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

projekt dotyczy wprowadzenia ułatwień dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych i rozwoju badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez NFZ, dostępu do terapii eksperymentalnych w szczególności realizowanych w chorobach rzadkich

  • Kadencja sejmu: 7
  • Nr druku: 3878
  • Data wpłynięcia: 2015-08-18
  • Uchwalenie: Projekt uchwalony
  • tytuł: Ustawa o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
  • data uchwalenia: 2015-09-25
  • adres publikacyjny: Dz.U. poz. 1771

3878

3. Różnica pomiędzy dotychczasowym a projektowanym stanem prawnym.

Obecnie wiele badań klinicznych niekomercyjnych, z uwagi na koszty ich prowadzenia (tzn.
kwestie finansowania świadczeń i powikłań) oraz koszty ubezpieczenia, nie jest wpisywana do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych pomimo tego, że spełniają one definicję badania
klinicznego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i są prowadzone
po uzyskaniu jedynie pozytywnej opinii komisji bioetycznej zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464). W takich
wypadkach Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje świadczenia opieki zdrowotnej, które przy
rejestracji badania klinicznego niekomercyjnego powinien zgodnie z obecnym stanem prawnym
pokrywać sponsor badania. Ponadto, prowadzone eksperymenty medyczne nie są objęte
ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora oraz inspekcjami prowadzonymi
przez Inspekcję Badań Klinicznych, nie podlegają również przepisom ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
jest niezwykle ważne dla możliwości dochodzenia roszczeń na drodze sądowej przez
uczestników badania klinicznego.

Projektowana zmiana będzie miała wpływ na dostęp do badań klinicznych i terapii w chorobach
rzadkich. Wpłynie to korzystnie na dostęp pacjentów do tych terapii, a także na rozwój nauki w
zakresie badań klinicznych i ośrodków naukowo-badawczych w naszym kraju.

4. Przewidywane skutki społeczne, gospodarcze, finansowe i prawne.

Przedmiotowy projekt ustawy wychodzi naprzeciw społecznym oczekiwaniom dotyczącym
dostępu do terapii eksperymentalnych realizowanych w formie badania klinicznego przez
sponsorów niekomercyjnych, a tym samym dostępu do nowoczesnych terapii, w szczególności
realizowanych w chorobach rzadkich.

Nie jest możliwe wskazanie przewidywanych skutków finansowych przedmiotowej regulacji z
punktu widzenia wpływu na sektor finansów publicznych (obciążenie budżetu państwa) z uwagi
na brak możliwości oceny, o ile wzrośnie liczba rejestrowanych w Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych badań klinicznych niekomercyjnych, ani też wnioskodawca nie jest w posiadaniu
danych jaki koszt stanowią obecnie świadczenia opieki zdrowotnej udzielane uczestnikom badań
klinicznych niekomercyjnych oraz jaki byłby to koszt dla narodowego płatnika w zakresie
finansowania świadczeń gwarantowanych. Nie będzie również możliwe przedstawienie
miarodajnych informacji na temat finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do
usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania
badanego produktu leczniczego.

Należy zaznaczyć, że dotychczas prowadzone badania kliniczne niekomercyjne dotyczyły
różnych dziedzin medycyny. Większa część badań klinicznych prowadzona jest w onkologii, w
której to koszt świadczeń jest nieporównanie wyższy niż w innych dziedzinach badań
klinicznych. Nie mamy przy tym możliwości oceny na obecnym etapie, jak będzie się w
przyszłości kształtowała liczba rejestrowanych badań klinicznych niekomercyjnych, również z
uwagi na to, że wprowadzenie przedmiotowej zmiany ma na celu wzrost liczby rejestrowanych
badań niekomercyjnych, a tym samym wzrost kosztów finansowania świadczeń opieki
zdrowotnej przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Nie jest możliwe wskazanie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia
skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego
produktu leczniczego, z uwagi na to, że wielokrotnie uszczerbki te leczone są po kilku latach od
udziału pacjenta w badaniu klinicznym, i nie można zdecydowanie określić, że wynikają one z
zastosowania badanego produktu leczniczego, czy też z innych przyczyn zdrowotnych, czy
zdarzeń medycznych. Wtedy koszt tych świadczeń pokrywany jest przez Narodowy Fundusz
Zdrowia.
Wpływy do budżetu państwa zostaną zwiększone o wpływy z opłat za wpis badania klinicznego
niekomercyjnego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Obecnie opłata za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego wynosi
2.000 zł.

