Poselski projekt ustawy o Państwowej Inspekcji Weterynarii i Żywności

4) w art. 19 ust. 2a wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
5) w art. 29:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
b) w ust. 2 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
c) w ust. 3 wyrazy „Wojewódzki lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Wojewódzki inspektor weterynari i żywności, zwany dalej „wojewódzkim
inspektorem””;
6) w art. 30 w ust. 4 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
7) w art. 31:
a) w ust. 1 w pkt 1 wyrazy „powiatowego lekarza weterynari ” zastępuje się
wyrazami „powiatowego inspektora weterynari i żywności, zwanego dalej
„powiatowym inspektorem””;
b) w ust. 7 wyrazy „powiatowemu lekarzowi weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowemu inspektorowi”;
c) w ust. 8 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor”;
d) w ust. 9. wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
e) w ust. 10 wyrazy „powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowy inspektor”;
8) w art. 32:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
b) w ust. 2 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
c) w ust. 2a wyrazy „Inspekcję Weterynaryjną” zastępuje się wyrazem „Inspekcję”;
9) w art. 32a:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„ Główny Inspektor współpracuje z Komisją Europejską i właściwymi organami
państw członkowskich w zakresie przekazywania informacji, o których mowa w
art. 8 rozporządzenia nr 1760/2000, art. 4 ust. 8, art. 5 ust. 6 i art. 11 ust. 1
rozporządzenia nr 21/2004 oraz art. 10 rozporządzenia nr 911/2004.”;
c) w ust. 3 wyrazy „Główny Lekarz Weterynari ” zastępuje się wyrazami „Główny
Inspektor”;
d) w ust. 4 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor”;
10) w art. 32b:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
b) w ust. 2 wyrazy „Głównym Lekarzem Weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Głównym Inspektorem”;
11) w art. 33 ust. 1 pkt 12 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem
„Inspekcji”;

Art. 110. W ustawie z dnia 21 stycznia 2005 r. o doświadczeniach na zwierzętach (Dz. U. z
2005 r., Nr 33, poz. 289 ze zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 10 ust. 4. wyrazy „powiatowego lekarza weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowego inspektora weterynari i żywności, zwanego dalej „powiatowym
inspektorem””;
2) w art. 13:
a) w ust. 1 wyrazy „powiatowego lekarza weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowego inspektora””;
b) w ust. 5 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor””;
3) w art. 14 ust. 2 wyrazy „powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowy inspektor””;
4) art. 16 ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„urzędowe laboratoria w rozumieniu art. 49 Ustawy o Państwowej Inspekcji
Weterynaryjnej i Żywności.”;
5) w art. 33:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcja Weterynaryjna” zastępuje się wyrazami „Państwowa
Inspekcja Weterynari i Żywności, zwana dalej ”Inspekcją””;
b) w ust. 2 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
c) w ust. 3 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem „Inspekcji”;
6) w art. 36:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcja Weterynaryjna” zastępuje się wyrazem „Inspekcja”;
b) w ust. 3 wyrazy „Główny Lekarz Weterynari ” zastępuje się wyrazami „Główny
Inspektor Weterynari i Żywności, zwany dalej „Głównym Inspektorem”.”;

Art. 111. W ustawie z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr
45, poz. 271 ze zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 4:
a) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych na wniosek Głównego Inspektora Weterynari i Żywności, zwanego
dalej „Głównym Inspektorem”, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też
innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić
do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.”;
b) ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych na wniosek Głównego Inspektora, może w przypadku klęski
żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę
na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6,
produktu leczniczego, który jednocześnie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny
produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i
postać, co produkt leczniczy sprowadzany.”;
2)
art. 26 ust. 1d otrzymuje brzmienie:
„Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku umieszczenia na
opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki w języku innym niż
polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynari .
Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Inspektora.”;
3)
art. 33 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku
produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Inspektora, o decyzji, o której
mowa w ust. 1.”;
4)
art. 62 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych
Główny Inspektor, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie
reklamy.”;
5)
art. 71 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu
wojewódzkiemu inspektorowi weterynari i żywności, zwanemu dalej „wojewódzkim
inspektorem” na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.”;
6)
art. 75:
a) ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu
przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych
weterynaryjnych opinię wojewódzkiego inspektora;”;
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych - do Głównego Inspektora.”;
7)
art. 80 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa
w ust. 1, wydaje Główny Inspektor.”;
8)
art. 81:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych
produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Inspektor, cofa zezwolenie na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do
obrotu;
2) przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów
leczniczych objętych refundacją.”;
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych
produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Inspektor, może cofnąć
zezwolenie, w szczególności jeżeli:
1) pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie
czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
2) przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami
dopuszczenia do obrotu;
3) przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania
zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co
najmniej sześciu miesięcy.”;
9)
art. 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Inspektor zawiadamia właściwe organy
celne.”;
10)
art. 83 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych
weterynaryjnych Główny Inspektor, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej.”;
11)
art. 85 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi, informacji o
podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakościowym;”;
12)
art. 118:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i
ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny
Inspektor oraz wojewódzcy inspektorzy. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt
2, art. 120 ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123
ust. 1 stosuje się odpowiednio.”;
b) ust. 2a otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych
weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych
weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.”;
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru
przez wojewódzkich inspektorów, a w szczególności:
4) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
5) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
6) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów
leczniczych oraz warunki ich transportowania,
7) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób
dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych
uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.”;
13)
art. 120a otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy
produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Inspektora.”
14)
art. 121a ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego
dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt
lub zagrożenia dla środowiska Główny Inspektor, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o
czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor
niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do
spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor może
nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu
odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego
wykorzystanie lub zużycie w innym celu.”;
15)
art. 122 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w
hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
przysługuje wojewódzkim inspektorom.”;
16)
art. 132e otrzymuje brzmienie:
„Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu inspektorowi
prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez
przepisu lekarza,
podlega grzywnie.”.

Art. 112. W ustawie z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2006 r., Nr 144, poz. 1045 ze
zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 5:
a) w ust. 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazami
„Państwowej Inspekcji Weterynari i Żywności, zwanej dalej „Inspekcją””;
b) w ust. 2 pkt 1 wyrazy „Inspekcji Weterynaryjnej” zastępuje się wyrazem
„Inspekcji”;
2) w art. 7:
a) w ust. 1 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy Inspektor Weterynari i Żywności, zwany dalej „powiatowym
inspektorem””;
b) w ust. 2 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor”;
c) w ust. 4 wyrazy „powiatowego lekarza weterynari ” zastępuje się wyrazami
„powiatowego inspektora”;
3) w art. 9 wyrazy „Główny Lekarz Weterynari ” zastępuje się wyrazami „Główny Inspektor
Weterynari i Żywności, zwany dalej „Głównym Inspektorem””;
4) w art. 10 ust. 4 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor”;
5) w art. 11:
a) w ust. 1 wyrazy „Powiatowy lekarz weterynari ” zastępuje się wyrazami
„Powiatowy inspektor”;
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„Powiatowy inspektor przekazuje, za pośrednictwem wojewódzkiego
inspektora weterynari i żywności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”,
Głównemu Inspektorowi informacje i dane zawarte w prowadzonych wykazach,
w tym informacje o każdej zmianie stanu faktycznego lub prawnego
ujawnionego w tych wykazach.”;
c) ust. 3 wyrazy „Główny Lekarz Weterynari ” zastępuje się wyrazami „Główny
Inspektor”;
d) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„Główny Inspektor ogłasza corocznie, na stronie internetowej administrowanej
przez Państwowy Inspektorat Weterynari i Żywności, zwany dalej
„Państwowym Inspektoratem”, wykaz, o którym mowa w ust. 3.”;
e) w ust. 5 pkt 1 wyrazy „powiatowych lekarzy weterynari ” zastępuje się
wyrazami „powiatowych inspektorów” oraz wyrazy „powiatowego lekarza
weterynari ” zastępuje się wyrazami „powiatowego inspektora”;
6) art. 12:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „Główny Inspektor, w sprawach dotyczących pasz,
jest organem właściwym w zakresie:
1) przekazywania informacji, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia nr
882/2004, art. 10 rozporządzenia nr 178/2002 i art. 12 rozporządzenia nr
183/2005;
2) o którym mowa w art. 13 rozporządzenia nr 178/2002;
3) uchylony
4) dokonywania oceny wytycznych krajowych i ich przekazywania stosownie do
art. 21 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 183/2005;
5) składania powiadomień, o których mowa w art. 30 rozporządzenia nr
183/2005;
6) współpracy z Komisją Europejską i Europejskim Urzędem do spraw
Bezpieczeństwa Żywności, o którym mowa w rozdziale I I rozporządzenia nr
178/2002, w sprawach dotyczących wprowadzania do obrotu, przetwarzania
lub stosowania dodatków paszowych, w tym:
a) otrzymywania informacji, o których mowa w art. 7 ust. 1,
b) składania wniosku o udostępnienie informacji, o których mowa w art. 7
ust. 2 lit. b,
c) otrzymywania opini , o których mowa w art. 8 ust. 5 i w art. 13 ust. 3,
d) składania wniosku, o których mowa w art. 13 ust. 1 i w art. 19,
e) powiadamiania Komisji Europejskiej o zasadach i środkach, o których
mowa w art. 24
- rozporządzenia nr 1831/2003;