Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

2) zleceniodawca wyrazi zgodę na przeniesienie zlecenia;
3) zostanie podpisana szczegółowa umowa spełniająca warunki określone w pkt 7.11;
4) zleceniodawca będzie miał możliwość przeprowadzania audytów w pomieszczeniach
trzeciego przedsiębiorcy, gdzie będą przechowywane produkty lecznicze będące
przedmiotem zlecenia.
7.34 Zleceniobiorca dokłada wszelkich środków aby zapewnić odpowiednią jakość
powierzonych mu produktów leczniczych.
7.35 Zleceniobiorca zobowiązany jest przekazywać zleceniodawcy wszelkie istotne informacje
na temat przechowywanych produktów leczniczych oraz informować o zmianach, awariach
i innych okolicznościach związanych z pomieszczeniami i wyposażeniem wykorzystywanym do
magazynowania lub transportu produktów leczniczych zleceniodawcy.
7.4 Umowa
7.40 W przypadku każdej czynności zleconej przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy
produktami leczniczymi spisuje się umowę. Dotyczy to również czynności niezwiązanych
bezpośrednio z obrotem hurtowym produktami leczniczymi, takich jak sprzątanie, deratyzacja
i inne.
7.41 Zapis umowy musi gwarantować zleceniodawcy możliwość przeprowadzenia audytu
u zleceniobiorcy w każdej chwili trwania umowy.


Rozdział 8
Transport produktów leczniczych

8.1 Ogólne wymagania
8.10 Zabezpieczenie produktów leczniczych przed zniszczeniem, wzajemnym oddziaływaniem
oraz kradzieżą jest obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.
8.11 Transport produktów leczniczych zawsze odbywa się w warunkach określonych na
opakowaniu produktu leczniczego.
8.12 Transport produktów leczniczych może odbywać się drogą lądową, morską lub powietrzną.
Przed dobraniem metody transportu należy dokonać analizy ryzyka i dobrać środek transportu,
który zapewni produktom leczniczym najbezpieczniejsze warunki.
8.2 Transportowanie
8.20 Każde odchylenie od określonych warunków podczas transportu jest dokumentowane
i przekazywane zarówno do dostawcy jak i odbiorcy transportowanych produktów leczniczych.
8.21 Jeżeli odbiorca produktów leczniczych stwierdzi podczas odbioru produktów leczniczych
nieprawidłowości zaistniałe w czasie transportu zgłasza je niezwłocznie do dostawcy, a w razie
konieczności również do wytwórcy produktu leczniczego.
8.22 Zapewnienie odpowiednio wyposażonych pojazdów do transportu produktów leczniczych
należy do obowiązków dostawcy.
8.23 Pracownicy hurtowni farmaceutycznej zajmujący się transportem produktów leczniczych
muszą być regularnie szkoleni w zakresie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
8.24 Zasady i metodologię czyszczenia, napraw i konserwacji pojazdów wykorzystywanych do
transportu produktów leczniczych spisuje się w procedurach operacyjnych. Środki chemiczne
24
wykorzystywane do tych czynności nie mogą wpływać na jakość transportowanych produktów
leczniczych.
8.25 Pojazdy stosowane do transportu produktów leczniczych muszą być wyposażone
w urządzenia stale monitorujące temperaturę i wilgotność powietrza. Urządzenia te muszą być
legalizowane i przynajmniej raz do roku walidowane i konserwowane. Przedsiębiorca
prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien dedykować odpowiednio wyposażone pojazdy
do transportu produktów leczniczych. Opis postępowania w przypadku wykorzystania innego
pojazdu powinien znaleźć się w spisanych procedurach operacyjnych. Pojazd zastępczy musi
spełniać warunki określone dla pojazdów dedykowanych.
8.26 Dostawa produktów leczniczych transportowana jest bezpośrednio od hurtowni
farmaceutycznej do odbiorcy. Niedopuszczone jest przeładowywanie towaru w pomieszczeniach
innego przedsiębiorcy. Jeśli do hurtowni farmaceutycznej przypisane są komory przeładunkowe
dostawa może być przechowywana w pomieszczeniach komory do 36 godzin.
8.27 W przypadku dostaw awaryjnych, poza godzinami pracy pracowników wyznaczonych do
dostarczania towaru, inny pracownik może dostarczyć produkty lecznicze jeżeli został do tego
pisemnie wyznaczony oraz jeżeli w hurtowni farmaceutycznej dostępna jest pisemna procedura
postępowania w takim przypadku.
8.28
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej może zlecić usługę transportowania produktów leczniczych innemu podmiotowi
poprzez zawarcie pisemnej umowy. Do zlecenia stosuje się zasady określone w rozdziale 8
procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
8.29 Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą zabezpieczać produkty lecznicze przed
warunkami zewnętrznymi w czasie magazynowania, załadunku oraz rozładunku. Pomieszczenia
komory przeładunkowej muszą spełniać wymagania określone dla pomieszczeń magazynowych
hurtowni farmaceutycznej w zakresie monitoringu temperatury i wilgotności powietrza oraz
zabezpieczeń. Rozkład pomieszczeń musi być zaplanowany tak, aby zabezpieczać przed
pomieszaniem produktów leczniczych, działaniem warunków atmosferycznych oraz dostępem
osób nieupoważnionych. Pomieszczenia sanitarne muszą być skutecznie izolowane od
przestrzeni magazynowej. Przez cały okres transportu, w tym podczas przebywania w komorze
przeładunkowej, produkty lecznicze znajdują się w zamkniętych pojemnikach transportowych,
które zostały opieczętowane podczas pakowania w hurtowni farmaceutycznej. Pojemniki
otwierane są dopiero przy przyjęciu towaru u odbiorcy.

8.30 Informację o przeładunku w komorze przeładunkowej umieszcza się w liście przewozowym.

8.3 Pojemniki, pakowanie i oznaczenia
8.30 Produkty lecznicze przewożone są w pojemnikach zapewniających izolację od warunków
zewnętrznych oraz zabezpieczających przed wzajemnymi oddziaływaniami przewożonych
produktów leczniczych. Dopuszczalne są włącznie pojemniki z materiałów chemicznie
obojętnych.
8.31 Pojemniki powinny być odpowiednio dobrane do rodzaju produktów leczniczych, ich ilości
i wielkości, czasu transportu, pory roku i in.
8.32 Pojemniki po zapakowaniu są zamykane i pieczętowane. Następnie oznacza się je
umieszczając informację o warunkach przechowywania oraz informację umożliwiającą
identyfikację zawartości pojemnika, jego dostawcy i odbiorcy.

25
8.4 Transport produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków
8.40 Transport środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1
odbywa się zgodnie z odrębnymi przepisami. Przedsiębiorca powinien opracować system
działania zabezpieczający przed kradzieżą transportu zawierającego środki odurzające,
substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1.
8.41 Transport produktów leczniczych żrących, wybuchowych, radioaktywnych odbywa się
zgodnie z odrębnymi przepisami. Przedsiębiorca powinien dedykować do transportu tych
środków specjalnie wyposażone i zabezpieczone pojazdy.
8.5 Transport produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw
8.50 Pojazdy dedykowane do transportu produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw
wyposaża się w zwalidowane systemy stałej kontroli temperatury. Rejestr temperatury w trakcie
transportu powinien być dołączany do listu przewozowego i dostarczany do odbiorcy produktów
leczniczych.
8.51 Urządzenia rejestrujące temperaturę poddawane są konserwacji i walidacji przynajmniej
raz w roku.
8.52 Jeśli do przewozu produktów leczniczych stosowane są opakowania, pojemniki
termoizolacyjne sporządza się procedury operacyjne stosowania tych opakowań. Procedury
obejmują bezpieczne pakowanie tak, aby produkty lecznicze nie stykały się ze ścianami
pojemnika oraz ponowne użycie pojemników, gdzie konieczna jest ocena czy pojemnik
funkcjonuje prawidłowo.
8.53 Produkty lecznicze wymagające przechowywania w różnych zakresach chłodnych lub
zimnych temperatur muszą być transportowane w oddzielnych pojemnikach.
8.54 Powinny istnieć pisemne procedury określające transport i przechowywanie produktów
leczniczych z zimnego łańcucha dostaw. Procedury powinny uwzględniać:
1) zmiany pory roku;
2) wypadki samochodowe;
3) uszkodzenia pojazdów;
4) opóźnienia w dostawie.
8.55 Procedury powinny być łatwo dostępne dla wszystkich pracowników zaangażowanych
w transport produktów leczniczych.

Rozdział 9
Pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi
9.1 System Zapewnienia Jakości
9.10 System Zapewnienia Jakości u pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi
powinien być spisany, aktualizowany i obejmować wszystkie działania pośrednika. Elementem
systemu powinna być analiza ryzyka dla każdej dokonywanej czynności.
9.2 Personel
9.20 Każdy pracownik zaangażowany w pośrednictwo w obrocie hurtowym produktami
leczniczymi powinien być przeszkolony w zakresie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz
prawa farmaceutycznego w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
26
9.3 Dokumentacja
9.30 Pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi musi spełniać wymagania
w zakresie dokumentacji określone w rozdziale 4 procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
9.31 Pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi powinien posiadać pisemne
procedury operacyjne w zakresie:
1) reklamacji;
2) informowania właściwych organów, oraz podmiotów odpowiedzialnych o podejrzeniu
sfałszowania produktów leczniczych;
3) wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych z obrotu;
4) potwierdzania, że produkty lecznicze będące przedmiotem pośrednictwa są
dopuszczone do obrotu;
5) potwierdzania, że kontrahenci posiadają zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego.
9.32 Pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi przechowuje przez okres 5. lat od
daty wystawienia dokumentację pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Na
dokumentach musza się znaleźć przynajmniej:
1) data wystawienia;
2) nazwa i postać farmaceutyczna produktu leczniczego;
3) ilość produktu leczniczego;
4) nazwę i adres sprzedawcy i zakupującego produkty lecznicze, oraz numery posiadanych
zezwoleń;
5) numer serii produktu leczniczego.
27
UZASADNIENIE


Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,
w drodze rozporządzenia, procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
W załączniku do rozporządzenia zawarto szczegółowe wymagania dobrej praktyki
dystrybucyjnej. Wymagania dotyczą personelu, dokumentacji, pomieszczeń, wyposażenia,
dostaw do nabywcy, zwrotów, reklamacji i wycofań. Procedury uwzględniają również nowo
dodaną instytucję – pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi.
Przepisy unijne nakładają obowiązek na inspekcje krajowe w zakresie wydawania
certyfikatów potwierdzających zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
W związku z powyższym zaistniała konieczność ujednolicenia wymagań dla wszystkich
podmiotów działających w obrocie hurtowym na rynku europejskim, w celu wypracowania
jednakowych standardów do przeprowadzania inspekcji.
Konieczność zabezpieczenia rynku farmaceutycznego przed produktami sfałszowanymi to
kolejny element wzmacniania nadzoru nad obrotem hurtowym.
Dodatkowo na Agencje Medyczne został nałożony obowiązek przesyłania danych
(informacji o wydanych zezwoleniach i certyfikatach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) do unijnej
bazy Eudra GMDP, który wymaga wypracowania jednakowych standardów dla przedsiębiorców
prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
Dotychczasowe przepisy w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, opracowane
na podstawie wytycznych Unii Europejskiej z 2002 r. były zbyt ogólne. Zmiany w unijnych
wytycznych w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do
stosowania u ludzi wprowadziły znaczący wzrost wymagań w stosunku do przedsiębiorców
prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, w celu zabezpieczenia jakości produktów
leczniczych i uszczelnienia rynków przed napływem sfałszowanych produktów leczniczych.
Niniejsze rozporządzenie zostało opracowane, na wzór europejskich wytycznych.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
28