Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

8) szczegółowe zapisy dotyczące nietypowych problemów, z potwierdzoną podpisem aprobatą
wszystkich odchyleń od przepisu wytwarzania lub instrukcji;

9) zatwierdzenie przez osobę odpowiedzialną za procesy produkcji.

Uwaga: W przypadku gdy zatwierdzony proces jest stale monitorowany i kontrolowany, automatycznie
generowane raporty mogą być ograniczone do podsumowań oraz raportów z odchyleń lub wyników poza
specyfikacją (OOS).

Zapisy pakowania serii

4.21 Zapisy pakowania seri powinny być sporządzane dla każdej wytworzonej seri lub jej części
i powinny być oparte na odpowiednich częściach instrukcji pakowania.

Zapisy pakowania seri powinny zawierać następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego i numer seri ;

2) datę i czas operacji pakowania;

3) podpisy wykonawców ważnych etapów procesu i, jeżeli to konieczne, podpisy osób, które
kontrolują każdy z tych etapów;

4) zapisy dotyczące sprawdzenia tożsamości produktu leczniczego i zgodności procesu z instrukcją
pakowania, zawierające również wyniki kontroli procesu;

5) szczegóły dotyczące wykonania operacji pakowania, łącznie z informacjami o użytych
urządzeniach i liniach pakujących;

6) jeżeli to możliwe, wzory zadrukowanych materiałów opakowaniowych z przykładami
nadrukowanego numeru serii i terminu ważności oraz wszystkich dodatkowych nadruków;

7) szczegółowe zapisy dotyczące nietypowych problemów, z potwierdzoną podpisem aprobatą
wszystkich odchyleń od przepisu wytwarzania lub instrukcji pakowania;

8) ilości i numery lub symbole identyfikacyjne wszystkich zadrukowanych materiałów
opakowaniowych i produktu luzem, pobranych, zużytych, zniszczonych lub zwróconych do
magazynu, a także ilość produktu wytworzonego, w celu sporządzenia odpowiedniego bilansu (jeżeli
45

istnieją solidne kontrole elektroniczne w miejscu i podczas pakowania, może być uzasadnione
niezawieranie takich informacji);
9) zatwierdzenie przez osobę odpowiedzialną za operacje pakowania.

Procedury i zapisy

Odbiór materiałów

4.22 Odbiór każdej dostawy każdego materiału wyjściowego (w tym produktów luzem, półproduktów lub
produktów gotowych),
każdego bezpośredniego, zewnętrznego i zadrukowanego materiału
opakowaniowego wymaga posiadania pisemnych procedur i zapisów.

4.23 Zapisy dotyczące odbioru powinny zawierać:

1) nazwę materiału znajdującą się w dokumentach dostawy oraz na pojemnikach;

2) nazwę wewnętrzną lub kod materiału (jeżeli są inne niż w pkt 1);

3) datę odbioru;

4) nazwę dostawcy i nazwę producenta;

5) numer serii lub numer identyfikacyjny nadany przez producenta;

6) całkowitą ilość otrzymanego materiału i liczbę pojemników;

7) numer serii nadany przy odbiorze;

8) wszystkie istotne uwagi (dotyczące stanu opakowań).

4.24 Konieczne jest posiadanie pisemnych procedur dotyczących stosowania etykiet wewnętrznych,
kwarantanny i przechowywania materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych i innych
materiałów, w zależności od potrzeb.

Pobieranie prób

46

4.25 Konieczne jest posiadanie pisemnych procedur pobierania prób zawierających metody oraz używany
sprzęt, wielkość pobieranych prób oraz środki ostrożności, które mają być stosowane, aby uniknąć
zanieczyszczenia materiału lub jakiegokolwiek pogorszenia jego jakości.

Badania

4.26 Konieczne jest posiadanie pisemnych procedur badania materiałów i produktów na różnych etapach
wytwarzania, opisujących metody i używany sprzęt. Wykonane testy powinny być udokumentowane.

Inne

4.27 Powinny istnieć pisemne procedury zwalniania lub odrzucania materiałów i produktów, w tym
szczególnie zwalniania produktów końcowych do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie
z wymaganiami art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Wszystkie zapisy
powinny być dostępne dla Osoby Wykwalifikowanej.
System powinien niezwłocznie identyfikować odchylenia i każdą zmianę danych krytycznych.

4.28 Muszą być prowadzone i przechowywane rejestry dystrybucji każdej seri produktu leczniczego
w celu wycofania serii z obrotu w razie takiej konieczności.

4.29 Konieczne jest posiadanie pisemnych programów, procedur, protokołów, raportów oraz powiązanych
zapisów podjętych działań lub wniosków końcowych, jeżeli stosowne, w następujących zakresach:

1) walidacji i kwalifikacji procesów, wyposażenia i systemów;

2) montażu i kalibracji urządzeń;

3) transferu technologii;

4) konserwacji, czyszczenia i odkażania;

5) zagadnień dotyczących personelu, w tym listy wzorów podpisów, szkolenia w zakresie wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, zagadnień technicznych, odzieży ochronnej i higieny oraz weryfikacji
skuteczności przeprowadzonych
szkoleń;

6) monitoringu środowiska;

47

7) zwalczania szkodników;

8) reklamacji;

9) wycofania z obrotu;

10) zwrotów;

11) kontroli zmian;

12) postępowania wyjaśniającego w zakresie odchyleń i niezgodności;

13) audytów wewnętrznych w zakresie jakości/postępowania zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;

14) podsumowań zapisów, jeżeli stosowne (np. przegląd jakości produktu);

15) audytów u dostawców.