Trudno jest ocenić przyszłe wpływy z opłat rejestracyjnych za prowadzenie badania klinicznego
wnoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych z uwagi na brak możliwości oceny mobilizacji i zainteresowania
środowiska naukowego. Należy jednak zaznaczyć, że w związku z inicjatywami podejmowanymi
przez środowisko naukowe lekarzy, a także przez organizacje pacjentów w zakresie
projektowanej zmiany, powinno wzrosnąć zainteresowanie prowadzeniem tego typu badań w
Polsce.
Projektowana ustawa pozwoli na zwiększenie dostępu do nowoczesnych terapii realizowanych
właśnie w ramach badań klinicznych niekomercyjnych, a także zapewni pacjentom dostęp to
nowych metod leczenia, w szczególności w chorobach rzadkich, w których nie są prowadzone
żadne „komercyjne” badania kliniczne.

Projektowana regulacja będzie miała pozytywny wpływ na rynek racy z uwagi na planowany
wzrost badań klinicznych niekomercyjnych i udział w nich większej liczby badaczy (lekarzy)
różnych specjalności medycznych. Projektowana ustawa przyczyni się do zapewnienia powrotu
na rynek pracy wielu osobom dotychczas borykającym się z daną jednostką chorobową.
Pozwoli to, zdaniem wnioskodawcy, na zmniejszenie liczby różnego rodzaju rent, zapomóg, czy
innych świadczeń, wypłacanych z tytułu niezdolności do pracy, spowodowanej przewlekłą
chorobą.

Zgodnie z projektowaną zmianą pojawią się nowe obowiązki informacyjne, m.in.:
- podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem klinicznym
albo prawo do dysponowania danymi odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie
dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów oraz
Narodowego Funduszu Zdrowia,
- włączenie uczestnika do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez
niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze
PESEL,
- po włączeniu przez badacza uczestnika do badania klinicznego niekomercyjnego, badacz lub
ośrodek w terminie 14 dni od dnia włączenia uczestnika do badania i uzyskania od niego
pisemnej zgody, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o
numerze PESEL tego uczestnika,
- dokumentacja badania klinicznego jest udostępniania również na żądanie Narodowego
Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń w związku z art. 37k ust. 1-1b.


5. Źródła finansowania (obciążenie budżetu państwa).

W odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych koszty
świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań
zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, świadczeń opieki
zdrowotnej, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu
leczniczego, oraz świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do
udziału w badaniu klinicznym finansował będzie Narodowy Fundusz Zdrowia, jeżeli świadczenia
te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r.
poz. 581).

Budżet państwa zostanie zwiększony o wpływy z opłat za wpis badania klinicznego
niekomercyjnego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Nastąpi zmniejszenie liczby różnego rodzaju rent, zapomóg, czy innych świadczeń, wypłacanych
z tytułu niezdolności do pracy, spowodowanej przewlekłą chorobą.

6. Założenia projektów podstawowych aktów wykonawczych.

Projekt przedmiotowej ustawy nie przewiduje konieczności wydania aktów wykonawczych do
ustawy.

7. Zgodność projektu ustawy z prawem Unii Europejskiej.

Projektowana ustawa nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).

