Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do
zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
40) kwalifikacja projektu – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany
projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;
41) kwarantanna – przechowywanie oddzielonych fizycznie lub administracyjnie materiałów lub
produktów w okresie oczekiwania na decyzję o ich zwolnieniu lub odrzuceniu;
42) limit alarmowy – ustalone kryteria służące wczesnemu ostrzeganiu o potencjalnym
odchyleniu od prawidłowych warunków, które mogą nie być wystarczającą podstawą do
zdecydowanych działań naprawczych, ale wymagają badań następczych;
43) limit działania – ustalone kryteria, których przekroczenie wymaga podjęcia niezwłocznych
działań następczych i naprawczych;
44) macierzysty bank komórek – hodowlę (w pełni określoną) komórek rozdzielonych do
poszczególnych pojemników w trakcie pojedynczej operacji, poddawanych wspólnie
obróbce w taki sposób, aby zapewnić ich stabilność; macierzysty bank komórek zwykle jest
przechowywany w temperaturze minus 70°C lub niższej;
45) maksymalne teoretyczne zanieczyszczenia resztkowe – zanieczyszczenia gazowe, które
pozostają po procesie wstępnego oczyszczania butli przed napełnieniem; obliczenie
maksymalnego teoretycznego zanieczyszczenia jest istotne jedynie dla gazów sprężonych
i zakłada, że gazy zachowują się jak gazy doskonałe;
46) materiał – termin ogólny używany do określenia surowców (materiały wyjściowe,
odczynniki, rozpuszczalniki), materiałów pomocniczych, produktów pośrednich, substancji
czynnych oraz materiałów opakowaniowych i informacyjnych;
47) materiał opakowaniowy – materiał użyty do pakowania produktu leczniczego, z wyjątkiem
opakowań zbiorczych używanych do transportu i wysyłki; materiały opakowaniowe dzielą
się na bezpośrednie i zewnętrzne, w zależności od tego, czy mają one bezpośrednio stykać
się z produktem, czy nie;
48) materiał wyjściowy do produkcji substancji czynnej – substancja, wykorzystywana do
wytworzenia danej substancji czynnej, która jest wbudowywana jako istotny element
strukturalny struktury substancji czynnej;
49) materiał symulujący produkt – materiał wykazujący zbliżone właściwości fizyczne i, jeśli
ma to zastosowanie, właściwości chemiczne (np. lepkość, wielkość cząsteczki, pH itp.) do
5

produktu poddawanego walidacji; w wielu przypadkach właściwości te mogą być spełnione
przez placebo produktu;
50) materiały pomocnicze – materiały, z wyłączeniem rozpuszczalników, używane podczas
prowadzenia procesu wytwarzania produktu pośredniego lub substancji czynnej, które same
nie uczestniczą w reakcji chemicznej lub biologicznej (np. filtry, węgiel aktywowany itp.);
51) napełnianie pożywką – metodę oceny aseptyczności procesu z użyciem podłoża
wzrostowego dla mikroorganizmów;
52) naczynie kriogeniczne – stacjonarny lub ruchomy, izolowany termicznie zbiornik
ciśnieniowy, przeznaczony do przechowywania gazów skroplonych lub kriogenicznych; gaz
usuwany jest z naczynia w stanie gazowym lub ciekłym;
53) najgorszy przypadek – warunek lub zespół warunków obejmujący górne i dolne limity
procesów oraz okoliczności, które w ramach standardowych procedur operacyjnych
stwarzają największe ryzyko niepowodzenia dla produktu lub procesu w porównaniu
z warunkami idealnymi; warunki te nie muszą powodować powstania wadliwego produktu
lub wadliwego przebiegu procesu;
54) numer serii (lub numer szarży) – unikalną kombinację liczb, liter lub symboli, która
identyfikuje serię (lub szarżę) i umożliwia odtworzenie historii produkcji i dystrybucji danej
serii (lub szarży);
55) obszar czysty – obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami
i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający
wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń;
56) obszar czysty/zabezpieczony – obszar zbudowany i użytkowany w sposób spełniający
równocześnie wymagania dla obszaru czystego i obszaru zabezpieczonego;
57) obszar kontrolowany – obszar zbudowany i użytkowany w taki sposób, że próby
wprowadzenia potencjalnych zanieczyszczeń (o parametrach zbliżonych dla klasy czystości
D) i skutki przypadkowego wydostania się żywych mikroorganizmów do otoczenia
pozostają pod kontrolą; poziom wykonywanych kontroli powinien odzwierciedlać naturę
organizmów występujących w procesie; zgodnie z minimalnym założeniem, obszar
powinien być utrzymywany w ujemnym ciśnieniu w stosunku do bezpośredniego
zewnętrznego otoczenia i pozwolić na wydajne usuwanie małych ilości zanieczyszczeń;
58) obszar zabezpieczony – obszar zbudowany i użytkowany w sposób zapobiegający
6

zanieczyszczeniu środowiska zewnętrznego przez czynniki biologiczne znajdujące się
wewnątrz obszaru, wyposażony w odpowiednie urządzenia do uzdatniania i filtracji
powietrza wylotowego;
59) ochrona pośrednia – ochronę, która zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego lub
innej substancji do otoczenia zewnętrznego albo do innych pomieszczeń roboczych;
60) obciążenie biologiczne – ilość i rodzaj (przypadkowych lub nieprzypadkowych)
drobnoustrojów obecnych w surowcach, materiałach wyjściowych do produkcji substancji
czynnej, w produktach pośrednich lub w substancjach czynnych;
61) ochrona bezpośrednia – ochronę, która zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego
lub innej substancji do bezpośredniego otoczenia przestrzeni roboczej, wymagającą
stosowania pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją, śluzami powietrznymi
lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów albo obydwoma tymi urządzeniami,
a także bezpiecznych procedur operacyjnych;
62) odchylenie – odstępstwo od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonego wymagania;
63) odpowietrznik – element służący do usuwania pozostałości gazu ze zbiornika lub układu do
wartości 1.013 bara, przez otwarcie zbiornika lub układu do atmosfery;
64) opróżnianie – usuwanie resztkowych ilości gazów ze zbiornika ciśnieniowego za pomocą
próżni;
65) organizm egzotyczny – czynnik biologiczny powodujący chorobę niewystępującą w danym
kraju lub obszarze geograficznym albo chorobę objętą programem działań profilaktycznych
bądź programem mającym na celu jej całkowite wyeliminowanie w danym kraju lub
obszarze geograficznym;
66) pakowanie – wszystkie operacje, łącznie z napełnianiem i etykietowaniem, którym musi być
poddany produkt luzem, tak aby mógł stać się produktem końcowym; napełnianie sterylne
zwykle nie jest traktowane jako część pakowania produktu luzem, lecz jako napełnianie
opakowań bezpośrednich;
67) panel rozdzielczy – urządzenie lub aparat zaprojektowane w celu równoczesnego
opróżniania lub napełniania więcej niż jednego zbiornika ciśnieniowego gazu;
68) podpis – podpis określonej osoby, która wykonała lub dokonała przeglądu danej czynności;
może on być dokonany w formie inicjałów, pełnego odręcznego podpisu, osobistej pieczątki
lub bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą kwalifikowanego
7

certyfikatu;
69) podstawowa dokumentacja produktu – dokumentację referencyjną zawierającą wszystkie
informacje niezbędne do zaprojektowania szczegółowych pisemnych instrukcji dotyczących
sposobu przetwarzania, pakowania, badań kontroli jakości, zwalniania serii i dystrybucji
badanego produktu leczniczego;
70) posiewowa seria robocza – szczep mikroorganizmów pochodzący z hodowli macierzystej
przeznaczony do użycia w produkcji; są one rozdzielane do pojemników i przechowywane
tak jak w przypadku hodowli macierzystej;
71) potwierdzenie – podpisane oświadczenie, że proces lub badanie zostało przeprowadzone
zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania oraz zgodnie z odpowiednim pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu, jak ustalono na piśmie z Osobą Wykwalifikowaną odpowiedzialną
za certyfikację serii końcowego produktu leczniczego przed jej zwolnieniem;
72) procedura – udokumentowany opis działań, które mają być dokonane, środków ostrożności,
które mają być przedsięwzięte, oraz pomiarów, które mają być wykonane, pozostających
w bezpośrednim lub pośrednim związku z wytwarzaniem produktu pośredniego lub
substancji czynnej;
73) produkcja – czynności związane z przygotowaniem produktu leczniczego, począwszy od
przyjęcia materiałów poprzez ich przetwarzanie i pakowanie aż do uzyskania produktu
końcowego;
74) produkt końcowy – produkt leczniczy, który przeszedł wszystkie etapy wytwarzania, łącznie
z pakowaniem w opakowania końcowe;
75) produkt luzem – produkt, który przeszedł wszystkie etapy wytwarzania, z wyjątkiem
końcowego pakowania;
76) produkt porównawczy – produkt w fazie rozwojowej lub produkt dopuszczony do obrotu,
lub placebo używane jako produkt referencyjny w badaniach klinicznych;
77) produkt pośredni – częściowo przetworzony materiał, który musi być poddany dalszym
etapom wytwarzania, zanim stanie się produktem luzem;
78) produkt pośredni (w procesie wytwarzania substancji aktywnych) substancja produkowana
podczas etapów przetwarzania substancji czynnej, która przechodzi dalsze zmiany struktury
cząsteczki albo jest oczyszczana przed tym jak stanie się substancją czynną;
79) profil zanieczyszczeń – opis zidentyfikowanych i niezidentyfikowanych zanieczyszczeń
8

znajdujących się w substancji czynnej lub w produkcie leczniczym;
80) protokół walidacji – sporządzony w formie pisemnej plan określający sposób prowadzenia
walidacji i definiujący kryteria akceptacji;
81) przenośne zbiorniki kriogeniczne – pojemniki przenośne, termicznie izolowane w celu
utrzymania zawartości w stanie płynnym; w Aneksie 6 termin ten nie odnosi się do cystern;
82) przepłukiwanie – usuwanie pozostałości gazu ze zbiornika lub układu poprzez napełnienie
danym gazem, a następnie ponowne rozgazowanie gazu wykorzystywanego do
przepłukiwania do 1.013 bara;
83) przerabianie – poddanie produktu pośredniego lub substancji czynnej, niespełniających
określonych norm lub wymagań odpowiedniej specyfikacji, jednemu lub kilku etapom
procesu różniącego się od ustalonego procesu wytwarzania (na przykład rekrystalizacja przy
użyciu innego rozpuszczalnika), tak aby otrzymać zadowalającą jakość produktu
pośredniego lub substancji czynnej;
84) powtórne przetwarzanie – poddanie całości lub części serii produktu o nieodpowiedniej
jakości pochodzącej z określonego etapu wytwarzania jednej lub wielu dodatkowym
operacjom technologicznym, tak aby przywrócić jej jakość zgodną z wymaganiami;
85) przygotowywanie – postępowanie z zestawami z radionuklidami wyeluowanymi
z generatorów lub prekursorami radioaktywnymi w szpitalach oraz ich radioetykietowanie;
86) randomizacja – proces przydzielenia uczestników badania do jednej z grup terapeutycznych
(leczonej lub kontrolnej), z zastosowaniem doboru losowego do ustalenia przydziału;
87) roboczy bank komórek – hodowlę komórek pochodzącą z macierzystego banku komórek
i przeznaczoną do stosowania w przygotowywaniu produkcyjnych hodowli komórkowych;
roboczy bank komórek jest zwykle przechowywany w temperaturze minus 70°C lub niższej;
88) roślina lecznicza – roślinę, która w całości lub w części stosowana jest do celów
leczniczych;
89) roślina nieprzerobiona o właściwościach leczniczych – świeżą lub wysuszoną roślinę
leczniczą lub jej część;
90) rozdzielanie składników powietrza – rozdzielanie gazowych składników powietrza
atmosferycznego w procesie destylacji frakcjonowanej w temperaturach kriogenicznych;
91) rozgazowanie – obniżenie ciśnienia do wartości ciśnienia poniżej 1.013 bara, przy użyciu
systemu próżniowego;
9