4.30 Powinny być dostępne jasne i zrozumiałe instrukcje obsługi głównych urządzeń produkcyjnych
i kontrolnych.

4.31 Powinny być prowadzone dzienniki głównej i krytycznej aparatury kontrolnej, wyposażenia
produkcyjnego oraz obszarów, w których odbywają się procesy produkcyjne. Zapisy dotyczące każdego
używanego obszaru, urządzenia/ metody, kalibracji, konserwacji, czyszczenia lub naprawy powinny być
dokonywane w porządku chronologicznym i powinny być datowane oraz podpisane przez personel
wykonujący te czynności.
4.32 Powinien być prowadzony spis dokumentów Systemu Zarządzania Jakością.

ROZDZIAŁ 5 PRODUKCJA
Reguła
Operacje produkcyjne muszą być wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami; muszą
one być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, aby uzyskane produkty miały
wymaganą jakość i aby zachować zgodność z zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu.
WYMAGANIA OGÓLNE
5.1
Produkcja powinna być wykonywana i nadzorowana przez osoby kompetentne.
5.2
Wszystkie operacje dotyczące materiałów i produktów takie jak: odbiór, kwarantanna, pobieranie
prób, przechowywanie, etykietowanie, wydzielanie do produkcji, przetwarzanie, pakowanie
48

i dystrybucja powinny odbywać się zgodnie z istniejącymi pisemnymi procedurami lub instrukcjami
i, jeżeli to potrzebne, powinny być dokumentowane.
5.3
Wszystkie przychodzące materiały powinny być sprawdzane, w celu upewnienia się, że dostawa
odpowiada zamówieniu. Pojemniki powinny być czyszczone jeżeli to konieczne i zaopatrywane
w etykiety z odpowiednimi danymi.
5.4
Uszkodzenia pojemników lub inne problemy mogące ujemnie wpłynąć na jakość materiałów
powinny być zbadane i zapisane a sprawozdanie przekazane do Działu Kontroli Jakości.
5.5
Przychodzące materiały wyjściowe i produkty końcowe powinny być natychmiast po przyjęciu lub
przetworzeniu poddane fizycznej lub administracyjnej kwarantannie, dopóki nie zostaną zwolnione
do użycia lub dystrybucji.
5.6
Zakupione produkty pośrednie i produkty luzem, powinny być przy przyjmowaniu traktowane jako
materiały wyjściowe.
5.7
Wszystkie materiały i produkty powinny być przechowywane w odpowiednich warunkach,
wskazanych przez Wytwórcę, w sposób uporządkowany, umożliwiający rozróżnienie
poszczególnych seri i rotację zapasów.
5.8
Kontrola wydajności i bilans ilościowy powinny być prowadzone, o ile to konieczne, w celu
upewnienia się, że nie ma odchyleń przekraczających dopuszczalne granice.
5.9
Operacje z użyciem różnych produktów nie powinny być wykonywane jednocześnie lub kolejno po
sobie w tych samych pomieszczeniach chyba, że nie istnieje ryzyko pomieszania produktów bądź
zanieczyszczeń krzyżowych.
5.10
Na każdym etapie wytwarzania produkty i materiały powinny być chronione przed
zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i innymi.
5.11
W czasie pracy z materiałami lub produktami suchymi, należy przedsięwziąć specjalne środki
ostrożności, zabezpieczające przed powstawaniem i rozprzestrzenianiem się pyłu szczególnie
w przypadku materiałów silnie działających lub uczulających.
5.12
Podczas procesu wytwarzania, wszystkie materiały, pojemniki zawierające produkty luzem,
główne elementy wyposażenia oraz, gdy to wskazane, także pomieszczenia powinny być
opatrzone etykietą lub inaczej identyfikowane z podaniem produktu lub materiału tam
wytwarzanego, jego mocy jeżeli ma to zastosowanie oraz numeru seri . Jeśli jest to możliwe
należy także określić etap produkcji.
5.13
Etykiety stosowane do oznakowania pojemników, urządzeń i pomieszczeń powinny być czytelne,
jednoznaczne i mieć określony format, ustalony przez wytwórcę. Dodatkowe stosowanie kolorów
na etykietach w celu oznakowania statusu (kwarantanna, zaakceptowane, odrzucone, czyste i tym
podobne) jest często pomocne.
5.14
Należy przeprowadzać kontrole potwierdzające, że rurociągi oraz inne elementy urządzeń
stosowane do transportu produktów pomiędzy różnymi obszarami połączone są we właściwy
sposób.
5.15
Należy unikać, na ile jest to możliwe, odstępstw od ustalonych procedur lub instrukcji. Jeżeli
49