Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 22–
UZASADNIENIE

Projektowane rozporządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i
chorób zakaźnych u ludzi (Źz. U. z 2013 r. poz. 947, z 2014 r. poz. 619 i 1138 oraz z 2015 r.
poz. …), zwanej dalej „ustawą”.
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających
zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń
(Dz. U. poz. 459), które utraci moc z dniem wejścia niniejszego rozporządzenia na podstawie
art. ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U.
Nr Źz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
Rozporządzenie określa zasady zgłaszania dodatnich wyników badań laboratoryjnych
w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, określonych w załączniku nr 1 do
przedmiotowego projektu. Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych zawarty
w przedmiotowym rozporządzeniu ma charakter komplementarny w stosunku do wykazu
chorób zakaźnych stanowiących załącznik do ustawy oraz rozporządzenia wydawanego na
podstawie art. 27 ustawy, w którym wyszczególniono choroby zakaźne podlegające
nadzorowi w populacji ogólnej i objęte obowiązkiem zgłaszania ich do stacji w sposób
indywidualny, w celu podjęcia przez Inspekcję stosowanych działań. Projektowane
rozporządzenie uzupełnia wykaz o wirusa źbola, w związku z możliwością wykonywania
badań w kierunku tego wirusów na terenie naszego kraju.
W projektowanym rozporządzeniu określono sposoby dokonywania zgłoszenia,
odpowiednio dla zgłoszeń w formie dokumentu elektronicznego oraz zgłoszeń mających
postać papierowego formularza. Nowością jest wskazanie, że zgłoszenia elektroniczne są
dokonywane za pośrednictwem Systemu Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Natomiast
zgłoszenia papierowe będą składane tak jak dotychczas przesyłką poleconą lub za
pokwitowaniem bezpośrednio w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej.
W zależności od sposobu dokonywania zgłoszenia wskazano różnych państwowych
powiatowych inspektorów sanitarnych jako podmioty, do których są przekazywane
zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników
chorobotwórczych. Zgłoszenie elektroniczne – na podstawie i w zależności od zawartych
w nim danych – jest automatycznie przesyłane przez System Monitorowania Zagrożeń
państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca zamieszkania pacjenta,
– 23–
a w przypadku zakażeń szpitalnych – państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu
dla miejsca jego hospitalizacji. Natomiast przypadku, gdy laboratorium nie dysponuje
adresem pacjenta zgłoszenie elektroniczne jest przekazywane państwowemu inspektorowi
sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia badania laboratoryjnego przez
lekarza lub felczera.
W przypadku zgłoszeń papierowych, są one tak jak dotychczas przesyłane do
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę
laboratorium, w którym przeprowadzono badanie. Przepis ten ma na celu uproszczenie
oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego i finansowego dla laboratoriów, które
wiązałoby się z obowiązkiem rozsyłania zgłoszeń papierowych po obszarze całego
województwa lub nawet kraju, w przypadku wykonywania badań u pacjentów zamieszkałych
w wielu powiatach. Powyższe rozwiązanie pozwala laboratorium na przekazanie wszystkich
zgłoszeń papierowych do najbliższej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Przekazanie
informacji do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca
pobytu lub zamieszkania pacjenta odbywa się natomiast wewnątrz struktury organizacyjnej
Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Rozporządzenie zawiera także przepis dotyczący sytuacji, jeżeli laboratorium wykonuje
więcej niż jedno badanie materiału klinicznego od danego pacjenta w kierunku biologicznego
czynnika chorobotwórczego w czasie trwania zakażenia. W projektowanym rozporządzeniu
wskazano, że zgłoszeniu podlega jedynie pierwsze uzyskanie wyniku dodatniego. Takie
rozwiązanie pozwolą ograniczyć obciążenie administracyjne laboratoriów, które związane
byłoby z obowiązkiem zgłaszania kolejnych dodatnich wyników. źliminuje to zbędne
zwielokrotnianie liczby zgłoszeń dotyczących tego samego pacjenta i obarczało dodatkową
pracą zarówno pracowników laboratoriów jak i pracowników stacji sanitarno-
-epidemiologicznych dokonujących rejestracji zgłoszeń.
Ponadto rozporządzenie określa wzory trzech formularzy zgłoszeń dodatnich wyników
badań oddzielne w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, gruźlicy oraz HIV.
W odniesieniu do poprzednio obowiązującego rozporządzenia formularze zostały
uzupełnione o informację dotycząca obywatelstwa pacjenta. Ponadto, w przypadku gdy
laboratorium nie dysponuje danymi adresowymi pacjenta, zgłoszenie powinno zamiast nich
zawierać dane lekarza lub felczera oraz adres miejsca wystawienia przez nich zlecenia
badania laboratoryjnego. Powyższe informacje pozwolą ustalić Państwowej Inspekcji
Sanitarnej miejsce wystąpienia zakażenia lub choroby zakaźnej i umożliwią prowadzenie
skuteczniejszego nadzoru epidemiologicznego.
Projektowane rozporządzenie przyczyni się do polepszenia kompletności danych w
zgłoszeniach oraz przyspieszenia obiegu informacji o dodatnich wynikach badań
– 24–
laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, co jest warunkiem
podstawowym i niezbędnym do podjęcia skutecznych działań przez organy Państwowej
Inspekcji Sanitarnej oraz stanowi zasadniczy element sprawowania skutecznego nadzoru
epidemiologicznego.
Projektowane rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii źuropejskiej i stanowi
realizację decyzji Nr 2119/98/Wź Parlamentu źuropejskiego i Rady z 24 września 1998 r.
ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie
(Dz. Urz. WE L 268 z 3.10.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
t. 4, str. 62, z późn. zm.) oraz Źecyzji Komisji Nr 2000/96/Wź z dnia 22 grudnia 1999 r. w
sprawie stopniowego obejmowania chorób zakaźnych siecią wspólnotową zgodnie z decyzją
nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. WE L 28 z 3.2.2000, str. 50;
Dz. Urz. Uź Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 31, z późn. zm.).
Rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych, nie wdraża norm i nie wpływa na
swobodę przepływu usług i towarów i w związku z powyższym nie wymaga notyfikacji w
rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Źz. U.
Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).


– 25–
Źata sporządzenia
Nazwa projektu
06.07.2015 r.
projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu
dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku

biologicznych czynników chorobotwórczych
ródło:
.
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
Art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.

o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i
Ministerstwo Zdrowia.
chorób zakaźnych u ludzi(Dz. U. z 2013 r.
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
poz. 947, z późn. zm.).
Stanu lub Podsekretarza Stanu
Pani Beata Małecka-Libera, Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu

Pani Justyna Mieszalska, Zastępca Dyrektora Departamentu Zdrowia
Publicznego, telefon: 22 530 03 18, e-mail: j.mieszalska@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Niniejszym rozporządzeniem określa się biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o
którym mowa w art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłoszeniem”, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń, sposób dokonywania zgłoszeń
dodatnich wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz właściwych państwowych
inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia oraz wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników
badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Rozporządzenie określa zasady zgłaszania dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych, określonych w załączniku nr 1 do przedmiotowego projektu. Wykaz biologicznych
czynników chorobotwórczych zawarty w przedmiotowym rozporządzeniu ma charakter komplementarny w stosunku do
wykazu chorób zakaźnych stanowiących załącznik do ustawy oraz rozporządzenia wydawanego na podstawie art. 27
ustawy, w którym wyszczególniono choroby zakaźne podlegające nadzorowi w populacji ogólnej i objęte obowiązkiem
zgłaszania ich do stacji w sposób indywidualny, w celu podjęcia przez Inspekcję stosowanych działań. Projektowane
rozporządzenie uzupełnia wykaz o wirusa źbola, w związku z możliwością wykonywania badań w kierunku tego
wirusów na terenie naszego kraju. W § 3 projektowanego rozporządzenia określono sposoby dokonywania zgłoszenia,
odpowiednio dla zgłoszeń w formie dokumentu elektronicznego oraz zgłoszeń mających postać papierowego formularza.
Nowością jest wskazanie, że zgłoszenia elektroniczne są dokonywane za pośrednictwem Systemu Monitorowania
Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Natomiast zgłoszenia papierowe będą składane tak jak dotychczas przesyłką poleconą lub za pokwitowaniem
bezpośrednio w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej.
W zależności od sposobu dokonywania zgłoszenia wskazano różnych państwowych powiatowych inspektorów
sanitarnych jako podmioty, do których są przekazywane zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych. Zgłoszenie elektroniczne – na podstawie i w zależności od zawartych w nim danych – jest
automatycznie przesyłane przez System Monitorowania Zagrożeń państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu
dla miejsca zamieszkania pacjenta, a w przypadku zakażeń szpitalnych – państwowemu inspektorowi sanitarnemu
właściwemu dla miejsca jego hospitalizacji. Natomiast przypadku, gdy laboratorium nie dysponuje adresem pacjenta
zgłoszenie elektroniczne jest przekazywane państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca
wystawienia zlecenia badania laboratoryjnego przez lekarza lub felczera.
W przypadku zgłoszeń papierowych, są one tak jak dotychczas przesyłane do państwowego powiatowego inspektora
sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę laboratorium, w którym przeprowadzono badanie. Przepis ten ma na celu
uproszczenie oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego i finansowego dla laboratoriów, które wiązałoby się z
obowiązkiem rozsyłania zgłoszeń papierowych po obszarze całego województwa lub nawet kraju, w przypadku
wykonywania badań u pacjentów zamieszkałych w wielu powiatach. Powyższe rozwiązanie pozwala laboratorium na
przekazanie wszystkich zgłoszeń papierowych do najbliższej stacji sanitarno epidemiologicznej. Przekazanie informacji
do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca pobytu lub zamieszkania pacjenta odbywa
się natomiast wewnątrz struktury organizacyjnej Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Rozporządzenie zawiera także przepis dotyczący sytuacji, jeżeli laboratorium wykonuje więcej niż jedno badanie
materiału klinicznego od danego pacjenta w kierunku biologicznego czynnika chorobotwórczego w czasie trwania
zakażenia. W § 4 projektowanego rozporządzenia wskazano, że zgłoszeniu podlega jedynie pierwsze uzyskanie wyniku
dodatniego. Takie rozwiązanie pozwolą ograniczyć obciążenie administracyjne laboratoriów, które związane byłoby z
obowiązkiem zgłaszania kolejnych dodatnich wyników. źliminuje to zbędne zwielokrotnianie liczby zgłoszeń
dotyczących tego samego pacjenta i obarczało dodatkową pracą zarówno pracowników laboratoriów jak i pracowników
stacji sanitarno-epidemiologicznych dokonujących rejestracji zgłoszeń.
Ponadto rozporządzenie określa wzory trzech formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań oddzielne w kierunku
– 26–
biologicznych czynników chorobotwórczych, gruźlicy oraz HIV. W odniesieniu do poprzednio obowiązującego
rozporządzenia formularze zostały uzupełnione o informację dotycząca obywatelstwa pacjenta. Ponadto, w przypadku
gdy laboratorium nie dysponuje danymi adresowymi pacjenta, zgłoszenie powinno zamiast nich zawierać dane lekarza
lub felczera oraz adres miejsca wystawienia przez nich zlecenia badania laboratoryjnego. Powyższe informacje pozwolą
ustalić Państwowej Inspekcji Sanitarnej miejsce wystąpienia zakażenia lub choroby zakaźnej i umożliwią prowadzenie
skuteczniejszego nadzoru epidemiologicznego.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Projektowane rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii źuropejskiej i stanowi realizację decyzji Nr 2119/98/Wź
Parlamentu źuropejskiego i Rady z 24 września 1998 r. ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób
zakaźnych we Wspólnocie (Źz. Urz. Wź L 268 z 3.10.1998, str. 1; Źz. Urz. Uź Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 4,
str. 62, z późn. zm.) oraz Źecyzji Komisji Nr 2000/96/Wź z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie stopniowego obejmowania
chorób zakaźnych siecią wspólnotową zgodnie z decyzją nr 2119/98/Wź Parlamentu źuropejskiego i Rady (Źz. Urz. Wź L
28 z 3.2.2000, str. 50; Źz. Urz. Uź Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 31, z późn. zm.).
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Organy Państwowej


W porównaniu do
Inspekcji Sanitarnej,


dotychczas
lekarze, felczerzy,


obowiązującego systemu
kierownicy szpitali,


zgłoszeń, projekt nie
jednostek właściwych w


nakłada nowych
zakresie gruźlicy.


obowiązków na



podmioty, a w związku



ze zmniejszeniem liczby
Osoby u których
330-350 tys.
Meldunki o zachorowaniach na
zakażeń i chorób
podejrzewa się lub

choroby zakaźne zakażeniach i
zakaźnych objętych
rozpoznaje zakażanie,
zatruciach w Polsce” oraz w raporty
obowiązkiem
chorobę zakaźną lub zgon z
dotyczące liczby zachorowań na
przekazywania zgłoszeń,
powodu zakażenia lub
gruźlicę oraz na choroby przenoszone
obciążenie podmiotów
choroby zakaźnej oraz na
drogą płciową, liczba przypadków
ulegnie zmniejszeniu.
członków załogi lub
zakażeń, chorób zakaźnych lub zgonów
pasażerów odbywających
z powodu zakażeń lub chorób
podróż międzynarodową, z
zakaźnych.
uwagi na udostępnianie
danych tych osób, w
przypadku powzięcia
podejrzenia albo
rozpoznania zakażenia,
choroby zakaźnej lub zgonu
z ich powodu
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Nie były prowadzone pre-konsultacje dotyczące projektu rozporządzenia.
Projekt zostanie poddany konsultacjom publicznym i opiniowaniu. Zostaną nim objęte następujące podmioty:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny;
2) Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;
3) Centrum Profilaktyki i Leczenia Chorób Przenoszonych Źroga Płciową Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego;
4) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
5) Krajowe Centrum ds. AIDS;
6) Krajowy Konsultant w dziedzinie epidemiologii;
7) Krajowy Konsultant w dziedzinie chorób zakaźnych;
8) Krajowy Konsultant w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej;
9) Krajowy Konsultant w dziedzinie chorób płuc;
10) Krajowy Konsultant w dziedzinie dermatologii i wenerologii;
11) Krajowy Konsultant w dziedzinie położnictwa i ginekologii
12) Krajowy Konsultant w dziedzinie pielęgniarstwa epidemiologicznego;
13) Narodowy Fundusz Zdrowia;
14) Naczelna Izba Lekarska;
15) Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;
16) Polskie Towarzystwo źpidemiologii i Chorób Zakaźnych;