Obecnie obowiązująca i stosowana dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki
klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do
stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z 01.05.2001, str. 34—44, z późn. zm.; Polskie
wydanie specjalne: rozdz. 13, t. 26, str. 299 – 309), która została implementowana do polskiego
porządku prawnego, wskazuje w preambule tiret (14), że:
„(14) Niekomercyjne badania kliniczne przeprowadzane przez badaczy bez udziału przemysłu
farmaceutycznego mogą przynieść ogromne korzyści odpowiednim grupom pacjentów. Niniejsza
dyrektywa powinna więc uwzględnić szczególne miejsce badań klinicznych, których planowanie
nie wymaga szczególnych procesów związanych z wytwarzaniem lub pakowaniem, jeżeli
badania te są przeprowadzane z zastosowaniem produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu
w rozumieniu dyrektywy 65/65/EWG, wytwarzanych lub wwożonych zgodnie z przepisami
dyrektyw 75/319/EWG i 91/356/EWG i obejmujących pacjentów o cechach odpowiadających
wskazaniom wyszczególnionym w rejestracji. Etykietowanie badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do stosowania w takich badaniach powinno podlegać uproszczonym przepisom,
zawartym w wytycznych dotyczących zasad dobrej praktyki wytwarzania oraz w dyrektywie
91/356/EWG.”.
Zawartość preambuły dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4
kwietnia 2001 r. stanowi jednak jedynie wytyczne do stosowania jej przepisów i wdrożenia do
porządku prawnego państw członkowskich. Pomimo to, podkreślono w niej, że niekomercyjne
badania kliniczne przeprowadzane przez badaczy bez udziału przemysłu farmaceutycznego mogą
przynieść ogromne korzyści odpowiednim grupom pacjentów oraz to, że badania te są
przeprowadzane z zastosowaniem produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i obejmują
pacjentów o cechach odpowiadających wskazaniom wyszczególnionym w rejestracji.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. została
implementowana do polskiego porządku prawnego na mocy ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245).
Proponowany projekt jest zgodny z ww. zapisami preambuły oraz z przepisami dyrektywy
2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.
W dniu 16 czerwca 2014 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z
27.05.2014, str. 1—76), jednakże jego stosowanie jest odsunięte w czasie ze względu na trwające
w Europejskiej Agencji Leków Prace nad portalem i bazą danych UE. Zgodnie z art. 99 tego
rozporządzenia będzie ono stosowane po upływie sześciu miesięcy od dnia publikacji przez
Komisję zawiadomienia o funkcjonalności portalu i bazy danych UE (art. 82 ust. 3
rozporządzenia), jednak w żadnym wypadku nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r. Zgodnie z
informacją uzyskaną z Europejskiej Agencji Leków, która pracuje nad przedmiotowym portalem
i bazą danych UE, publikacja zawiadomienia planowana jest na marzec 2017 r. Rozporządzenie
to harmonizuje proces dopuszczania i prowadzenia badań klinicznych prowadzonych w Unii
Europejskiej. Wskazany akt prawny uchyla dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.
Zgodnie z preambułą tiret (81) ww. rozporządzenia:
„(81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań
klinicznych prowadzą sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na
finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji
charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich sponsorów
niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno
się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny
podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów.”.
Zgodnie z art. 78 ust. 4 tego rozporządzenia w zakresie inspekcji prowadzonych przez państwa
członkowskie:
„4. Sponsorzy niekomercyjni mogą zostać zwolnieni z ewentualnych opłat związanych z
inspekcjami.”.
Ponadto, zgodnie z art. 86 rozporządzenia w zakresie opłat:
„Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości nałożenia przez państwa
członkowskiego opłaty za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod
warunkiem że wysokość opłaty ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów.
Państwa członkowskie mogą ustalić niższe opłaty w przypadku niekomercyjnych badań
klinicznych.”.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.
pozostawia zatem do kompetencji państw członkowskich kwestię uregulowania finansowania
oraz wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych.
Zgodnie z art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C 83 z
30.03.2010, str. 366-388), rozporządzenie jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach
członkowskich i nie wymaga transpozycji do prawa krajowego. W związku z powyższym z
chwilą wejścia w życie rozporządzenie zastępuje wszystkie przepisy krajowe dotyczące tego
samego zagadnienia, a późniejsze krajowe akty prawne muszą być zgodne z intencją danego
rozporządzenia.

Projektowana ustawa jest zatem zgodna z regulacją ww. rozporządzenia Unii Europejskiej.


strony : 1 . [ 2 ]

Dokumenty związane z tym projektem:



Eksperci egospodarka.pl

1 1 1

Akty prawne

Rok NR Pozycja

Najnowsze akty prawne

Dziennik Ustaw z 2017 r. pozycja:
1900, 1899, 1898, 1897, 1896, 1895, 1894, 1893, 1892

Monitor Polski z 2017 r. pozycja:
938, 937, 936, 935, 934, 933, 932, 931, 930

Wzory dokumentów

Bezpłatne wzory dokumentów i formularzy.
Wyszukaj i pobierz za darmo: