Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

11)
deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest
zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12)
dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do
obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego
wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego
świadczeniodawcę;
13)
importer – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw
członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób
przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
14)
incydent medyczny:
a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak
również nieprawidłowość w oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub
mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej
osoby, lub
b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem
wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do
podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących
bezpieczeństwa;
15)
inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub
części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię;
16)
jednostka notyfikowana – jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany
przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek
notyfikowanych publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;



5


17)
kalibrator – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do
użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro;
18)
materiał kontrolny – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich
wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro;
19)
nieprawidłowe użycie – działanie lub zaniechanie działania przez osobę posługującą
się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków, które wykraczają
poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane jako technicznie
wykonalne i ekonomicznie uzasadnione środki, które wytwórca może zastosować
w
celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub zmniejszenia
prawdopodobieństwa jej wystąpienia;
20)
notatka bezpieczeństwa – komunikat przesłany przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela do odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu
w związku z zewnętrznymi działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa;
21)
otwór ciała – naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub stały
otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;
22)
państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;
23)
podmiot – osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą
osobowości prawnej;
24)
poważne pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorobę zagrażającą życiu,
b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom opisanym
w lit. a i b lub
d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie
okołoporodowe
– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań
diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami
używania dostarczonymi przez wytwórcę;



6


25)
poważne zagrożenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia natychmiastowych
działań w celu minimalizacji tego ryzyka;
26)
produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku lub na
nim osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;
27)
profesjonalny użytkownik – osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną
u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które
umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
28)
przewidziane zastosowanie – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie
z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub
materiałach promocyjnych;
29)
sponsor – podmiot odpowiedzialny za podjęcie i przeprowadzenie badania
klinicznego, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim
albo działający wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela, mającego miejsce
zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim;
30)
świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pó n. zm.
31)
uczestnik badania – osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której stosuje
się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą diagnozuje się
badanym wyrobem albo kontrolną metodą porównawczą;
32)
wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy,
wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań
klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na
terytorium państwa członkowskiego;
33)
wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium
państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu użycia zgodnego
z przewidzianym zastosowaniem;
34)
wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym,
jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367,
Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22,
poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918,
Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374.



7


medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnego z przewidzianym
zastosowaniem;
35)
wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artykuł, który, nie będąc
wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez
wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro,
w celu umożliwienia jego używania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem,
z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania
próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania
próbek;
36)
wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego
lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub przeznaczone do
stosowania podczas prowadzenia badań klinicznych;
37)
wyrób do oceny działania – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub przeznaczone do badań
oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem wytwórcy w miejscach,
w których są wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
38)
wyrób do samokontroli – wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę
do użytku w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym
użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
39)
wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub
inny artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w połączeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie
w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków
urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
– który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz
którego działanie może być wspomagane takimi środkami;



8


40)
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem
lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez
wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu
ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia
informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności
z potencjalnym biorcą,
–
do
monitorowania
działań terapeutycznych,
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez jego wytwórcę do
bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych
z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego
właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach
diagnostycznych in vitro;
41)
wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania
w całości do ciała ludzkiego albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni
oka, drogą interwencji chirurgicznej, i przeznaczony do pozostawania tam po
zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części
do ludzkiego ciała, drogą interwencji chirurgicznej, i przeznaczony do pozostawania
tam po zakończeniu zabiegu przez co najmniej 30 dni;
42)
wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu do
danego analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie trzech ostatnich
lat na terytorium państwa członkowskiego lub w przypadku tego wyrobu zastosowana
procedura opiera się na technice analitycznej, która nie była stale używana w ciągu
trzech ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego w zastosowaniu do danego
analitu lub innego parametru;
43)
wyrób wykonany na zamówienie:

a) wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, niebędący lub niebędące
wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych
wymagań lekarza lub innej osoby posiadającej odpowiednie kwalifikacje zawodowe,



9